Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midodrine bij hepatopulmonaal syndroom

5 januari 2021 bijgewerkt door: Hilary M. DuBrock,, Mayo Clinic

Een fase 1 proof-of-concept klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van midodrine bij hepatopulmonaal syndroom

Deze proof-of-concept klinische studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van midodrine bepalen bij patiënten met hepatopulmonaal syndroom (HPS). Verkennende eindpunten zullen het effect van midodrine op oxygenatie, intrapulmonale shunting en symptomen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig tot zeer ernstig hepatopulmonaal syndroom, gedefinieerd als de aanwezigheid van al het volgende:

    1. Leverziekte of portale hypertensie
    2. Intrapulmonale shunting op contrastversterkt echocardiogram
    3. Hypoxemie [A-a gradiënt ≥15 mmHg (of ≥20 mmHg indien leeftijd >64) en PaO2<80 mmHg bij arteriële bloedgastesten]
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vaardigheid om te voldoen aan studiemedicatiegebruik en testen, naar de mening van de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare onderzoekspopulatie, inclusief gevangenen, niet-Engels sprekende patiënten
  • Deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek
  • Een van de volgende voorwaarden:
  • Systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg
  • Hartslag <50 slagen per minuut
  • Urineretentie bij baseline
  • Linkerventrikelejectiefractie <50%
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Etiket openen
Alle ingeschreven proefpersonen zullen worden toegewezen om midodrine te krijgen. De aanvangsdosis is midodrine 5 mg oraal driemaal daags. Na 7-10 dagen zullen patiënten de dosis verhogen tot 10 mg driemaal daags, voor zover dit wordt verdragen, mits er geen nadelige effecten optreden. De duur van de behandeling zal 6 maanden zijn.
Geneesmiddel: Midodrine
Midodrine is een orale alfa-1-agonist die de vasculaire tonus verhoogt. Het wordt oraal toegediend. De aanvangsdosis is midodrine 5 mg oraal driemaal daags. Na 7-10 dagen zullen patiënten de dosis verhogen tot 10 mg driemaal daags, voor zover dit wordt verdragen, mits er geen nadelige effecten optreden. De duur van de behandeling zal 6 maanden zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen (AE's))
Tijdsspanne: 6 maanden
Het resultaat zal worden bepaald door de incidentie van bijwerkingen (AE's) die optreden tijdens de onderzoeksperiode. Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk symptoom, teken, ziekte of ervaring die in de loop van het onderzoek in ernst toeneemt of verergert. Abnormale resultaten van diagnostische procedures worden als bijwerkingen beschouwd als de afwijking leidt tot stopzetting van de studie, gepaard gaat met een ernstige bijwerking, gepaard gaat met klinische tekenen of symptomen, leidt tot aanvullende behandeling of verdere diagnostische tests of door de onderzoeker als van belang wordt beschouwd. klinische betekenis. Elke bijwerking zal verder worden gekarakteriseerd door de ernst en de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel. Bijwerkingen worden als ernstig geclassificeerd als ze: dodelijk of levensbedreigend zijn, een opname in het ziekenhuis vereisen of verlengen, leiden tot aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële Oxygenatie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden

Beschrijf het effect van midodrine op:

• arteriële oxygenatie (PaO2 en A-a gradiënt)(mmHg)
3 maanden en 6 maanden
Verspreidingscapaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden

Beschrijf het effect van midodrine op:

• percentage voorspelde diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (Bereik 0-100%)
3 maanden en 6 maanden
Cardiale output
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Beschrijf het effect van midodrine op het hartminuutvolume (l/min) zoals geschat door middel van een echocardiogram bij patiënten met HPS.
3 maanden en 6 maanden
Intrapulmonale shunting
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Beschrijf het effect van midodrine op de ernst (licht, matig of ernstig) van intrapulmonale shunting (zoals beoordeeld door echocardiogram-shuntonderzoek) bij patiënten met HPS.
3 maanden en 6 maanden
Intrapulmonale shunting
Tijdsspanne: 6 maanden
Beschrijf het effect van midodrine op de ernst van intrapulmonale shunting (zoals beoordeeld door procent shuntindex (0-100%) op technetium macroaggregated albumine scan) bij patiënten met HPS.
6 maanden
Symptomen zoals beoordeeld door Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Beschrijf het effect van midodrine op de MMRC-dyspnoeschaal (0-4). Hogere cijfers duiden op ernstigere kortademigheid.
3 maanden en 6 maanden
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Beschrijf het effect van midodrine op 6 minuten loopafstand, in meters.
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilary M DuBrock, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-006221

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren