Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa bb2121 u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz u pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka (KarMMa-2)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bb2121 u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz u pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka klinicznego (KarMMa-2)

To wielokohortowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bb2121 u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie MM (kohorta 1), u pacjentów z MM, u których doszło do progresji w ciągu 18 miesięcy od początkowego leczenia, w tym autologicznych przeszczep komórek macierzystych (ASCT) (kohorta 2a) lub bez ASCT (kohorta 2b) lub u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po ASCT podczas leczenia wstępnego (kohorta 2c). Około 235 osób zostanie zapisanych do jednej z trzech kohort. Do kohorty 1 zostanie włączonych około 97 pacjentów z RRMM, u których zastosowano wcześniej ≥ 3 schematy leczenia przeciw szpiczakowi. Kohorta 2a obejmie około 39 pacjentów z MM, z 1 wcześniejszą terapią przeciw szpiczakowi, w tym ASCT iz wczesnym nawrotem. Kohorta 2b włączy około 39 pacjentów z MM po 1 wcześniejszej terapii przeciw szpiczakowi bez ASCT iz wczesnym nawrotem. Kohorta 2c włączy około 30 pacjentów z MM z niewystarczającą odpowiedzią na ASCT podczas początkowej terapii przeciw szpiczakowi. Kohorty będą startować równolegle i niezależnie. Kohorta 3 włączy około 30 uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM) z suboptymalną odpowiedzią na ASCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie pomostowe przeciw szpiczakowi jest dozwolone w celu zwalczania choroby, podczas gdy bb2121 jest wytwarzany tylko dla kohort 1, 2a i 2b.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Local Institution - 404
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 704
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 506
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 505
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02117
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt Sinai Medical Center - NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Inst
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 603
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)

  2. Tylko w przypadku kohort 1 i 2 uczestnik ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako:

    • Białko M (elektroforeza białek w surowicy [sPEP] lub elektroforeza białek w moczu [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dl lub uPEP ≥ 200 mg/24 godziny i/lub
    • Łańcuch lekki MM bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy ≥ 10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny kappa lambda w surowicy

  3. Osoby z jednym z następujących wymagań dotyczących kohorty:

    Pacjenci z kohorty 1 RRMM z ≥ 3 wcześniejszymi schematami leczenia przeciw szpiczakowi:

    • Pacjent musiał otrzymać wcześniej co najmniej 3 schematy leczenia przeciw szpiczakowi. Uwaga: indukcję z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych lub bez niego oraz z terapią podtrzymującą lub bez uważa się za pojedynczy schemat leczenia
    • Pacjent musiał przejść co najmniej 2 kolejne cykle leczenia dla każdego schematu, chyba że PD było najlepszą odpowiedzią na schemat
    • Pacjent musiał być wcześniej leczony inhibitorem proteasomu, środkiem immunomodulującym i przeciwciałem anty-CD38
    • Pacjent ma dowód PD w dniu lub w ciągu 60 dni od ostatniego wcześniejszego schematu leczenia
    • Pacjent osiągnął odpowiedź (minimalną odpowiedź [MR] lub lepszą) na co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia

    Kohorta 2 pacjentów z 1 wcześniejszym schematem leczenia przeciw szpiczakowi:

    • Pacjent musiał otrzymać wcześniej tylko 1 schemat leczenia przeciw szpiczakowi. Uwaga: indukcję z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych lub bez niego oraz z terapią podtrzymującą lub bez uważa się za pojedynczy schemat leczenia
    • Podmiot musi mieć następujące współczynniki HR:
    • Wczesny nawrót definiowany jako:

    Kohorta 2a: PD < 18 miesięcy od daty rozpoczęcia wstępnej terapii. Terapia początkowa musi obejmować indukcję, ASCT (pojedynczą lub tandemową) i leczenie podtrzymujące zawierające lenalidomid.

    Kohorta 2b: PD < 18 miesięcy od daty rozpoczęcia lub terapii początkowej, która musi zawierać co najmniej inhibitor proteasomu, środek immunomodulujący i deksametazon Kohorta 2c: Pacjent musiał otrzymać co najmniej 3 cykle terapii indukcyjnej, która musi zawierać co najmniej proteasom inhibitor, środek immunomodulujący i deksametazon. Uczestnicy musieli mieć ASCT (pojedynczy lub tandemowy ORAZ < VGPR (z wyłączeniem PD) podczas pierwszej oceny między 70 a 110 dniami po ostatnim ASCT, z terapią początkową bez konsolidacji i leczenia podtrzymującego.

    Kohorta 3 uczestników z nowo zdiagnozowanym MM (NDMM), którzy otrzymali tylko indukcję i ASCT, bez późniejszej konsolidacji lub leczenia podtrzymującego Kohorta 3

    • Musi otrzymać od 4 do 6 cykli terapii indukcyjnej, która musi zawierać co najmniej inhibitor proteasomu i środek immunomodulujący oraz musi mieć jedną ASCT w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
    • Musi osiągnąć udokumentowany PR lub VGPR podczas pierwszej oceny po ASCT około 100 dni po ASCT i ta odpowiedź musi być utrzymana podczas badania przesiewowego
    • Według oceny badacza, podmiot musi być kandydatem do leczenia konserwacyjnego lenalidomidem w monoterapii
  4. Pacjent musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. U pacjenta musi dojść do powrotu do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego wszelkich toksyczności niehematologicznych spowodowanych wcześniejszym leczeniem, z wyłączeniem łysienia i neuropatii stopnia 2.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

  1. Badany stosował jakiekolwiek badane środki w ciągu 14 dni przed leukaferezą lub, w przypadku kohorty 3, w ciągu 14 dni przed wyrażeniem zgody

  2. W ciągu ostatnich 14 dni przed leukaferezą lub, w kohorcie 3, w ciągu 14 dni przed wyrażeniem zgody, pacjent otrzymał którekolwiek z poniższych:

    1. Plazmafereza
    2. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza)
    3. Radioterapia inna niż terapia miejscowa zmian kostnych związanych ze szpiczakiem
    4. Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii lekowej przeciw szpiczakowi
  3. Pacjent ze znanym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego ze szpiczakiem
  4. Podmiot ma kliniczne objawy leukostazy płucnej i rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
  5. Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  6. Pacjent z czynną lub w wywiadzie białaczką plazmatyczną, makroglobulinemią Waldenstroma, zespołem POEMS lub klinicznie istotną amyloidozą
  7. Niewłaściwa czynność narządu Osoba z zastoinową niewydolnością serca (CHF) klasy III lub IV w wywiadzie lub ciężką kardiomiopatią inną niż niedokrwienna, niestabilną lub słabo kontrolowaną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego lub arytmią komorową w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  8. Trwające leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi
  9. Wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub leczenia jakimkolwiek lekiem opartym na terapii genowej na raka lub eksperymentalną terapią komórkową na raka lub terapią celowaną BCMA
  10. Pacjent otrzymał ASCT w ciągu 12 tygodni przed leukaferezą
  11. Podmiot ma historię pierwotnego niedoboru odporności
  12. Pacjent ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1), przewlekłego lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu A lub C
  13. Pacjent ma niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną (w tym gruźlicę) pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia
  14. Pacjent z wcześniejszą historią nowotworów złośliwych innych niż MM, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  16. Osoba ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu bb2121, cyklofosfamid, fludarabinę i/lub tocilizumab
  17. Wcześniejsza historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody (dla kohorty 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: BB2121 u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
bb2121 autologiczne komórki T CAR+ będą podawane w infuzji w dawce w zakresie 150–450 x 10^6 komórek T CAR+ po otrzymaniu chemioterapii limfodeplecyjnej
Biologiczny: bb2121
bb2121 składa się z autologicznych limfocytów T transdukowanych wektorem lentiwirusowym anty-BCMA CAR w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenu ukierunkowanego na antygen dojrzewania ludzkich komórek B (anty-BCMA CAR)
Inne nazwy:
  • BMS-986395
Eksperymentalny: Kohorta 1b: BB2121 z talquetamabem u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Biologiczny: bb2121
bb2121 składa się z autologicznych limfocytów T transdukowanych wektorem lentiwirusowym anty-BCMA CAR w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenu ukierunkowanego na antygen dojrzewania ludzkich komórek B (anty-BCMA CAR)
Inne nazwy:
  • BMS-986395
Lek: Talquetamab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • TALVEY
Eksperymentalny: Kohorta 2a: BB2121 ze szpiczakiem mnogim u uczestników autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych
Biologiczny: bb2121
bb2121 składa się z autologicznych limfocytów T transdukowanych wektorem lentiwirusowym anty-BCMA CAR w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenu ukierunkowanego na antygen dojrzewania ludzkich komórek B (anty-BCMA CAR)
Inne nazwy:
  • BMS-986395
Eksperymentalny: Kohorta 2b: BB2121 ze szpiczakiem mnogim bez uczestników autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych
Biologiczny: bb2121
bb2121 składa się z autologicznych limfocytów T transdukowanych wektorem lentiwirusowym anty-BCMA CAR w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenu ukierunkowanego na antygen dojrzewania ludzkich komórek B (anty-BCMA CAR)
Inne nazwy:
  • BMS-986395
Eksperymentalny: Kohorta 2c: BB2121 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z niewystarczającą odpowiedzią po ASCT
Biologiczny: bb2121
bb2121 składa się z autologicznych limfocytów T transdukowanych wektorem lentiwirusowym anty-BCMA CAR w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenu ukierunkowanego na antygen dojrzewania ludzkich komórek B (anty-BCMA CAR)
Inne nazwy:
  • BMS-986395
Eksperymentalny: Kohorta 3: BB2121 w leczeniu podtrzymującym lenalidomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim
Biologiczny: bb2121
bb2121 składa się z autologicznych limfocytów T transdukowanych wektorem lentiwirusowym anty-BCMA CAR w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenu ukierunkowanego na antygen dojrzewania ludzkich komórek B (anty-BCMA CAR)
Inne nazwy:
  • BMS-986395
Lek: Lenalomid
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Revlimid®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)- kohorta 1
Ramy czasowe: Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do długoterminowego badania obserwacji (LTFU) po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas ich następnej wizyty)
Procent osób, które osiągnęły częściową odpowiedź (PR) lub lepiej zgodnie z IMWG jednolite kryteria odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego
Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do długoterminowego badania obserwacji (LTFU) po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas ich następnej wizyty)
Kompletna szybkość odpowiedzi (CR) - kohorta 1B, 2a, 2b, 2c i kohorta 3
Ramy czasowe: Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)
Procent osób, które osiągnęły CR lub rygorystyczne CR zgodnie z jednolitym kryteriami odpowiedzi IMWG dla szpiczaka mnogiego
Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy otrzymywali leczenie podtrzymujące lenalidomidem przez pierwsze 3 cykle po infuzji bb2121 z co najmniej 75% przestrzeganiem dawki – kohorta 3
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Maksymalna ekspansja limfocytów T chimerycznego receptora antygenu (CAR) bb2121
Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Farmakokinetyka - tmax
Ramy czasowe: Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Czas do szczytu komórek T bb2121 CAR
Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Obszar pod krzywą komórek CAR T
Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Farmakokinetyka - tlast
Ramy czasowe: Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Czas do ostatnich mierzalnych komórek CAR T
Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Farmakokinetyka - AUC0-28 dni
Ramy czasowe: Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Obszar pod krzywą limfocytów T CAR od czasu zero do dnia 28
Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Immunogenność
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji bb2121
Rozwój odpowiedzi przeciwciał anty-CAR
Minimum 2 lata po infuzji bb2121
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Kwestionariusz posłuży jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem
Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowotnego grupy EuroQoL EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej
Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą EORTC-QLQ-MY20
Ramy czasowe: Minimum 5 lat po infuzji bb2121
To 20-punktowy moduł szpiczaka przeznaczony do stosowania u pacjentów różniących się stopniem zaawansowania choroby i sposobem leczenia
Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Kompletna szybkość odpowiedzi (CR) - kohorta 1
Ramy czasowe: Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)
Procent osób, które osiągnęły CR lub lepiej według IMWG jednolitych kryteriów odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego
Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) - kohorta 1b, 2a, b, c i kohorta 3
Ramy czasowe: Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)
Procent osób, które osiągnęły częściową odpowiedź (PR) lub lepiej zgodnie z IMWG jednolite kryteria odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego
Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)
Bardzo dobra część odpowiedzi (VGPR) - kohort 2c
Ramy czasowe: Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)
Procent osób, które osiągnęły VGPR lub lepiej zgodnie z IMWG jednolite kryteria odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego
Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)
Czas od pierwszego wlewu BB2121 do pierwszej dokumentacji odpowiedzi (PR lub większej) [kohorty 1 i 2]; Czas od pierwszej dawki lenalidomidu przed-leuKaferezy do pierwszej dokumentacji odpowiedzi [tylko kohorta 3]
Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)
Czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (PR lub większej) do pierwszej dokumentacji postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)
Czas od pierwszego wlewu BB2121 do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi (kohorty 1 i 2); Czas od pierwszej dawki lenalidomidu przed leukferezą do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (tylko kohorta 3)
Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)
Czas od pierwszego wlewu BB2121 do pierwszej dokumentacji PD (kohorty 1 i 2); Czas od pierwszej dawki lenalidomidu przed-leuKaferezy do pierwszej dokumentacji PD (tylko kohorta 3)
Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)
Czas od pierwszego wlewu BB2121 do czasu śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (kohorty 1 i 2); Czas od pierwszej dawki lenalidomidu przed-leukumfereze do czasu śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (tylko kohorta 3)
Do około 5 lat (uczestnicy przejdą do badania LTFU po minimum 12 miesięcy po infuzji dla kohort 1, 2a, 2b i 2c; i po minimum 6 miesięcy po infuzji dla kohorty 1B, podczas następnej wizyty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB2121-MM-002
  • U1111-1216-4209 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2023-505183-10 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj