Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности bb2121 у субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой и у субъектов с множественной миеломой высокого риска (KarMMa-2)

2 марта 2026 г. обновлено: Celgene

Фаза 2, многогрупповое, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности bb2121 у субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой и у субъектов с клинической множественной миеломой высокого риска (KarMMa-2)

Это исследование представляет собой многогрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности bb2121 у субъектов с рецидивирующей и рефрактерной ММ (когорта 1), у субъектов с прогрессированием ММ в течение 18 месяцев после начала лечения, включая аутологичную трансплантация стволовых клеток (ТСКСК) (группа 2а) или без ТСК (группа 2b) или у субъектов с неадекватным ответом после ТСК во время начального лечения (группа 2с). Приблизительно 235 субъектов будут зачислены в одну из трех когорт. В когорту 1 войдут примерно 97 пациентов с RRMM, ранее получавших ≥ 3 схем лечения против миеломы. Когорта 2a будет включать приблизительно 39 пациентов с ММ, с 1 предшествующей антимиеломной терапией, включая ASCT, и с ранним рецидивом. Когорта 2b будет включать приблизительно 39 пациентов с миеломной болезнью, прошедших 1 предшествующую антимиеломную терапию, не включая ASCT, и с ранним рецидивом. Когорта 2c будет включать примерно 30 субъектов с ММ с неадекватным ответом на ASCT во время начальной антимиеломной терапии. Когорты стартуют параллельно и независимо друг от друга. Когорта 3 будет включать примерно 30 участников с недавно диагностированной множественной миеломой (NDMM) с субоптимальным ответом на ASCT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Промежуточное лечение против миеломы разрешено для контроля заболевания, в то время как bb2121 производится только для когорт 1, 2a и 2b.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution - 506
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 505
  • Испания
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 704
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 603
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02117
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt Sinai Medical Center - NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Inst
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Local Institution - 404

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Возраст субъекта ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)

  2. Только для групп 1 и 2 участник имеет измеримое заболевание, определяемое как:

    • М-белок (электрофорез белков сыворотки [sPEP] или электрофорез белков мочи [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 г/дл или uPEP ≥ 200 мг/24 часа и/или
    • ММ легких цепей без измеримого заболевания в сыворотке или моче: содержание свободных легких цепей иммуноглобулина в сыворотке ≥ 10 мг/дл и аномальное соотношение свободных легких цепей иммуноглобулина каппа-лямбда в сыворотке

  3. Субъекты с одним из следующих конкретных требований когорты:

    Группа 1 субъектов RRMM с ≥ 3 предшествующими схемами лечения миеломы:

    • Субъект должен пройти по крайней мере 3 предшествующих схемы лечения миеломы. Примечание: индукция с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток или без нее и с поддерживающей терапией или без нее считается единым режимом
    • Субъект должен пройти не менее 2 последовательных циклов лечения по каждому режиму, за исключением случаев, когда ПД является лучшим ответом на режим.
    • Субъект должен пройти предварительное лечение ингибитором протеасом, иммуномодулирующим средством и антителом против CD38.
    • Субъект имеет признаки БП во время или в течение 60 дней после самого последнего предыдущего режима лечения.
    • Субъект достиг ответа (минимальный ответ [MR] или лучше) по крайней мере на 1 предшествующий режим лечения.

    Когорта 2 субъектов с 1 предшествующей схемой лечения против миеломы:

    • Субъект должен был пройти только 1 предшествующую схему лечения против миеломы. Примечание: индукция с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток или без нее и с поддерживающей терапией или без нее считается единым режимом
    • Субъект должен иметь следующие факторы ЧСС:
    • Ранний рецидив определяется как:

    Когорта 2а: PD < 18 месяцев с даты начала начальной терапии. Начальная терапия должна включать индукцию, ASCT (одиночную или тандемную) и леналидомид, содержащий поддерживающую терапию.

    Группа 2b: PD < 18 месяцев с даты начала или начальной терапии, которая должна содержать как минимум ингибитор протеасом, иммуномодулирующий агент и дексаметазон. Группа 2c: Субъект должен пройти как минимум 3 цикла индукционной терапии, которая должна содержать как минимум протеасому. ингибитор, иммуномодулирующее средство и дексаметазон. Субъектам должна была быть проведена АСКТ (одиночная или тандемная И < VGPR (исключая БП) при первой оценке между 70 и 110 днями после последней АССТ с начальной терапией без консолидации и поддерживающей терапии.

    Когорта 3 участников с впервые диагностированной ММ (НДММ), получивших только индукцию и АСКТ без последующей консолидации или поддерживающей терапии Когорта 3

    • Должен пройти от 4 до 6 циклов индукционной терапии, которая должна содержать как минимум ингибитор протеасомы и иммуномодулирующий агент, и должна быть проведена однократная ASCT в течение 6 месяцев до согласия.
    • Должен быть достигнут задокументированный PR или VGPR при первой оценке после ASCT примерно через 100 дней после ASCT, и этот ответ должен поддерживаться при скрининге.
    • По оценке исследователя, субъект должен быть кандидатом на монотерапию леналидомидом.
  4. Субъект должен иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
  5. Субъект должен восстановиться до степени 1 или исходного уровня любой негематологической токсичности из-за предшествующего лечения, за исключением алопеции и нейропатии степени 2.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

  1. Субъект использовал любые исследуемые агенты в течение 14 дней до лейкафереза ​​или, для когорты 3, в течение 14 дней до согласия.

  2. Субъект получил любое из следующего в течение последних 14 дней до лейкафереза ​​или, для когорты 3, в течение 14 дней до согласия:

    1. Плазмаферез
    2. Обширное хирургическое вмешательство (по определению исследователя)
    3. Лучевая терапия, кроме местной терапии поражений костей, связанных с миеломой
    4. Использование любой системной лекарственной терапии против миеломы
  3. Субъект с известным поражением центральной нервной системы миеломой
  4. У субъекта имеются клинические признаки легочного лейкостаза и диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.
  5. История или наличие клинически значимой патологии центральной нервной системы (ЦНС)
  6. Субъект с активным лейкозом плазматических клеток или в анамнезе, макроглобулинемией Вальденстрема, синдромом POEMS или клинически значимым амилоидозом
  7. Неадекватная функция органов. Субъект с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) класса III или IV в анамнезе или тяжелой неишемической кардиомиопатией, нестабильной или плохо контролируемой стенокардией, инфарктом миокарда или желудочковой аритмией в течение предшествующих 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  8. Постоянное лечение хроническими иммунодепрессантами
  9. Предыдущая история аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или лечения любыми терапевтическими средствами на основе генной терапии рака или экспериментальной клеточной терапией рака или таргетной терапией BCMA
  10. Субъект получил ASCT в течение 12 недель до лейкафереза.
  11. У субъекта в анамнезе первичный иммунодефицит.
  12. Субъект положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1), хронический или активный гепатит В или активный гепатит А или С.
  13. У субъекта неконтролируемая системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция (включая туберкулез), несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение.
  14. Субъект с предшествующим анамнезом злокачественных новообразований, кроме ММ, если только субъект не был свободен от заболевания в течение ≥ 5 лет.
  15. Беременные или кормящие женщины
  16. Субъект с известной гиперчувствительностью к любому компоненту продукта bb2121, циклофосфамиду, флударабину и/или тоцилизумабу.
  17. Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА) в анамнезе в течение 6 месяцев до согласия (для когорты 3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: BB2121 у участников с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой.
Аутологичные CAR Т-клетки bb2121 будут вводиться в дозе от 150 до 450 x 10^6 CAR+ Т-клеток после прохождения лимфодеплетирующей химиотерапии.
Биологический: бб2121
bb2121 состоит из аутологичных Т-лимфоцитов, трансдуцированных лентивирусным вектором против BCMA CAR для экспрессии химерного антигенного рецептора, нацеленного на антиген созревания В-клеток человека (анти-BCMA CAR).
Другие имена:
  • БМС-986395
Экспериментальный: Когорта 1b: BB2121 с талькетамабом у участников с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой.
Биологический: бб2121
bb2121 состоит из аутологичных Т-лимфоцитов, трансдуцированных лентивирусным вектором против BCMA CAR для экспрессии химерного антигенного рецептора, нацеленного на антиген созревания В-клеток человека (анти-BCMA CAR).
Другие имена:
  • БМС-986395
Лекарство: Талькетамаб
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • ТАЛВИ
Экспериментальный: Когорта 2а: BB2121 при множественной миеломе у участников аутологичной трансплантации стволовых клеток
Биологический: бб2121
bb2121 состоит из аутологичных Т-лимфоцитов, трансдуцированных лентивирусным вектором против BCMA CAR для экспрессии химерного антигенного рецептора, нацеленного на антиген созревания В-клеток человека (анти-BCMA CAR).
Другие имена:
  • БМС-986395
Экспериментальный: Когорта 2b: BB2121 при множественной миеломе без участников трансплантации аутологичных стволовых клеток
Биологический: бб2121
bb2121 состоит из аутологичных Т-лимфоцитов, трансдуцированных лентивирусным вектором против BCMA CAR для экспрессии химерного антигенного рецептора, нацеленного на антиген созревания В-клеток человека (анти-BCMA CAR).
Другие имена:
  • БМС-986395
Экспериментальный: Когорта 2c: BB2121 у участников с множественной миеломой и неадекватным ответом после ТГСК.
Биологический: бб2121
bb2121 состоит из аутологичных Т-лимфоцитов, трансдуцированных лентивирусным вектором против BCMA CAR для экспрессии химерного антигенного рецептора, нацеленного на антиген созревания В-клеток человека (анти-BCMA CAR).
Другие имена:
  • БМС-986395
Экспериментальный: Когорта 3: BB2121 с поддерживающей терапией леналидомидом при впервые диагностированной множественной миеломе.
Биологический: бб2121
bb2121 состоит из аутологичных Т-лимфоцитов, трансдуцированных лентивирусным вектором против BCMA CAR для экспрессии химерного антигенного рецептора, нацеленного на антиген созревания В-клеток человека (анти-BCMA CAR).
Другие имена:
  • БМС-986395
Лекарство: Леналомид
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ревлимид®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR)- когорта 1
Временное ограничение: Приблизительно 5 лет (участники переходят к долгосрочному исследованию последующего наблюдения (LTFU) через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и через минимум через 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, во время их следующего визита)
Процент субъектов, которые достигли частичного ответа (PR) или лучше в соответствии с единообразными критериями IMWG для множественной миеломы, оцениваемые исследователем
Приблизительно 5 лет (участники переходят к долгосрочному исследованию последующего наблюдения (LTFU) через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и через минимум через 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, во время их следующего визита)
Полный ответ (CR) скорость - когорта 1b, 2a, 2b, 2c и когорта 3
Временное ограничение: Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)
Процент субъектов, которые достигли CR или строгого CR в соответствии с критериями единого ответа IMWG для множественной миеломы, оцениваемые исследователем
Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получавших поддерживающую терапию леналидомидом в течение первых 3 циклов после инфузии bb2121 с соблюдением дозировки не менее 75% — когорта 3
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Фармакокинетика - Cmax
Временное ограничение: Минимум 5 лет после инфузии bb2121
Максимальная экспансия Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR) bb2121
Минимум 5 лет после инфузии bb2121
Фармакокинетика - tmax
Временное ограничение: Минимум 5 лет после инфузии bb2121
Время до пика bb2121 CAR Т-клеток
Минимум 5 лет после инфузии bb2121
Фармакокинетика - AUC
Временное ограничение: Минимум 5 лет после инфузии bb2121
Площадь под кривой CAR Т-клеток
Минимум 5 лет после инфузии bb2121
Фармакокинетика - tlast
Временное ограничение: Минимум 5 лет после инфузии bb2121
Время до последних измеримых CAR Т-клеток
Минимум 5 лет после инфузии bb2121
Фармакокинетика - AUC0-28дней
Временное ограничение: Минимум 5 лет после инфузии bb2121
Площадь под кривой CAR Т-клеток от нулевого времени до 28-го дня
Минимум 5 лет после инфузии bb2121
Иммуногенность
Временное ограничение: Минимум 2 года после инфузии bb2121
Развитие ответа антител против CAR
Минимум 2 года после инфузии bb2121
Исходы, о которых сообщили субъекты, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30).
Временное ограничение: Минимум 5 лет после инфузии bb2121
Анкета будет использоваться как показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
Минимум 5 лет после инфузии bb2121
Исходы, о которых сообщили субъекты, согласно опроснику здоровья EuroQoL Group EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Минимум 5 лет после инфузии bb2121
Является стандартизированным показателем состояния здоровья, разработанным EuroQol Group, чтобы предоставить простой общий показатель состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
Минимум 5 лет после инфузии bb2121
Исходы, о которых сообщили субъекты, согласно EORTC-QLQ-MY20
Временное ограничение: Минимум 5 лет после инфузии bb2121
Модуль из 20 пунктов по миеломе, предназначенный для использования у пациентов с различной стадией заболевания и методом лечения.
Минимум 5 лет после инфузии bb2121
Полный ответ (CR) скорость - когорта 1
Временное ограничение: Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)
Процент субъектов, которые достигли CR или лучше в соответствии с единообразными критериями ответа IMWG для множественной миеломы, оцениваемые исследователем
Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)
Общая частота ответов (ORR) - когорта 1B, 2A, B, C и Cohort 3
Временное ограничение: Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)
Процент субъектов, которые достигли частичного ответа (PR) или лучше в соответствии с единообразными критериями IMWG для множественной миеломы, оцениваемые исследователем
Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)
Очень хорошая скорость частичного ответа (VGPR) - когорта 2C
Временное ограничение: Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)
Процент субъектов, которые достигли VGPR или лучше в соответствии с единообразными критериями ответа IMWG для множественной миеломы, оцениваемые исследователем
Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)
Время от первой инфузии BB2121 до первой документации ответа (PR или больше) [когорты 1 и 2]; Время от первой дозы до-лекализаса леналидомида до первой документации ответа [Только когорта 3]
Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)
Время от первой документации ответа (PR или больше) до первой документации о прогрессирующем заболевании (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет
Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)
Время от первой инфузии BB2121 до первой документации о БП или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет (когорты 1 и 2); Время от первой дозы до-лекализаса леналидомида до первой документации PD или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (только в когорте 3)
Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)
Время от первой инфузии BB2121 до первой документации PD (когорты 1 и 2); Время от первой дозы леналидомида пре-ле-лекализиса до первой документации PD (Только когорта 3)
Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)
Время от первой инфузии BB2121 до времени смерти по любой причине (когорты 1 и 2); Время от первой дозы до-лейкафереза ​​до первой причины из-за любой причины (Только когорта 3)
Примерно до 5 лет (участники перейдут к исследованию LTFU через минимум через 12 месяцев после инфузии для когортов 1, 2A, 2B и 2C; и после минимум 6 месяцев после инфузии для когорты 1B, при следующем посещении)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BB2121-MM-002
  • U1111-1216-4209 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2023-505183-10 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myers Squibb доступна по адресу https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться