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재발성 및 불응성 다발성 골수종 피험자와 고위험 다발성 골수종 피험자를 대상으로 한 bb2121의 효능 및 안전성 연구 (KarMMa-2)

2026년 3월 2일 업데이트: Celgene

재발성 및 불응성 다발성 골수종 대상자와 임상적 고위험 다발성 골수종(KarMMa-2) 대상자에서 bb2121의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다중 코호트, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구는 재발성 및 불응성 MM(코호트 1) 피험자, 자가 조직을 포함하여 초기 치료 후 18개월 이내에 진행된 MM 피험자를 대상으로 bb2121의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 코호트, 공개 라벨, 다기관 2상 연구입니다. 줄기 세포 이식(ASCT)(코호트 2a), 또는 ASCT 없이(코호트 2b), 또는 초기 치료 동안 ASCT 후 부적절한 반응을 보인 피험자(코호트 2c). 약 235명의 피험자가 3개의 코호트 중 하나에 등록됩니다. 코호트 1은 이전 항골수종 치료 요법을 3회 이상 받은 약 97명의 RRMM 피험자를 등록할 것입니다. 코호트 2a는 ASCT를 포함하는 1가지 사전 항골수종 요법 및 조기 재발을 갖는 약 39명의 MM 피험자를 등록할 것이다. 코호트 2b는 ASCT를 포함하지 않고 초기 재발이 있는 1가지 사전 항골수종 요법을 받은 약 39명의 MM 피험자를 등록할 것입니다. 코호트 2c는 초기 항골수종 요법 동안 ASCT에 대해 부적절한 반응을 보이는 약 30명의 MM 피험자를 등록할 것입니다. 코호트는 병행 및 독립적으로 시작됩니다. 코호트 3은 ASCT에 대해 차선책으로 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 참가자 약 30명을 등록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bb2121은 코호트 1, 2a 및 2b에 대해서만 제조되는 반면 항골수종 가교 치료는 질병 통제를 위해 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

312

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution - 506
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 505
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02117
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt Sinai Medical Center - NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Inst
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • 스페인
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 704
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 603
  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Local Institution - 404

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.

  2. 코호트 1 및 2의 경우에만 참가자는 다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질병을 가집니다.

    • M-단백질(혈청 단백질 전기영동[sPEP] 또는 소변 단백질 전기영동[uPEP]): sPEP ≥ 0.5g/dL 또는 uPEP ≥ 200mg/24시간 및/또는
    • 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 MM: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 ≥ 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리 경쇄 비율

  3. 다음 코호트 특정 요구 사항 중 하나가 있는 피험자:

    이전 항골수종 치료 요법을 3회 이상 받은 코호트 1 RRMM 피험자:

    • 피험자는 이전에 적어도 3번의 항골수종 치료 요법을 받았어야 합니다. 참고: 조혈 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 유도 및 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않는 유도는 단일 요법으로 간주됩니다.
    • PD가 요법에 대한 최선의 반응이 아닌 한, 피험자는 각 요법에 대해 적어도 2회 연속 치료 주기를 거쳐야 합니다.
    • 대상자는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제 및 항-CD38 항체로 치료를 받았어야 합니다.
    • 피험자는 가장 최근의 이전 치료 요법 또는 60일 이내에 PD의 증거가 있습니다.
    • 피험자는 최소 1개의 이전 치료 요법에 대한 반응(최소 반응[MR] 이상)을 달성했습니다.

    1가지 사전 항골수종 치료 요법을 받은 코호트 2명의 피험자:

    • 피험자는 이전에 단 1회의 항골수종 치료 요법을 받았어야 합니다. 참고: 조혈 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 유도 및 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않는 유도는 단일 요법으로 간주됩니다.
    • 피험자는 다음과 같은 HR 요소를 가져야 합니다.
    • 조기 재발은 다음과 같이 정의됩니다.

    코호트 2a: PD < 초기 치료 시작일로부터 18개월. 초기 치료에는 유도, ASCT(단일 또는 직렬) 및 레날리도마이드 포함 유지 관리가 포함되어야 합니다.

    코호트 2b: 최소한 프로테아좀 억제제, 면역조절제 및 덱사메타손을 포함해야 하는 시작 또는 초기 치료 날짜로부터 PD < 18개월 코호트 2c: 피험자는 최소한 프로테아좀을 포함해야 하는 유도 요법의 최소 3주기를 받아야 합니다. 억제제, 면역 조절제 및 덱사메타손. 피험자는 마지막 ASCT 후 70일에서 110일 사이의 첫 번째 평가에서 ASCT(단일 또는 직렬 AND < VGPR(PD 제외))를 가지고 있어야 하며 통합 및 유지 관리 없이 초기 치료를 받아야 합니다.

    후속 통합 또는 유지 관리 없이 유도 및 ASCT만 받은 새로 진단된 MM(NDMM)이 있는 코호트 3 참가자 코호트 3

    • 최소 프로테아좀 억제제 및 면역조절제를 포함하는 유도 요법을 4~6주기 받아야 하며 동의 전 6개월 이내에 단일 ASCT를 받아야 합니다.
    • ASCT 후 약 100일 후 ASCT 후 첫 번째 평가에서 문서화된 PR 또는 VGPR을 달성해야 하며 이 응답은 스크리닝 시 유지되어야 합니다.
    • 조사자의 평가에 따라 피험자는 단일 제제 레날리도마이드 유지를 위한 후보여야 합니다.
  4. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 1이어야 합니다.
  5. 피험자는 탈모증 및 2등급 신경병증을 제외한 이전 치료로 인해 1등급 또는 모든 비혈액학적 독성의 기준선으로 회복되어야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 피험자는 백혈구성분채집 전 14일 이내에 또는 코호트 3의 경우 동의 전 14일 이내에 조사용 제제를 사용했습니다.

  2. 피험자는 백혈구성분채집 전 마지막 14일 이내에 또는 코호트 3의 경우 동의 전 14일 이내에 다음 중 하나를 받았습니다.

    1. 혈장분리반출법
    2. 대수술(조사관이 정의한 대로)
    3. 골수종 관련 뼈 병변에 대한 국소 요법 이외의 방사선 요법
    4. 모든 전신 항골수종 약물 요법의 사용
  3. 골수종과 중추신경계 침범이 알려진 피험자
  4. 피험자는 폐 백혈구 정체 및 파종성 혈관내 응고의 임상적 증거가 있음
  5. 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 병리의 병력 또는 존재
  6. 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군 또는 임상적으로 유의한 아밀로이드증의 활동성 또는 병력이 있는 피험자
  7. 연구 치료를 시작하기 이전 6개월 이내에 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF) 또는 중증 비허혈성 심근병증, 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증, 심근 경색 또는 심실 부정맥의 병력이 있는 부적절한 기관 기능 대상자
  8. 만성 면역억제제로 지속적인 치료
  9. 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 암에 대한 유전자 요법 기반 치료제 또는 암에 대한 조사 세포 요법 또는 BCMA 표적 요법으로 치료한 이전 병력
  10. 피험자는 백혈구 성분채집술 전 12주 이내에 ASCT를 받았습니다.
  11. 피험자는 원발성 면역 결핍의 병력이 있습니다.
  12. 대상자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1), 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 A형 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
  13. 피험자는 적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(결핵 포함)이 있습니다.
  14. 피험자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MM 이외의 이전에 악성 종양의 병력이 있는 피험자
  15. 임산부 또는 수유부
  16. bb2121 제품, 시클로포스파미드, 플루다라빈 및/또는 토실리주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
  17. 동의 전 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 이전 병력(코호트 3의 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 재발성 및 불응성 다발성 골수종 참가자의 BB2121
bb2121 자가 CAR T 세포는 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 150 - 450 x 10^6 CAR+ T 세포 범위의 용량으로 주입됩니다.
생물학적: bb2121
bb2121은 항-BCMA CAR 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 자가 T 림프구로 구성되어 인간 B 세포 성숙 항원(항-BCMA CAR)을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체를 발현합니다.
다른 이름들:
  • BMS-986395
실험적: 코호트 1b: 재발성 및 불응성 다발성 골수종 참가자에게 탈케타맙을 병용한 BB2121
생물학적: bb2121
bb2121은 항-BCMA CAR 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 자가 T 림프구로 구성되어 인간 B 세포 성숙 항원(항-BCMA CAR)을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체를 발현합니다.
다른 이름들:
  • BMS-986395
의약품: 탈케타맙
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • 탈비
실험적: 코호트 2a: 자가 줄기 세포 이식 참가자가 있는 다발성 골수종의 BB2121
생물학적: bb2121
bb2121은 항-BCMA CAR 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 자가 T 림프구로 구성되어 인간 B 세포 성숙 항원(항-BCMA CAR)을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체를 발현합니다.
다른 이름들:
  • BMS-986395
실험적: 코호트 2b: 자가 줄기 세포 이식 참가자가 없는 다발성 골수종의 BB2121
생물학적: bb2121
bb2121은 항-BCMA CAR 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 자가 T 림프구로 구성되어 인간 B 세포 성숙 항원(항-BCMA CAR)을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체를 발현합니다.
다른 이름들:
  • BMS-986395
실험적: 코호트 2c: ASCT 이후 반응이 부적절한 다발성 골수종 참가자의 BB2121
생물학적: bb2121
bb2121은 항-BCMA CAR 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 자가 T 림프구로 구성되어 인간 B 세포 성숙 항원(항-BCMA CAR)을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체를 발현합니다.
다른 이름들:
  • BMS-986395
실험적: 코호트 3: 새로 진단된 다발성 골수종에서 레날리도마이드 유지 관리가 포함된 BB2121
생물학적: bb2121
bb2121은 항-BCMA CAR 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 자가 T 림프구로 구성되어 인간 B 세포 성숙 항원(항-BCMA CAR)을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체를 발현합니다.
다른 이름들:
  • BMS-986395
의약품: 레날로마이드
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 레블리미드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도 (ORR)- 코호트 1
기간: 최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후, 그리고 다음 방문시 코호트 1B에 대한 최소 6 개월 후) 후 최소 12 개월 후의 장기 추적 관찰 (LTFU) 연구로 전환 할 것입니다).
조사자가 평가 한 다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 부분 반응 (PR) 이상을 달성 한 피험자의 백분율
최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후, 그리고 다음 방문시 코호트 1B에 대한 최소 6 개월 후) 후 최소 12 개월 후의 장기 추적 관찰 (LTFU) 연구로 전환 할 것입니다).
완전한 응답 (CR) 속도 - 코호트 1B, 2A, 2B, 2C 및 코호트 3
기간: 최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)
조사자가 평가 한 다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 CR 또는 엄격한 CR을 달성 한 피험자의 백분율
최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bb2121 주입 후 처음 3주기 동안 레날리도마이드 유지요법을 받은 참가자의 비율은 최소 75% 용량 순응도 - 코호트 3
기간: 최대 3개월
최대 3개월
약동학 - Cmax
기간: Bb2121 주입 후 최소 5년
Bb2121 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포의 최대 확장
Bb2121 주입 후 최소 5년
약동학 - tmax
기간: Bb2121 주입 후 최소 5년
Bb2121 CAR T 세포의 정점까지의 시간
Bb2121 주입 후 최소 5년
약동학 - AUC
기간: Bb2121 주입 후 최소 5년
CAR T 세포의 곡선 아래 영역
Bb2121 주입 후 최소 5년
약동학 - tlast
기간: Bb2121 주입 후 최소 5년
측정 가능한 CAR T 세포의 지속 시간
Bb2121 주입 후 최소 5년
약동학 - AUC0-28일
기간: Bb2121 주입 후 최소 5년
시간 0부터 28일까지 CAR T 세포의 곡선 아래 영역
Bb2121 주입 후 최소 5년
면역원성
기간: Bb2121 주입 후 최소 2년
항-CAR 항체 반응 개발
Bb2121 주입 후 최소 2년
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)로 측정한 피험자가 보고한 결과
기간: Bb2121 주입 후 최소 5년
설문지는 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 수단으로 사용됩니다.
Bb2121 주입 후 최소 5년
EuroQoL Group EQ-5D-5L 건강 설문지에 의해 측정된 피험자가 보고한 결과
기간: Bb2121 주입 후 최소 5년
임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 측정입니다.
Bb2121 주입 후 최소 5년
EORTC-QLQ-MY20으로 측정한 피험자가 보고한 결과
기간: Bb2121 주입 후 최소 5년
질병 단계와 치료 양식이 다른 환자들 사이에서 사용하기 위한 20개 항목의 골수종 모듈입니다.
Bb2121 주입 후 최소 5년
완전한 응답 (CR) 속도 - 코호트 1
기간: 최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)
조사자가 평가 한 다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 CR 이상을 달성 한 피험자의 비율
최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)
전체 응답 속도 (ORR) - 코호트 1B, 2A, B, C 및 코호트 3
기간: 최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)
조사자가 평가 한 다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 부분 반응 (PR) 이상을 달성 한 피험자의 백분율
최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)
매우 양호한 부분 응답 (VGPR) 속도 -Cohort 2c
기간: 최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)
조사자가 평가 한 다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 VGPR 이상을 달성 한 피험자의 백분율
최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)
응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)
첫 번째 BB2121에서 첫 번째 반응 문서화 (PR 이상)에 대한 시간 [코호트 1 및 2]; 레 날리도 마이드 전-레 카포 퍼레시스의 첫 번째 용량에서 반응의 첫 번째 문서화에 이르기까지 [코호트 3 만]
최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)
첫 번째 반응 문서 (PR 이상)에서 진행성 질환 (PD)의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로부터의 사망에 이르기까지 시간
최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)
첫 번째 BB2121 주입에서 PD의 첫 번째 문서화 또는 원인으로 인한 사망에 대한 시간 (코호트 1 및 2); 레 날리도 마이드 전-레우 카 포퍼 유시의 첫 번째 복용량에서 PD의 첫 번째 문서화 또는 원인으로 인한 사망 (Cohort 3에만 해당)
최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)
진행 시간 (TTP)
기간: 최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)
첫 번째 BB2121에서 PD의 첫 번째 문서화로의 시간 (코호트 1 및 2); 레 날리 도마이드 전-레 카포 퍼레시스의 첫 번째 용량에서 PD의 첫 번째 문서화까지 (코호트 3 만 해당)
최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)
첫 번째 BB2121에서 임의의 원인으로 인한 사망 시간으로의 시간 (코호트 1 및 2); Lenalidomide의 첫 번째 복용량에서 Lenalidomide 이전의 Leukapheresis의 원인으로 인한 사망 시간까지 (Cohort 3 만 해당)
최대 약 5 년 (참가자는 코호트 1, 2A, 2B 및 2C에 대한 연관 후 최소 12 개월 후에 LTFU 연구로 전환 할 것입니다. 그리고 다음 방문에서 코호트 1B에 대한 연관 후 최소 6 개월 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BB2121-MM-002
  • U1111-1216-4209 (기타 식별자: WHO)
  • 2023-505183-10 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 특정 기준에 따라 개별 익명화된 참가자 데이터에 대한 접근을 제공할 것입니다. Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 기간

플랜 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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