Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt og sikkerhet av bb2121 hos personer med residiverende og refraktært myelomatose og hos personer med høyrisiko-myelom (KarMMa-2)

2. mars 2026 oppdatert av: Celgene

En fase 2, multikohort, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bb2121 hos pasienter med residiverende og refraktær myelomatose og hos pasienter med klinisk høyrisiko multippelt myelom (KarMMa-2)

Denne studien er en multi-kohort, åpen, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bb2121 hos personer med residiverende og refraktær MM (Kohort 1), hos personer med MM som har progrediert innen 18 måneder etter initial behandling, inkludert autolog. stamcelletransplantasjon (ASCT) (Kohort 2a), eller uten ASCT (Kohort 2b) eller, hos personer med utilstrekkelig respons etter ASCT under initial behandling (Kohort 2c). Omtrent 235 fag vil bli registrert i ett av tre årskull. Kohort 1 vil registrere omtrent 97 RRMM-personer med ≥ 3 tidligere antimyelombehandlingsregimer. Kohort 2a vil registrere omtrent 39 MM-personer, med 1 tidligere antimyelombehandling inkludert ASCT og med tidlig tilbakefall. Kohort 2b vil registrere omtrent 39 MM-personer med 1 tidligere antimyelombehandling, ikke inkludert ASCT og med tidlig tilbakefall. Kohort 2c vil registrere omtrent 30 MM-personer med utilstrekkelig respons på ASCT under deres innledende antimyelombehandling. Kohortene vil starte parallelt og uavhengig. Kohort 3 vil registrere omtrent 30 nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) deltakere med suboptimal respons på ASCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antimyelom-brobehandling er tillatt for sykdomskontroll mens bb2121 kun produseres for kohorter 1, 2a og 2b.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02117
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt Sinai Medical Center - NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Inst
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 404
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 603
  • Spania
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 704
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 506
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 505

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)

  2. Kun for kohorter 1 og 2 har deltakeren målbar sykdom, definert som:

    • M-protein (serumproteinelektroforese [sPEP] eller urinproteinelektroforese [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dL eller uPEP ≥ 200 mg/24 timer og/eller
    • Lett kjede MM uten målbar sykdom i serum eller urin: Serum immunoglobulin fri lett kjede ≥ 10 mg/dL og unormal serum immunoglobulin kappa lambda fri lett kjede ratio

  3. Emner med ett av følgende kohortspesifikke krav:

    Kohort 1 RRMM-personer med ≥ 3 tidligere behandlingsregimer mot myelom:

    • Forsøkspersonen må ha mottatt minst 3 tidligere behandlingsregimer mot myelom. Merk: induksjon med eller uten hematopoetisk stamcelletransplantasjon og med eller uten vedlikeholdsbehandling regnes som et enkelt regime
    • Pasienten må ha gjennomgått minst 2 påfølgende behandlingssykluser for hvert regime, med mindre PD var den beste responsen på regimet
    • Forsøkspersonen må ha mottatt tidligere behandling med en proteasomhemmer, et immunmodulerende middel og et anti-CD38-antistoff
    • Pasienten har tegn på PD på eller innen 60 dager etter det siste tidligere behandlingsregimet
    • Forsøkspersonen oppnådde en respons (minimal respons [MR] eller bedre) på minst 1 tidligere behandlingsregime

    Kohort 2 personer med 1 tidligere behandlingsregime mot myelom:

    • Pasienten må kun ha mottatt 1 tidligere behandlingsregime mot myelom. Merk: induksjon med eller uten hematopoetisk stamcelletransplantasjon og med eller uten vedlikeholdsbehandling regnes som et enkelt regime
    • Emnet må ha følgende HR-faktorer:
    • Tidlig tilbakefall definert som:

    Kohort 2a: PD < 18 måneder siden startdato for innledende behandling. Initial behandling må inneholde induksjon, ASCT (enkelt eller tandem) og lenalidomidholdig vedlikehold.

    Kohort 2b: PD < 18 måneder siden startdato eller innledende behandling som minimum må inneholde en proteasomhemmer, et immunmodulerende middel og deksametason. Kohort 2c: Forsøkspersonen må ha mottatt minimum 3 sykluser med induksjonsterapi som minst må inneholde et proteasom hemmer, et immunmodulerende middel og deksametason. Pasienter må ha hatt ASCT (enkelt eller tandem OG < VGPR (unntatt PD) ved første vurdering mellom 70 til 110 dager etter siste ASCT, med initial behandling uten konsolidering og vedlikehold.

    Kohort 3 deltakere med nydiagnostisert MM (NDMM) som bare fikk induksjon og ASCT, uten påfølgende konsolidering eller vedlikehold Kohort 3

    • Må ha mottatt 4 til 6 sykluser med induksjonsterapi som minimum må inneholde en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel og må ha hatt enkelt ASCT innen 6 måneder før samtykke.
    • Må ha oppnådd dokumentert PR eller VGPR ved første post-ASCT-vurdering ca. 100 dager etter ASCT, og denne responsen må opprettholdes ved screening
    • I henhold til etterforskerens vurdering må forsøkspersonen være en kandidat for vedlikehold av lenalidomid som enkeltmiddel
  4. Emnet må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Forsøkspersonen må ha restituert til grad 1 eller baseline av eventuelle ikke-hematologiske toksisiteter på grunn av tidligere behandlinger, unntatt alopecia og grad 2 nevropati

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

  1. Forsøkspersonen brukte undersøkelsesmidler innen 14 dager før leukaferese eller, for kohort 3, innen 14 dager før samtykke

  2. Forsøkspersonen mottok noe av følgende innen de siste 14 dagene før leukaferese eller, for kohort 3, innen 14 dager før samtykke:

    1. Plasmaferese
    2. Større operasjon (som definert av etterforskeren)
    3. Annen strålebehandling enn lokal terapi for myelomassosierte beinlesjoner
    4. Bruk av systemisk antimyelommedisinsk behandling
  3. Person med kjent sentralnervesystempåvirkning med myelom
  4. Personen har kliniske bevis på pulmonal leukostase og disseminert intravaskulær koagulasjon
  5. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant patologi i sentralnervesystemet (CNS).
  6. Person med aktiv eller tidligere plasmacelleleukemi, Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS-syndrom eller klinisk signifikant amyloidose
  7. Utilstrekkelig organfunksjon Person med en historie med kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV (CHF) eller alvorlig ikke-iskemisk kardiomyopati, ustabil eller dårlig kontrollert angina, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi i løpet av de siste 6 månedene før oppstart av studiebehandlingen
  8. Pågående behandling med kroniske immunsuppressiva
  9. Tidligere historie med en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller behandling med et hvilket som helst genterapibasert terapeutisk middel for kreft eller undersøkende cellulær terapi for kreft eller BCMA-målrettet terapi
  10. Pasienten har fått ASCT innen 12 uker før leukaferese
  11. Personen har tidligere hatt primær immunsvikt
  12. Personen er positiv for humant immunsviktvirus (HIV-1), kronisk eller aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt A eller C
  13. Personen har ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon (inkludert tuberkulose) til tross for passende antibiotika eller annen behandling
  14. Person som tidligere har hatt maligniteter, andre enn MM, med mindre personen har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år
  15. Gravide eller ammende kvinner
  16. Personer med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i bb2121-produktet, cyklofosfamid, fludarabin og/eller tocilizumab
  17. Tidligere historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) innen 6 måneder før samtykke (for kohort 3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: BB2121 hos residiverende og refraktær myelomatose deltakere
bb2121 autologe CAR T-celler vil bli infundert i en dose som varierer fra 150 - 450 x 10^6 CAR+ T-celler etter å ha mottatt lymfodepletterende kjemoterapi
Biologisk: bb2121
bb2121 består av autologe T-lymfocytter transdusert med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor for å uttrykke en kimær antigenreseptor rettet mot det humane B-cellemodningsantigenet (anti-BCMA CAR)
Andre navn:
  • BMS-986395
Eksperimentell: Kohort 1b: BB2121 med talquetamab hos residiverende og refraktær myelomatose deltakere
Biologisk: bb2121
bb2121 består av autologe T-lymfocytter transdusert med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor for å uttrykke en kimær antigenreseptor rettet mot det humane B-cellemodningsantigenet (anti-BCMA CAR)
Andre navn:
  • BMS-986395
Legemiddel: Talquetamab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • TALVEY
Eksperimentell: Kohort 2a: BB2121 i multippelt myelom med autologe stamcelletransplantasjonsdeltakere
Biologisk: bb2121
bb2121 består av autologe T-lymfocytter transdusert med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor for å uttrykke en kimær antigenreseptor rettet mot det humane B-cellemodningsantigenet (anti-BCMA CAR)
Andre navn:
  • BMS-986395
Eksperimentell: Kohort 2b: BB2121 i multippelt myelom uten autologe stamcelletransplantasjonsdeltakere
Biologisk: bb2121
bb2121 består av autologe T-lymfocytter transdusert med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor for å uttrykke en kimær antigenreseptor rettet mot det humane B-cellemodningsantigenet (anti-BCMA CAR)
Andre navn:
  • BMS-986395
Eksperimentell: Kohort 2c: BB2121 hos deltakere med myelomatose med utilstrekkelig respons etter ASCT
Biologisk: bb2121
bb2121 består av autologe T-lymfocytter transdusert med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor for å uttrykke en kimær antigenreseptor rettet mot det humane B-cellemodningsantigenet (anti-BCMA CAR)
Andre navn:
  • BMS-986395
Eksperimentell: Kohort 3: BB2121 med vedlikehold av lenalidomid ved nydiagnostisert myelomatose
Biologisk: bb2121
bb2121 består av autologe T-lymfocytter transdusert med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor for å uttrykke en kimær antigenreseptor rettet mot det humane B-cellemodningsantigenet (anti-BCMA CAR)
Andre navn:
  • BMS-986395
Legemiddel: Lenalomide
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Revlimid®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)- Kohort 1
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til den langsiktige oppfølgingsstudien (LTFU) etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde delvis respons (PR) eller bedre i henhold til IMWG -ensartede responskriterier for multippel myelom som vurdert av etterforskeren
Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til den langsiktige oppfølgingsstudien (LTFU) etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Komplett respons (CR) -hastighet - Kohort 1B, 2A, 2B, 2C og Cohort 3
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde CR eller streng CR i henhold til IMWG -enhetlige responskriterier for multippelt myelom som vurdert av etterforskeren
Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som fikk lenalidomid-vedlikehold i de første 3 syklusene etter bb2121-infusjon med minst 75 % doseoverholdelse - Kohort 3
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: Minimum 5 år etter bb2121 infusjon
Maksimal utvidelse av bb2121 kimære antigenreseptor (CAR) T-celler
Minimum 5 år etter bb2121 infusjon
Farmakokinetikk - tmax
Tidsramme: Minimum 5 år etter bb2121 infusjon
Tid til toppen av bb2121 CAR T-celler
Minimum 5 år etter bb2121 infusjon
Farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: Minimum 5 år etter bb2121 infusjon
Areal under kurven til CAR T-celler
Minimum 5 år etter bb2121 infusjon
Farmakokinetikk - tlast
Tidsramme: Minimum 5 år etter bb2121 infusjon
Tid til å vare målbare CAR T-celler
Minimum 5 år etter bb2121 infusjon
Farmakokinetikk - AUC0-28 dager
Tidsramme: Minimum 5 år etter bb2121 infusjon
Areal under kurven til CAR T-celler fra tid null til dag 28
Minimum 5 år etter bb2121 infusjon
Immunogenisitet
Tidsramme: Minimum 2 år etter bb2121 infusjon
Utvikling av en anti-CAR antistoffrespons
Minimum 2 år etter bb2121 infusjon
Emnerapporterte resultater målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørreskjema (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Minimum 5 år etter bb2121 infusjon
Spørreskjema vil bli brukt som et mål på helserelatert livskvalitet
Minimum 5 år etter bb2121 infusjon
Emnerapporterte resultater målt av EuroQoL Group EQ-5D-5L Health Questionnaire
Tidsramme: Minimum 5 år etter bb2121 infusjon
Er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering
Minimum 5 år etter bb2121 infusjon
Emnerapporterte utfall målt ved EORTC-QLQ-MY20
Tidsramme: Minimum 5 år etter bb2121 infusjon
Er en 20-elements myelommodul beregnet for bruk blant pasienter som varierer i sykdomsstadium og behandlingsmodalitet
Minimum 5 år etter bb2121 infusjon
Komplett respons (CR) rate - Kohort 1
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde CR eller bedre i henhold til IMWG ensartede responskriterier for multippelt myelom som vurdert av etterforskeren
Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Generell svarprosent (ORR) - Kohort 1B, 2A, B, C og Kohort 3
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde delvis respons (PR) eller bedre i henhold til IMWG -ensartede responskriterier for multippel myelom som vurdert av etterforskeren
Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Veldig god delvis respons (VGPR) rate - kohort 2c
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde VGPR eller bedre i henhold til IMWG -ensartede responskriterier for multippelt myelom som vurdert av etterforskeren
Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Tid fra første BB2121 -infusjon til første dokumentasjon av respons (PR eller høyere) [Kohorter 1 og 2]; tid fra første dose av lenalidomid pre-leukapheresis til første dokumentasjon av respons [bare kohort 3]
Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Tid fra første dokumentasjon av respons (PR eller høyere) til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først
Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Tid fra første BB2121 -infusjon til første dokumentasjon av PD, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (kohorter 1 og 2); Tid fra første dose av Lenalidomide pre-leukapheresis til første dokumentasjon av PD, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (bare kohort 3)
Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Tid fra første BB2121 -infusjon til første dokumentasjon av PD (årskull 1 og 2); tid fra første dose av lenalidomid pre-leukapheresis til første dokumentasjon av PD (bare kohort 3)
Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)
Tid fra første BB2121 -infusjon til dødstid på grunn av enhver årsak (årskull 1 og 2); tid fra første dose av lenalidomid pre-leukapheresis til dødstidspunktet på grunn av enhver årsak (bare kohort 3)
Opptil omtrent 5 år (deltakerne vil gå over til LTFU-studien etter minimum 12 måneder etter infusjon for årskull 1, 2A, 2B og 2C; og etter minimum 6 måneder etter infusjon for årskull 1B, ved neste besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB2121-MM-002
  • U1111-1216-4209 (Annen identifikator: WHO)
  • 2023-505183-10 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingspolicy og prosess finnes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere