Um estudo de eficácia e segurança do bb2121 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário e em indivíduos com mieloma múltiplo de alto risco (KarMMa-2)
2 de março de 2026 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 2, multicoorte, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do bb2121 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário e em indivíduos com mieloma múltiplo clínico de alto risco (KarMMa-2)
Este estudo é um estudo multicoorte, aberto e multicêntrico de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de bb2121 em indivíduos com MM recidivante e refratário (Coorte 1), em indivíduos com MM tendo progredido dentro de 18 meses após o tratamento inicial, incluindo autólogo transplante de células-tronco (ASCT) (Coorte 2a), ou sem ASCT (Coorte 2b) ou, em indivíduos com resposta inadequada após o ASCT durante o tratamento inicial (Coorte 2c).
Aproximadamente 235 indivíduos serão inscritos em uma das três coortes.
A Coorte 1 incluirá aproximadamente 97 indivíduos RRMM com ≥ 3 regimes de tratamento anti-mieloma anteriores.
A Coorte 2a incluirá aproximadamente 39 indivíduos com MM, com 1 terapia anti-mieloma anterior, incluindo ASCT e com recaída precoce.
A Coorte 2b incluirá aproximadamente 39 indivíduos com MM com 1 terapia anti-mieloma anterior não incluindo ASCT e com recaída precoce.
A Coorte 2c incluirá aproximadamente 30 indivíduos com MM com resposta inadequada ao ASCT durante a terapia antimieloma inicial.
As coortes começarão em paralelo e de forma independente.
A Coorte 3 incluirá aproximadamente 30 participantes com mieloma múltiplo (NDMM) recém-diagnosticados com resposta abaixo do ideal ao ASCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de ponte anti-mieloma é permitido para o controle da doença, enquanto o bb2121 está sendo fabricado apenas para as coortes 1, 2a e 2b.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Local Institution - 506
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Local Institution - 505
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Local Institution - 704
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02117
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt Sinai Medical Center - NY
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center The University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Inst
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
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Poitiers, França, 86021
- Local Institution - 404
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Bologna, Itália, 40138
- Local Institution - 603
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
Apenas para as Coortes 1 e 2, o participante tem doença mensurável, definida como:
- Proteína M (eletroforese de proteínas séricas [sPEP] ou eletroforese de proteínas urinárias [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dL ou uPEP ≥ 200 mg/24 horas e/ou
- MM de cadeia leve sem doença mensurável no soro ou na urina: Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica ≥ 10 mg/dL e razão de cadeia leve livre kappa lambda de imunoglobulina sérica anormal
Indivíduos com um dos seguintes requisitos específicos de coorte:
Indivíduos da Coorte 1 RRMM com ≥ 3 regimes de tratamento anti-mieloma anteriores:
- O sujeito deve ter recebido pelo menos 3 regimes de tratamento anti-mieloma anteriores. Nota: a indução com ou sem transplante de células-tronco hematopoiéticas e com ou sem terapia de manutenção é considerada regime único
- O sujeito deve ter passado por pelo menos 2 ciclos consecutivos de tratamento para cada regime, a menos que a DP tenha sido a melhor resposta ao regime
- O sujeito deve ter recebido tratamento prévio com um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo anti-CD38
- O sujeito tem evidência de DP em ou dentro de 60 dias do regime de tratamento anterior mais recente
- O sujeito alcançou uma resposta (resposta mínima [MR] ou melhor) a pelo menos 1 regime de tratamento anterior
Indivíduos da coorte 2 com 1 regime de tratamento anti-mieloma anterior:
- O sujeito deve ter recebido apenas 1 regime de tratamento anti-mieloma anterior. Nota: a indução com ou sem transplante de células-tronco hematopoiéticas e com ou sem terapia de manutenção é considerada regime único
- O sujeito deve ter os seguintes fatores de RH:
- Recidiva precoce definida como:
Coorte 2a: DP < 18 meses desde a data de início da terapia inicial. A terapia inicial deve conter indução, ASCT (simples ou tandem) e manutenção contendo lenalidomida.
Coorte 2b: DP < 18 meses desde a data de início ou terapia inicial que deve conter, no mínimo, um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e dexametasona Coorte 2c: O indivíduo deve ter recebido no mínimo 3 ciclos de terapia de indução que deve conter, no mínimo, um proteassoma inibidor, um agente imunomodulador e dexametasona. Os indivíduos devem ter tido ASCT (simples ou tandem AND < VGPR (excluindo PD) na primeira avaliação entre 70 a 110 dias após o último ASCT, com terapia inicial sem consolidação e manutenção.
Coorte 3 participantes com MM recém-diagnosticado (NDMM) que receberam apenas indução e ASCT, sem posterior consolidação ou manutenção Coorte 3
- Deve ter recebido 4 a 6 ciclos de terapia de indução que deve conter, no mínimo, um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador e deve ter tido um único ASCT dentro de 6 meses antes do consentimento
- Deve ter obtido PR ou VGPR documentado na primeira avaliação pós-ASCT aproximadamente 100 dias após o ASCT e esta resposta deve ser mantida na triagem
- De acordo com a avaliação do investigador, o sujeito deve ser um candidato para manutenção de agente único com lenalidomida
- O sujeito deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- O sujeito deve ter recuperação para Grau 1 ou linha de base de quaisquer toxicidades não hematológicas devido a tratamentos anteriores, excluindo alopecia e neuropatia de Grau 2
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:
- O sujeito usou qualquer agente experimental nos 14 dias anteriores à leucaférese ou, para a Coorte 3, nos 14 dias anteriores ao consentimento
O sujeito recebeu qualquer um dos seguintes nos últimos 14 dias antes da leucaférese ou, para a Coorte 3, nos 14 dias anteriores ao consentimento:
- Plasmaférese
- Cirurgia de grande porte (conforme definido pelo investigador)
- Radioterapia que não seja terapia local para lesões ósseas associadas a mieloma
- Uso de qualquer terapia medicamentosa antimieloma sistêmica
- Indivíduo com envolvimento conhecido do sistema nervoso central com mieloma
- O sujeito tem evidência clínica de leucostase pulmonar e coagulação intravascular disseminada
- História ou presença de patologia clinicamente relevante do sistema nervoso central (SNC)
- Indivíduo com histórico ou ativo de leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS ou amiloidose clinicamente significativa
- Função inadequada do órgão Indivíduo com histórico de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe III ou IV ou cardiomiopatia não isquêmica grave, angina instável ou mal controlada, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
- Tratamento contínuo com imunossupressores crônicos
- História prévia de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou tratamento com qualquer terapia baseada em terapia genética para câncer ou terapia celular em investigação para câncer ou terapia direcionada a BCMA
- O sujeito recebeu ASCT dentro de 12 semanas antes da leucaférese
- Sujeito tem histórico de imunodeficiência primária
- O indivíduo é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1), hepatite B crônica ou ativa ou hepatite A ou C ativa
- O sujeito tem infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica descontrolada (incluindo tuberculose), apesar dos antibióticos apropriados ou outro tratamento
- Indivíduo com história prévia de malignidades, exceto MM, a menos que o indivíduo esteja livre da doença por ≥ 5 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduo com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto bb2121, ciclofosfamida, fludarabina e/ou tocilizumabe
- História prévia de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) dentro de 6 meses antes do consentimento (para coorte 3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: BB2121 em participantes com mieloma múltiplo recidivante e refratário
Células T CAR autólogas bb2121 serão infundidas em uma dose variando de 150 - 450 x 10^6 células T CAR+ após receber quimioterapia linfodepletora
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bb2121 consiste em linfócitos T autólogos transduzidos com um vetor lentiviral anti-BCMA CAR para expressar um receptor de antígeno quimérico direcionado ao antígeno de maturação de células B humanas (anti-BCMA CAR)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1b: BB2121 com talquetamab em participantes com mieloma múltiplo recidivante e refratário
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bb2121 consiste em linfócitos T autólogos transduzidos com um vetor lentiviral anti-BCMA CAR para expressar um receptor de antígeno quimérico direcionado ao antígeno de maturação de células B humanas (anti-BCMA CAR)
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2a: BB2121 em mieloma múltiplo com participantes de transplante autólogo de células-tronco
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bb2121 consiste em linfócitos T autólogos transduzidos com um vetor lentiviral anti-BCMA CAR para expressar um receptor de antígeno quimérico direcionado ao antígeno de maturação de células B humanas (anti-BCMA CAR)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2b: BB2121 em mieloma múltiplo sem participantes de transplante autólogo de células-tronco
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bb2121 consiste em linfócitos T autólogos transduzidos com um vetor lentiviral anti-BCMA CAR para expressar um receptor de antígeno quimérico direcionado ao antígeno de maturação de células B humanas (anti-BCMA CAR)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2c: BB2121 em participantes com mieloma múltiplo com resposta inadequada após ASCT
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bb2121 consiste em linfócitos T autólogos transduzidos com um vetor lentiviral anti-BCMA CAR para expressar um receptor de antígeno quimérico direcionado ao antígeno de maturação de células B humanas (anti-BCMA CAR)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: BB2121 com manutenção com lenalidomida em mieloma múltiplo recém-diagnosticado
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bb2121 consiste em linfócitos T autólogos transduzidos com um vetor lentiviral anti-BCMA CAR para expressar um receptor de antígeno quimérico direcionado ao antígeno de maturação de células B humanas (anti-BCMA CAR)
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)- Coorte 1
Prazo: Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo de acompanhamento a longo prazo (LTFU) após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios de resposta uniforme da IMWG para mieloma múltiplo, avaliado pelo investigador
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Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo de acompanhamento a longo prazo (LTFU) após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Taxa de resposta completa (Cr) - Coorte 1B, 2A, 2B, 2C e Coorte 3
Prazo: Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram CR ou RC rigoroso de acordo com os critérios de resposta uniforme da IMWG para mieloma múltiplo, conforme avaliado pelo investigador
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Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que receberam manutenção com lenalidomida nos primeiros 3 ciclos após a infusão de bb2121 com pelo menos 75% de adesão à dose - Coorte 3
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Farmacocinética - Cmax
Prazo: Mínimo 5 anos após a infusão de bb2121
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Expansão máxima de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) bb2121
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Mínimo 5 anos após a infusão de bb2121
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Farmacocinética - tmax
Prazo: Mínimo 5 anos após a infusão de bb2121
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Tempo até o pico das células T CAR bb2121
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Mínimo 5 anos após a infusão de bb2121
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Farmacocinética - AUC
Prazo: Mínimo 5 anos após a infusão de bb2121
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Área sob a curva de células CAR T
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Mínimo 5 anos após a infusão de bb2121
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Farmacocinética - tlast
Prazo: Mínimo 5 anos após a infusão de bb2121
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Tempo para durar as células CAR T mensuráveis
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Mínimo 5 anos após a infusão de bb2121
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Farmacocinética - AUC0-28dias
Prazo: Mínimo 5 anos após a infusão de bb2121
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Área sob a curva das células CAR T desde o tempo zero até o dia 28
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Mínimo 5 anos após a infusão de bb2121
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Imunogenicidade
Prazo: Mínimo de 2 anos após a infusão de bb2121
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Desenvolvimento de uma resposta de anticorpo anti-CAR
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Mínimo de 2 anos após a infusão de bb2121
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Resultados relatados pelo sujeito medidos pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Mínimo 5 anos após a infusão de bb2121
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O questionário será usado como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde
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Mínimo 5 anos após a infusão de bb2121
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Resultados relatados pelo sujeito medidos pelo questionário de saúde EuroQoL Group EQ-5D-5L
Prazo: Mínimo 5 anos após a infusão de bb2121
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É uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica
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Mínimo 5 anos após a infusão de bb2121
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Resultados relatados pelo sujeito medidos por EORTC-QLQ-MY20
Prazo: Mínimo 5 anos após a infusão de bb2121
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É um módulo de mieloma de 20 itens destinado ao uso entre pacientes com vários estágios da doença e modalidade de tratamento
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Mínimo 5 anos após a infusão de bb2121
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Taxa de resposta completa (CR) - Coorte 1
Prazo: Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram CR ou melhor de acordo com os critérios de resposta uniforme da IMWG para mieloma múltiplo, conforme avaliado pelo investigador
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Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Taxa de resposta geral (ORR) - Coorte 1B, 2a, B, C e Coorte 3
Prazo: Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios de resposta uniforme da IMWG para mieloma múltiplo, avaliado pelo investigador
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Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Taxa de resposta parcial muito boa (VGPR) - Coorte 2C
Prazo: Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram VGPR ou melhor de acordo com os critérios de resposta uniforme da IMWG para mieloma múltiplo, conforme avaliado pelo investigador
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Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Tempo desde a primeira infusão BB2121 até a primeira documentação da resposta (PR ou maior) [coortes 1 e 2]; Tempo da primeira dose de pré-leucafese de lenalidomida até a primeira documentação da resposta [somente a coorte 3]
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Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Tempo da primeira documentação da resposta (PR ou superior) até a primeira documentação da doença progressiva (DP) ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Tempo da primeira infusão BB2121 até a primeira documentação da DP, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (coortes 1 e 2); Tempo da primeira dose de pré-leukafese de lenalidomida até a primeira documentação de DP, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (apenas coorte 3)
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Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Hora de progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Tempo desde a primeira infusão BB2121 até a primeira documentação de PD (coortes 1 e 2); Tempo da primeira dose de pré-leucafese de lenalidomida até a primeira documentação da PD (apenas coorte 3)
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Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Tempo da primeira infusão BB2121 até o tempo da morte devido a qualquer causa (coortes 1 e 2); Tempo da primeira dose de lenalidomida pré-leukafese até o tempo da morte devido a qualquer causa (apenas coorte 3)
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Até aproximadamente 5 anos (os participantes farão a transição para o estudo da LTFU após um mínimo de 12 meses após a infusão para as coortes 1, 2a, 2b e 2c; e após um mínimo de 6 meses após a infusão para a coorte 1B, em sua próxima visita)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Talquetamab
- IDECABTAGENE VICLEUCEL
Outros números de identificação do estudo
- BB2121-MM-002
- U1111-1216-4209 (Outro identificador: WHO)
- 2023-505183-10 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS dará acesso a dados individuais anonimizados dos participantes, mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informação adicional sobre a política e processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb pode ser encontrada em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .