Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti bb2121 u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem a u pacientů s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem (KarMMa-2)

2. března 2026 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, multikohortní, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bb2121 u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem a u pacientů s klinicky vysoce rizikovým mnohočetným myelomem (KarMMa-2)

Tato studie je multikohortní, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bb2121 u subjektů s relabujícím a refrakterním MM (Kohorta 1), u subjektů s progresí MM do 18 měsíců od počáteční léčby, včetně autologního transplantace kmenových buněk (ASCT) (Kohorta 2a) nebo bez ASCT (Kohorta 2b) nebo u subjektů s neadekvátní odpovědí po ASCT během počáteční léčby (Kohorta 2c). Do jedné ze tří kohort bude zapsáno přibližně 235 subjektů. Do kohorty 1 bude zařazeno přibližně 97 subjektů s RRMM s ≥ 3 předchozími léčebnými režimy proti myelomu. Do kohorty 2a bude zařazeno přibližně 39 subjektů s MM, s 1 předchozí antimyelomovou terapií včetně ASCT as časným relapsem. Do kohorty 2b bude zařazeno přibližně 39 subjektů s MM s 1 předchozí antimyelomovou terapií bez ASCT as časným relapsem. Do kohorty 2c bude zařazeno přibližně 30 subjektů s MM s nedostatečnou odpovědí na ASCT během jejich počáteční antimyelomové terapie. Kohorty začnou paralelně a nezávisle. Do kohorty 3 bude zařazeno přibližně 30 nově diagnostikovaných účastníků mnohočetného myelomu (NDMM) se suboptimální odpovědí na ASCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antimyelomová přemosťující léčba je povolena pro kontrolu onemocnění, zatímco bb2121 se vyrábí pouze pro kohorty 1, 2a a 2b.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Local Institution - 404
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 603
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 506
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 505
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02117
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt Sinai Medical Center - NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Inst
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 704

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)

  2. Pouze pro kohorty 1 a 2 má účastník měřitelné onemocnění definované jako:

    • M-protein (elektroforéza sérových proteinů [sPEP] nebo elektroforéza proteinů v moči [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dl nebo uPEP ≥ 200 mg/24 hodin a/nebo
    • MM lehkého řetězce bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec ≥ 10 mg/dl a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda volného lehkého řetězce

  3. Subjekty s jedním z následujících specifických požadavků pro kohortu:

    Subjekty kohorty 1 RRMM s ≥ 3 předchozími léčebnými režimy proti myelomu:

    • Subjekt musel podstoupit alespoň 3 předchozí léčebné režimy proti myelomu. Poznámka: indukce s transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo bez ní a s udržovací terapií nebo bez ní se považuje za jediný režim
    • Subjekt musel podstoupit alespoň 2 po sobě jdoucí cykly léčby pro každý režim, pokud PD nebyla nejlepší odpovědí na režim
    • Subjekt musel být předtím léčen inhibitorem proteazomu, imunomodulačním činidlem a protilátkou anti-CD38
    • Subjekt má známky PD během posledního předchozího léčebného režimu nebo do 60 dnů po něm
    • Subjekt dosáhl odpovědi (minimální odpověď [MR] nebo lepší) na alespoň 1 předchozí léčebný režim

    Subjekty kohorty 2 s 1 předchozím léčebným režimem proti myelomu:

    • Subjekt musel dostat pouze 1 předchozí léčebný režim proti myelomu. Poznámka: indukce s transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo bez ní a s udržovací terapií nebo bez ní se považuje za jediný režim
    • Subjekt musí mít následující HR faktory:
    • Časný relaps definovaný jako:

    Kohorta 2a: PD < 18 měsíců od data zahájení počáteční terapie. Počáteční terapie musí obsahovat indukci, ASCT (jednoduchou nebo tandemovou) a udržovací léčbu obsahující lenalidomid.

    Kohorta 2b: PD < 18 měsíců od data zahájení nebo počáteční terapie, která musí obsahovat minimálně inhibitor proteazomu, imunomodulační činidlo a dexametazon Kohorta 2c: Subjekt musí podstoupit minimálně 3 cykly indukční terapie, která musí obsahovat minimálně proteazom inhibitor, imunomodulační činidlo a dexamethason. Subjekty musely mít ASCT (jednoduchý nebo tandemový AND < VGPR (kromě PD) při prvním hodnocení mezi 70 až 110 dny po poslední ASCT, s počáteční terapií bez konsolidace a udržování.

    Účastníci kohorty 3 s nově diagnostikovaným MM (NDMM), kteří podstoupili pouze indukci a ASCT, bez následné konsolidace nebo údržby Kohorta 3

    • Musí podstoupit 4 až 6 cyklů indukční terapie, která musí obsahovat minimálně inhibitor proteazomu a imunomodulační látku, a musí mít jednu ASCT během 6 měsíců před udělením souhlasu
    • Musí dosáhnout zdokumentované PR nebo VGPR při prvním hodnocení po ASCT přibližně 100 dní po ASCT a tato odpověď musí být zachována při screeningu
    • Podle hodnocení zkoušejícího musí být subjekt kandidátem na udržovací léčbu lenalidomidem s jedním účinkem
  4. Subjekt musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Subjekt se musí zotavit na stupeň 1 nebo výchozí úroveň jakékoli nehematologické toxicity v důsledku předchozí léčby, s výjimkou alopecie a neuropatie stupně 2

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

  1. Subjekt použil jakékoli zkoumané činidlo během 14 dnů před leukaferézou nebo v případě kohorty 3 během 14 dnů před udělením souhlasu

  2. Subjekt obdržel během posledních 14 dnů před leukaferézou nebo v případě kohorty 3 během 14 dnů před udělením souhlasu některý z následujících:

    1. Plazmaferéza
    2. Velký chirurgický zákrok (podle definice zkoušejícího)
    3. Radiační terapie jiná než lokální terapie kostních lézí spojených s myelomem
    4. Použití jakékoli systémové lékové terapie proti myelomu
  3. Subjekt se známým postižením centrálního nervového systému myelomem
  4. Subjekt má klinické známky plicní leukostázy a diseminované intravaskulární koagulace
  5. Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS).
  6. Subjekt s aktivní nebo v anamnéze plazmatické leukémie, Waldenstromovy makroglobulinémie, POEMS syndromu nebo klinicky významné amyloidózy
  7. Nedostatečná orgánová funkce Subjekt s anamnézou městnavého srdečního selhání (CHF) třídy III nebo IV nebo závažné neischemické kardiomyopatie, nestabilní nebo špatně kontrolované anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie během předchozích 6 měsíců před zahájením léčby ve studii
  8. Pokračující léčba chronickými imunosupresivy
  9. Předchozí anamnéza alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk nebo léčba jakýmkoli terapeutikem založeným na genové terapii rakoviny nebo výzkumná buněčná terapie rakoviny nebo cílená terapie BCMA
  10. Subjekt dostal ASCT během 12 týdnů před leukaferézou
  11. Subjekt má v anamnéze primární imunodeficienci
  12. Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV-1), chronickou nebo aktivní hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu A nebo C
  13. Subjekt má nekontrolovanou systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci (včetně tuberkulózy) navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě
  14. Subjekt s předchozí anamnézou malignit, jiných než MM, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
  15. Těhotné nebo kojící ženy
  16. Subjekt se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku bb2121, cyklofosfamid, fludarabin a/nebo tocilizumab
  17. Předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) během 6 měsíců před souhlasem (pro kohortu 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: BB2121 u účastníků s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem
Autologní CAR T buňky bb2121 budou infundovány v dávce v rozmezí 150 - 450 x 10^6 CAR+ T buněk po podání lymfodepleční chemoterapie
Biologický: bb2121
bb2121 se skládá z autologních T lymfocytů transdukovaných anti-BCMA CAR lentivirovým vektorem k expresi chimérického antigenního receptoru zacíleného na maturační antigen lidských B buněk (anti-BCMA CAR)
Ostatní jména:
  • BMS-986395
Experimentální: Kohorta 1b: BB2121 s talquetamabem u účastníků s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem
Biologický: bb2121
bb2121 se skládá z autologních T lymfocytů transdukovaných anti-BCMA CAR lentivirovým vektorem k expresi chimérického antigenního receptoru zacíleného na maturační antigen lidských B buněk (anti-BCMA CAR)
Ostatní jména:
  • BMS-986395
Lék: Talquetamab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • TALVEY
Experimentální: Kohorta 2a: BB2121 u mnohočetného myelomu s účastníky autologní transplantace kmenových buněk
Biologický: bb2121
bb2121 se skládá z autologních T lymfocytů transdukovaných anti-BCMA CAR lentivirovým vektorem k expresi chimérického antigenního receptoru zacíleného na maturační antigen lidských B buněk (anti-BCMA CAR)
Ostatní jména:
  • BMS-986395
Experimentální: Kohorta 2b: BB2121 u mnohočetného myelomu bez účastníků autologní transplantace kmenových buněk
Biologický: bb2121
bb2121 se skládá z autologních T lymfocytů transdukovaných anti-BCMA CAR lentivirovým vektorem k expresi chimérického antigenního receptoru zacíleného na maturační antigen lidských B buněk (anti-BCMA CAR)
Ostatní jména:
  • BMS-986395
Experimentální: Kohorta 2c: BB2121 u účastníků mnohočetného myelomu s neadekvátní odpovědí po ASCT
Biologický: bb2121
bb2121 se skládá z autologních T lymfocytů transdukovaných anti-BCMA CAR lentivirovým vektorem k expresi chimérického antigenního receptoru zacíleného na maturační antigen lidských B buněk (anti-BCMA CAR)
Ostatní jména:
  • BMS-986395
Experimentální: Kohorta 3: BB2121 s udržováním lenalidomidu u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu
Biologický: bb2121
bb2121 se skládá z autologních T lymfocytů transdukovaných anti-BCMA CAR lentivirovým vektorem k expresi chimérického antigenního receptoru zacíleného na maturační antigen lidských B buněk (anti-BCMA CAR)
Ostatní jména:
  • BMS-986395
Lék: Lenalomid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Revlimid®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)- kohorta 1
Časové okno: Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii dlouhodobého sledování (LTFU) po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Procento subjektů, které dosáhly částečné reakce (PR) nebo lépe podle kritérií jednotné odpovědi IMWG pro mnohonásobné myelom, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii dlouhodobého sledování (LTFU) po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Kompletní odezva (CR) sazba - kohorta 1b, 2a, 2b, 2c a kohorta 3
Časové okno: Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Procento subjektů, které dosáhly CR nebo přísného CR podle kritérií jednotné odezvy IMWG pro mnohočetné myelom, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dostávali udržovací léčbu lenalidomidem během prvních 3 cyklů po infuzi bb2121 s alespoň 75% dodržováním dávky – kohorta 3
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Maximální expanze T buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) bb2121
Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Farmakokinetika - tmax
Časové okno: Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Čas do vrcholu bb2121 CAR T buněk
Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Farmakokinetika - AUC
Časové okno: Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Oblast pod křivkou CAR T buněk
Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Farmakokinetika - tlast
Časové okno: Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Čas do posledních měřitelných CAR T buněk
Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Farmakokinetika - AUC0-28 dní
Časové okno: Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Oblast pod křivkou CAR T buněk od času nula do 28. dne
Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Imunogenicita
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi bb2121
Vývoj anti-CAR protilátkové odpovědi
Minimálně 2 roky po infuzi bb2121
Výsledky uváděné subjektem měřené dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Dotazník bude použit jako měřítko kvality života související se zdravím
Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Výsledky hlášené subjektem měřené zdravotním dotazníkem EuroQoL Group EQ-5D-5L
Časové okno: Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu vyvinutým skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení
Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Výsledky hlášené subjektem měřené pomocí EORTC-QLQ-MY20
Časové okno: Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Je 20dílný myelomový modul určený pro použití u pacientů s různou fází onemocnění a léčebnou modalitou
Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Úplná rychlost odezvy (CR) - kohorta 1
Časové okno: Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Procento subjektů, které dosáhly Cr nebo lépe podle kritérií jednotné odezvy IMWG pro více myelomu, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Celková míra odezvy (ORR) - kohorta 1b, 2a, b, c a kohorta 3
Časové okno: Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Procento subjektů, které dosáhly částečné reakce (PR) nebo lépe podle kritérií jednotné odpovědi IMWG pro mnohonásobné myelom, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Velmi dobrá částečná reakce (VGPR) - kohorta 2c
Časové okno: Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Procento subjektů, které dosáhly VGPR nebo lépe podle kritérií jednotné odezvy IMWG pro více myelomu, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Čas od první infuze BB2121 po první dokumentaci odpovědi (PR nebo větší) [kohorty 1 a 2]; Čas od první dávky pre-leukapherese lenalidomidu až po první dokumentaci odpovědi [pouze kohorta 3]
Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Čas od první dokumentace odpovědi (PR nebo vyšší) po první dokumentaci progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první
Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Čas od první infúze BB2121 po první dokumentaci PD nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (kohorty 1 a 2); Čas od první dávky pre-leukapherese lenalidomidu po první dokumentaci PD nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, která se objeví jako první (pouze kohorta 3)
Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Čas od první infuze BB2121 po první dokumentaci PD (kohorty 1 a 2); Čas od první dávky pre-leukapherese lenalidomidu až po první dokumentaci PD (pouze kohorta 3)
Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)
Čas od první infúze BB2121 do doby smrti kvůli jakékoli příčině (kohorty 1 a 2); Čas od první dávky před leukapheresis lenalidomidu až po čas smrti kvůli jakékoli příčině (pouze kohorta 3)
Až přibližně 5 let (účastníci přecházejí na studii LTFU po minimálně 12 měsících po infuzi pro kohorty 1, 2a, 2b a 2c; a po minimálně 6 měsících po infuzi pro kohortu 1B, při jejich další návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB2121-MM-002
  • U1111-1216-4209 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2023-505183-10 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesů sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na bb2121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit