Bb2121:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma sekä potilailla, joilla on korkean riskin multippeli myelooma (KarMMa-2)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Celgene
Vaihe 2, monikohortti, avoin, monikeskustutkimus bb2121:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma sekä potilailla, joilla on kliininen korkean riskin multippeli myelooma (KarMMa-2)
Tämä tutkimus on monikohortti, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan bb2121:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen MM (kohortti 1), potilailla, joilla MM on edennyt 18 kuukauden sisällä alkuperäisestä hoidosta, mukaan lukien autologinen hoito. kantasolusiirto (ASCT) (kohortti 2a) tai ilman ASCT:tä (kohortti 2b) tai henkilöillä, joiden vaste ASCT:n jälkeen ei ole riittävä alkuhoidon aikana (kohortti 2c).
Noin 235 tutkittavaa otetaan mukaan yhteen kolmesta kohortista.
Kohorttiin 1 otetaan noin 97 RRMM-potilasta, joilla on ≥ 3 aiempaa myeloomahoitoa.
Kohorttiin 2a otetaan noin 39 MM-potilasta, joilla on 1 myeloomaa ehkäisevä hoito, mukaan lukien ASCT, ja varhainen uusiutuminen.
Kohorttiin 2b otetaan mukaan noin 39 MM-potilasta, jotka ovat saaneet 1 aiempaa myeloomahoitoa ilman ASCT:tä ja joilla on varhainen uusiutuminen.
Kohortti 2c ottaa mukaan noin 30 MM-potilasta, joilla ei ole riittävä vaste ASCT:lle alkuperäisen myeloomahoidon aikana.
Kohortit alkavat rinnakkain ja itsenäisesti.
Kohortti 3 ottaa mukaan noin 30 äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa (NDMM) sairastavaa osallistujaa, joilla on suboptimaalinen vaste ASCT:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myelooman vastainen siltahoito on sallittu taudin torjuntaan, kun taas bb2121:tä valmistetaan vain kohorteille 1, 2a ja 2b.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Local Institution - 704
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 603
-
-
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Local Institution - 404
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Local Institution - 506
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Local Institution - 505
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02117
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt Sinai Medical Center - NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center The University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Inst
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittava on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
Vain kohorteissa 1 ja 2 osallistujalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- M-proteiini (seerumiproteiinielektroforeesi [sPEP] tai virtsan proteiinielektroforeesi [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dl tai uPEP ≥ 200 mg/24 tuntia ja/tai
- Kevytketjun MM ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: seerumin immunoglobuliiniton kevytketju ≥ 10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda vapaan kevytketjun suhde
Aiheet, joilla on jokin seuraavista kohorttikohtaisista vaatimuksista:
Kohortti 1 RRMM-potilaat, joilla on ≥ 3 aikaisempaa myeloomahoitoa:
- Koehenkilön on täytynyt saada vähintään kolme aiempaa myeloomahoitoa. Huomautus: induktio hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa tai ilman ja ylläpitohoidolla tai ilman sitä pidetään yhtenä hoito-ohjelmana
- Tutkittavan on täytynyt käydä läpi vähintään kaksi peräkkäistä hoitosykliä kussakin hoito-ohjelmassa, ellei PD ollut paras hoitovaste
- Kohdetta on täytynyt olla aiemmin hoidettu proteasomin estäjillä, immunomodulatorisella aineella ja anti-CD38-vasta-aineella
- Potilaalla on todisteita PD:stä viimeisimmän aikaisemman hoito-ohjelman aikana tai 60 päivän sisällä siitä
- Koehenkilö saavutti vasteen (minimaalinen vaste [MR] tai parempi) vähintään yhdelle aikaisemmalle hoito-ohjelmalle
Kohortti 2 koehenkilöä, joilla on yksi aiempi myeloomahoito-ohjelma:
- Tutkittavan on täytynyt saada vain yksi myelooman vastainen hoito-ohjelma. Huomautus: induktio hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa tai ilman ja ylläpitohoidolla tai ilman sitä pidetään yhtenä hoito-ohjelmana
- Aiheella on oltava seuraavat HR-tekijät:
- Varhainen relapsi määritellään seuraavasti:
Kohortti 2a: PD < 18 kuukautta hoidon aloituspäivästä. Aloitushoidon tulee sisältää induktio, ASCT (yksittäinen tai tandem) ja lenalidomidia sisältävä ylläpitohoito.
Kohortti 2b: PD < 18 kuukautta aloituspäivästä tai hoidon aloituspäivästä, jonka tulee sisältää vähintään proteasomi-inhibiittori, immunomoduloiva aine ja deksametasoni Kohortti 2c: Koehenkilön on täytynyt saada vähintään 3 induktiohoitosykliä, joiden tulee sisältää vähintään proteasomi inhibiittori, immunomoduloiva aine ja deksametasoni. Koehenkilöillä on täytynyt olla ASCT (yksittäinen tai tandem AND < VGPR (pois lukien PD) ensimmäisessä arvioinnissa 70–110 päivää viimeisen ASCT:n jälkeen, ja aloitushoito on ollut ilman konsolidointia ja ylläpitoa.
Kohortti 3 osallistujaa, joilla oli äskettäin diagnosoitu MM (NDMM), jotka saivat vain induktion ja ASCT:n ilman myöhempää konsolidointia tai ylläpitoa. Kohortti 3
- Hänen on täytynyt saada 4–6 induktiohoitosykliä, jonka on sisällettävä vähintään proteasomi-inhibiittori ja immunomodulatorinen aine, ja hänen on täytynyt saada yksi ASCT 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen antamista
- On täytynyt saavuttaa dokumentoitu PR tai VGPR ensimmäisessä ASCT:n jälkeisessä arvioinnissa noin 100 päivää ASCT:n jälkeen, ja tämä vaste on säilytettävä seulonnassa
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilön on oltava ehdokas yhden aineen lenalidomidin ylläpitohoitoon
- Tutkittavalla on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
- Koehenkilön tulee olla toipumassa asteen 1 tai lähtötilanteeseen kaikista ei-hematologisista toksisista vaikutuksista, jotka johtuvat aikaisemmista hoidoista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 neuropatiaa
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:
- Koehenkilö käytti mitä tahansa tutkimusainetta 14 päivän sisällä ennen leukafereesia tai kohortin 3 osalta 14 päivän sisällä ennen suostumuksen antamista
Koehenkilö on saanut jonkin seuraavista 14 päivän aikana ennen leukafereesia tai kohortin 3 osalta 14 päivän sisällä ennen suostumuksen antamista:
- Plasmafereesi
- Suuri leikkaus (tutkijan määrittelemällä tavalla)
- Muu sädehoito kuin paikallinen myeloomaan liittyvien luuvaurioiden hoito
- Minkä tahansa systeemisen myelooman vastaisen lääkehoidon käyttö
- Potilas, jolla tiedetään keskushermostoon liittyvää myeloomaa
- Potilaalla on kliinisiä todisteita keuhkojen leukostaasista ja disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia tai esiintyminen
- Potilas, jolla on aktiivinen tai aiemmin ollut plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä tai kliinisesti merkittävä amyloidoosi
- Riittämätön elimen toiminta Potilaalla, jolla on ollut luokan III tai IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) tai vaikeaa ei-iskeemistä kardiomyopatiaa, epästabiilia tai huonosti hallinnassa olevaa angina pectoris-tapausta, sydäninfarkti tai kammiorytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Jatkuva hoito kroonisilla immunosuppressantteilla
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai hoito millä tahansa geeniterapiaan perustuvalla syövän hoitoon tai syövän tutkittavalla soluterapialla tai BCMA-kohdennettu hoito
- Kohde on saanut ASCT:n 12 viikon sisällä ennen leukafereesia
- Potilaalla on ollut primaarinen immuunipuutos
- Kohde on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-1), krooniselle tai aktiiviselle hepatiitti B:lle tai aktiiviselle hepatiitti A tai C:lle
- Potilaalla on hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio (mukaan lukien tuberkuloosi) asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta
- Potilaalla, jolla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi MM, ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin bb2121-tuotteen aineosalle, syklofosfamidille, fludarabiinille ja/tai tocilitsumabille
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen antamista (kohortti 3)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: BB2121 uusiutuneilla ja refraktaarisilla multippelin myelooman osallistujilla
bb2121 autologisia CAR T -soluja infusoidaan annoksella 150 - 450 x 10^6 CAR+ T-solua lymfodepletoivan kemoterapian jälkeen
|
bb2121 koostuu autologisista T-lymfosyyteistä, jotka on transdusoitu anti-BCMA CAR -lentivirusvektorilla ekspressoimaan kimeeristä antigeenireseptoria, joka kohdistuu ihmisen B-solujen kypsymisantigeeniin (anti-BCMA CAR)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1b: BB2121 talketamabin kanssa uusiutuneilla ja refraktaarisilla multippeli myeloomapotilailla
|
bb2121 koostuu autologisista T-lymfosyyteistä, jotka on transdusoitu anti-BCMA CAR -lentivirusvektorilla ekspressoimaan kimeeristä antigeenireseptoria, joka kohdistuu ihmisen B-solujen kypsymisantigeeniin (anti-BCMA CAR)
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2a: BB2121 multippeli myeloomassa autologisten kantasolusiirtojen osallistujien kanssa
|
bb2121 koostuu autologisista T-lymfosyyteistä, jotka on transdusoitu anti-BCMA CAR -lentivirusvektorilla ekspressoimaan kimeeristä antigeenireseptoria, joka kohdistuu ihmisen B-solujen kypsymisantigeeniin (anti-BCMA CAR)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2b: BB2121 multippeli myeloomassa ilman autologisia kantasolusiirtoja
|
bb2121 koostuu autologisista T-lymfosyyteistä, jotka on transdusoitu anti-BCMA CAR -lentivirusvektorilla ekspressoimaan kimeeristä antigeenireseptoria, joka kohdistuu ihmisen B-solujen kypsymisantigeeniin (anti-BCMA CAR)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2c: BB2121 multippelin myelooman osallistujilla, joilla on riittämätön vaste ASCT:n jälkeen
|
bb2121 koostuu autologisista T-lymfosyyteistä, jotka on transdusoitu anti-BCMA CAR -lentivirusvektorilla ekspressoimaan kimeeristä antigeenireseptoria, joka kohdistuu ihmisen B-solujen kypsymisantigeeniin (anti-BCMA CAR)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: BB2121 lenalidomidin ylläpitohoidolla äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa
|
bb2121 koostuu autologisista T-lymfosyyteistä, jotka on transdusoitu anti-BCMA CAR -lentivirusvektorilla ekspressoimaan kimeeristä antigeenireseptoria, joka kohdistuu ihmisen B-solujen kypsymisantigeeniin (anti-BCMA CAR)
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)- kohortti 1
Aikaikkuna: Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen (LTFU) vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen 1B: lle seuraavassa vierailussaan)
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai parempia IMWG: n yhtenäisten vastekriteerien mukaan tutkija arvioi monimuotoiselle myeloomalle
|
Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen (LTFU) vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen 1B: lle seuraavassa vierailussaan)
|
|
Täydellinen vaste (CR) -nopeus - kohortti 1B, 2A, 2B, 2C ja kohortti 3
Aikaikkuna: Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1b heidän seuraavassa vierailussaan)
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttivat CR: n tai tiukan CR: n IMWG: n yhtenäisten vasteakriteerien mukaisesti tutkijan arvioiman multippelien myelooman mukaisesti
|
Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1b heidän seuraavassa vierailussaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat lenalidomidin ylläpitohoitoa ensimmäisten 3 syklin aikana bb2121-infuusion jälkeen vähintään 75 %:n annoksen noudattamisen jälkeen - Kohortti 3
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
Kimeerisen bb2121-antigeenireseptorin (CAR) T-solujen maksimaalinen laajeneminen
|
Vähintään 5 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - tmax
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
Aika bb2121 CAR T-solujen huipulle
|
Vähintään 5 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
CAR T-solujen käyrän alla oleva alue
|
Vähintään 5 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - viimeinen
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
Mitattavissa olevien CAR T-solujen kestoaika
|
Vähintään 5 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0-28 päivää
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
CAR T-solujen käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta päivään 28
|
Vähintään 5 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
CAR-vasta-ainevasteen kehittäminen
|
Vähintään 2 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
|
Tutkittavien raportoidut tulokset mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeella (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
Kyselyä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina
|
Vähintään 5 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
|
Tutkittavien raportoimat tulokset mitattuna EuroQoL Groupin EQ-5D-5L terveyskyselyllä
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
On EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
|
Vähintään 5 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
|
Koehenkilöiden raportoimat tulokset mitattuna EORTC-QLQ-MY20:lla
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
On 20-osainen myeloomamoduuli, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joiden sairauden vaihe ja hoitomuoto vaihtelevat
|
Vähintään 5 vuotta bb2121-infuusion jälkeen
|
|
Täydellinen vaste (CR) -nopeus - kohortti 1
Aikaikkuna: Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1B seuraavalla vierailullaan)
|
Prosenttiosuus tutkijan IMWG
|
Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1B seuraavalla vierailullaan)
|
|
Kokonaisvaste (ORR) - kohortti 1B, 2A, B, C ja kohortti 3
Aikaikkuna: Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1B seuraavalla vierailullaan)
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai parempia IMWG: n yhtenäisten vastekriteerien mukaan tutkija arvioi monimuotoiselle myeloomalle
|
Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1B seuraavalla vierailullaan)
|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) -aste - kohortti 2c
Aikaikkuna: Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1B seuraavalla vierailullaan)
|
Prosenttiosuus tutkijan arvioimien IMWG
|
Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1B seuraavalla vierailullaan)
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1B seuraavalla vierailullaan)
|
Aika ensimmäisestä BB2121 -infuusiosta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin (PR tai suurempi) [kohortit 1 ja 2]; Aika ensimmäisestä lenalidomidia edeltävästä leukaphereesistä ensimmäiseen vasteen dokumentointiin [vain kohortti 3]
|
Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1B seuraavalla vierailullaan)
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1B seuraavalla vierailullaan)
|
Aika ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (PR tai suurempi) progressiivisen taudin (PD) ensimmäiseen dokumentointiin tai jostakin syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1B seuraavalla vierailullaan)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1B seuraavalla vierailullaan)
|
Aika ensimmäisestä BB2121 -infuusiosta ensimmäiseen PD -dokumentointiin tai minkä tahansa syyn aiheuttamasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kohortit 1 ja 2); Aika ensimmäisestä lenalidomidia edeltävästä leukaphereesistä PD: n ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (vain kohortti 3)
|
Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1B seuraavalla vierailullaan)
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1B seuraavalla vierailullaan)
|
Aika ensimmäisestä BB2121 -infuusiosta ensimmäiseen PD -dokumentointiin (kohortit 1 ja 2); Aika ensimmäisestä lenalidomidia edeltävästä leukaphereesistä PD: n ensimmäiseen dokumentointiin (vain kohortti 3)
|
Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1B seuraavalla vierailullaan)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1B seuraavalla vierailullaan)
|
Aika ensimmäisestä BB2121 -infuusiosta kuoleman aikaan minkä tahansa syyn vuoksi (kohortit 1 ja 2); Aika ensimmäisestä lenalidomidia edeltävästä leukaphereesistä kuoleman aikaan mistä tahansa syystä (vain kohortti 3)
|
Jopa noin viisi vuotta (osallistujat siirtyvät LTFU-tutkimukseen vähintään 12 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1, 2a, 2b ja 2c: lle ja vähintään 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille 1B seuraavalla vierailullaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- talquetamab
- IDECABTAGENE VICleucel
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB2121-MM-002
- U1111-1216-4209 (Muu tunniste: WHO)
- 2023-505183-10 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pyynnöstä päteviltä tutkijoilta tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tietojen jakamisen politiikasta ja prosessista löytyy osoitteesta https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .