Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af bb2121 i forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose og i forsøgspersoner med højrisiko-myelom (KarMMa-2)

2. marts 2026 opdateret af: Celgene

Et fase 2, multi-kohort, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bb2121 hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose og hos forsøgspersoner med klinisk højrisiko-myelom (KarMMa-2)

Dette studie er et multi-kohorte, åbent, multicenter fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bb2121 hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær MM (kohorte 1), hos forsøgspersoner med MM, der har udviklet sig inden for 18 måneder efter den indledende behandling, inklusive autolog stamcelletransplantation (ASCT) (kohorte 2a) eller uden ASCT (kohorte 2b) eller hos forsøgspersoner med utilstrækkelig respons efter ASCT under indledende behandling (kohorte 2c). Cirka 235 forsøgspersoner vil blive tilmeldt en af ​​tre kohorter. Kohorte 1 vil inkludere ca. 97 RRMM-personer med ≥ 3 tidligere antimyelombehandlingsregimer. Kohorte 2a vil optage ca. 39 MM forsøgspersoner med 1 tidligere anti-myelomterapi inklusive ASCT og med tidligt tilbagefald. Kohorte 2b vil indskrive ca. 39 MM forsøgspersoner med 1 tidligere anti-myelombehandling, ikke inklusive ASCT og med tidligt tilbagefald. Kohorte 2c vil indskrive ca. 30 MM forsøgspersoner med utilstrækkelig respons på ASCT under deres indledende anti-myelombehandling. Kohorterne starter parallelt og selvstændigt. Kohorte 3 vil tilmelde cirka 30 nydiagnosticerede myelomatose (NDMM) deltagere med suboptimal respons på ASCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anti-myelom brobehandling er tilladt til sygdomsbekæmpelse, mens bb2121 kun fremstilles til kohorte 1, 2a og 2b.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02117
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt Sinai Medical Center - NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Inst
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Local Institution - 404
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 603
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 704
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 506
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)

  2. Kun for kohorte 1 og 2 har deltageren målbar sygdom, defineret som:

    • M-protein (serumproteinelektroforese [sPEP] eller urinproteinelektroforese [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dL eller uPEP ≥ 200 mg/24 timer og/eller
    • Let kæde MM uden målbar sygdom i serum eller urin: Serum immunoglobulin fri let kæde ≥ 10 mg/dL og unormal serum immunoglobulin kappa lambda fri let kæde ratio

  3. Emner med et af følgende kohortespecifikke krav:

    Kohorte 1 RRMM-personer med ≥ 3 tidligere anti-myelombehandlingsregimer:

    • Forsøgspersonen skal have modtaget mindst 3 tidligere antimyelombehandlingsregimer. Bemærk: induktion med eller uden hæmatopoietisk stamcelletransplantation og med eller uden vedligeholdelsesbehandling betragtes som et enkelt regime
    • Forsøgspersonen skal have gennemgået mindst 2 på hinanden følgende behandlingscyklusser for hvert regime, medmindre PD var det bedste respons på regimet
    • Forsøgspersonen skal have modtaget forudgående behandling med en proteasomhæmmer, et immunmodulerende middel og et anti-CD38-antistof
    • Forsøgspersonen har tegn på PD på eller inden for 60 dage efter det seneste tidligere behandlingsregime
    • Forsøgspersonen opnåede et respons (minimalt respons [MR] eller bedre) på mindst 1 tidligere behandlingsregime

    Kohorte 2 forsøgspersoner med 1 tidligere anti-myelombehandlingsregime:

    • Forsøgspersonen må kun have modtaget 1 tidligere antimyelombehandlingsregime. Bemærk: induktion med eller uden hæmatopoietisk stamcelletransplantation og med eller uden vedligeholdelsesbehandling betragtes som et enkelt regime
    • Emnet skal have følgende HR-faktorer:
    • Tidligt tilbagefald defineret som:

    Kohorte 2a: PD < 18 måneder siden startdato for indledende behandling. Den indledende behandling skal indeholde induktion, ASCT (enkelt eller tandem) og lenalidomidholdig vedligeholdelse.

    Kohorte 2b: PD < 18 måneder siden startdato eller indledende behandling, som minimum skal indeholde en proteasomhæmmer, et immunmodulerende middel og dexamethason. Kohorte 2c: Forsøgsperson skal have modtaget minimum 3 cyklusser af induktionsterapi, som minimum skal indeholde et proteasom inhibitor, et immunmodulerende middel og dexamethason. Forsøgspersoner skal have haft ASCT (enkelt eller tandem OG < VGPR (eksklusive PD) ved første vurdering mellem 70 til 110 dage efter sidste ASCT, med indledende behandling uden konsolidering og vedligeholdelse.

    Kohorte 3 deltagere med nydiagnosticeret MM (NDMM), som kun modtog induktion og ASCT, uden efterfølgende konsolidering eller vedligeholdelse Kohorte 3

    • Skal have modtaget 4 til 6 cyklusser af induktionsterapi, som minimum skal indeholde en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel og skal have haft enkelt ASCT inden for 6 måneder før samtykke
    • Skal have opnået dokumenteret PR eller VGPR ved første post-ASCT vurdering ca. 100 dage efter ASCT, og dette svar skal opretholdes ved screening
    • I henhold til Investigators vurdering skal forsøgspersonen være kandidat til lenalidomid-vedligeholdelse med et enkelt middel
  4. Forsøgspersonen skal have præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Forsøgspersonen skal have genoprettet grad 1 eller baseline af enhver ikke-hæmatologisk toksicitet på grund af tidligere behandlinger, ekskl. alopeci og grad 2 neuropati

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  1. Forsøgspersonen brugte ethvert forsøgsmiddel inden for 14 dage før leukaferese eller, for kohorte 3, inden for 14 dage før samtykke

  2. Forsøgspersonen modtog en af ​​følgende inden for de sidste 14 dage før leukaferese eller, for kohorte 3, inden for 14 dage før samtykke:

    1. Plasmaferese
    2. Større operation (som defineret af efterforskeren)
    3. Andre strålebehandlinger end lokal terapi for myelomassocierede knoglelæsioner
    4. Brug af enhver systemisk antimyelommedicinsk behandling
  3. Person med kendt centralnervesystempåvirkning med myelom
  4. Forsøgspersonen har klinisk tegn på pulmonal leukostase og dissemineret intravaskulær koagulation
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant patologi i centralnervesystemet (CNS).
  6. Person med aktiv eller tidligere plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom eller klinisk signifikant amyloidose
  7. Utilstrækkelig organfunktion Forsøgsperson med en anamnese med kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV (CHF) eller svær ikke-iskæmisk kardiomyopati, ustabil eller dårligt kontrolleret angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi inden for de foregående 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling
  8. Løbende behandling med kroniske immunsuppressiva
  9. Tidligere historie med en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller behandling med et hvilket som helst genterapi-baseret terapeutisk middel til cancer eller undersøgelsescellulær terapi for cancer eller BCMA målrettet terapi
  10. Forsøgspersonen har modtaget ASCT inden for 12 uger før leukaferesen
  11. Personen har tidligere haft primær immundefekt
  12. Forsøgsperson er positiv for human immundefektvirus (HIV-1), kronisk eller aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis A eller C
  13. Forsøgspersonen har ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion (herunder tuberkulose) på trods af passende antibiotika eller anden behandling
  14. Person med tidligere maligniteter, andre end MM, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 5 år
  15. Gravide eller ammende kvinder
  16. Person med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bb2121-produktet, cyclophosphamid, fludarabin og/eller tocilizumab
  17. Tidligere dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for 6 måneder før samtykke (for kohorte 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: BB2121 hos deltagere med recidiverende og refraktær myelomatose
bb2121 autologe CAR T-celler vil blive infunderet i en dosis på mellem 150 - 450 x 10^6 CAR+ T-celler efter at have modtaget lymfodepletterende kemoterapi
Biologisk: bb2121
bb2121 består af autologe T-lymfocytter transduceret med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor for at udtrykke en kimærisk antigenreceptor, der målretter mod det humane B-cellemodningsantigen (anti-BCMA CAR)
Andre navne:
  • BMS-986395
Eksperimentel: Kohorte 1b: BB2121 med talquetamab hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose
Biologisk: bb2121
bb2121 består af autologe T-lymfocytter transduceret med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor for at udtrykke en kimærisk antigenreceptor, der målretter mod det humane B-cellemodningsantigen (anti-BCMA CAR)
Andre navne:
  • BMS-986395
Medicin: Talquetamab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • TALVEY
Eksperimentel: Kohorte 2a: BB2121 i myelomatose med autologe stamcelletransplantationsdeltagere
Biologisk: bb2121
bb2121 består af autologe T-lymfocytter transduceret med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor for at udtrykke en kimærisk antigenreceptor, der målretter mod det humane B-cellemodningsantigen (anti-BCMA CAR)
Andre navne:
  • BMS-986395
Eksperimentel: Kohorte 2b: BB2121 i myelomatose uden autologe stamcelletransplantationsdeltagere
Biologisk: bb2121
bb2121 består af autologe T-lymfocytter transduceret med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor for at udtrykke en kimærisk antigenreceptor, der målretter mod det humane B-cellemodningsantigen (anti-BCMA CAR)
Andre navne:
  • BMS-986395
Eksperimentel: Kohorte 2c: BB2121 i myelomatose deltagere med utilstrækkelig respons efter ASCT
Biologisk: bb2121
bb2121 består af autologe T-lymfocytter transduceret med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor for at udtrykke en kimærisk antigenreceptor, der målretter mod det humane B-cellemodningsantigen (anti-BCMA CAR)
Andre navne:
  • BMS-986395
Eksperimentel: Kohorte 3: BB2121 med vedligeholdelse af lenalidomid ved nydiagnosticeret myelomatose
Biologisk: bb2121
bb2121 består af autologe T-lymfocytter transduceret med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor for at udtrykke en kimærisk antigenreceptor, der målretter mod det humane B-cellemodningsantigen (anti-BCMA CAR)
Andre navne:
  • BMS-986395
Medicin: Lenalomide
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Revlimid®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)- kohort 1
Tidsramme: Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til den langsigtede opfølgning (LTFU) undersøgelse efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b, ved deres næste besøg)
Procentdel af emner, der opnåede delvis respons (PR) eller bedre i henhold til IMWG -ensartede responskriterier for multiple myelomer som vurderet af efterforskeren
Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til den langsigtede opfølgning (LTFU) undersøgelse efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b, ved deres næste besøg)
Komplet svar (CR) Rate - Kohort 1b, 2a, 2b, 2c og kohort 3
Tidsramme: Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)
Procentdel af emner, der opnåede CR eller streng CR i henhold til IMWG -ensartede responskriterier for multiple myelomer som vurderet af efterforskeren
Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtog lenalidomid-vedligeholdelse i de første 3 cyklusser efter bb2121-infusion med mindst 75 % dosisoverholdelse - kohorte 3
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Minimum 5 år efter bb2121 infusion
Maksimal udvidelse af bb2121 kimære antigenreceptor (CAR) T-celler
Minimum 5 år efter bb2121 infusion
Farmakokinetik - tmax
Tidsramme: Minimum 5 år efter bb2121 infusion
Tid til toppen af ​​bb2121 CAR T-celler
Minimum 5 år efter bb2121 infusion
Farmakokinetik - AUC
Tidsramme: Minimum 5 år efter bb2121 infusion
Areal under kurven for CAR T-celler
Minimum 5 år efter bb2121 infusion
Farmakokinetik - tlast
Tidsramme: Minimum 5 år efter bb2121 infusion
Tid til sidste målbare CAR T-celler
Minimum 5 år efter bb2121 infusion
Farmakokinetik - AUC0-28 dage
Tidsramme: Minimum 5 år efter bb2121 infusion
Areal under kurven for CAR T-celler fra tidspunkt nul til dag 28
Minimum 5 år efter bb2121 infusion
Immunogenicitet
Tidsramme: Minimum 2 år efter bb2121 infusion
Udvikling af et anti-CAR antistofrespons
Minimum 2 år efter bb2121 infusion
Emnerapporterede resultater målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørgeskema (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Minimum 5 år efter bb2121 infusion
Spørgeskema vil blive brugt som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet
Minimum 5 år efter bb2121 infusion
Emnerapporterede resultater målt ved EuroQoL Group EQ-5D-5L Health Questionnaire
Tidsramme: Minimum 5 år efter bb2121 infusion
Er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering
Minimum 5 år efter bb2121 infusion
Emnerapporterede resultater målt ved EORTC-QLQ-MY20
Tidsramme: Minimum 5 år efter bb2121 infusion
Er et 20-elements myelommodul beregnet til brug blandt patienter, der varierer i sygdomsstadie og behandlingsmodalitet
Minimum 5 år efter bb2121 infusion
Komplet svar (CR) Rate - Kohort 1
Tidsramme: Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)
Procentdel af emner, der opnåede CR eller bedre i henhold til IMWG -ensartede responskriterier for multiple myelomer som vurderet af efterforskeren
Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)
Samlet svarprocent (ORR) - kohort 1b, 2a, b, c og kohort 3
Tidsramme: Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)
Procentdel af emner, der opnåede delvis respons (PR) eller bedre i henhold til IMWG -ensartede responskriterier for multiple myelomer som vurderet af efterforskeren
Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)
Meget god delvis respons (VGPR) sats - kohort 2c
Tidsramme: Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)
Procentdel af personer, der opnåede VGPR eller bedre i henhold til IMWG -ensartede responskriterier for multiple myelomer som vurderet af efterforskeren
Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)
Tid fra første BB2121 -infusion til første dokumentation af respons (PR eller større) [kohorter 1 og 2]; tid fra den første dosis af lenalidomid-før-leukaferese til første dokumentation af respons [kun kohort 3]
Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)
Tid fra første dokumentation af respons (PR eller større) til første dokumentation af progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker
Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)
Tid fra første BB2121 -infusion til første dokumentation af PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først (kohorter 1 og 2); tid fra den første dosis af lenalidomid-før-leukaferese til første dokumentation af PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer (kun kohort 3)
Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)
Tid fra første BB2121 -infusion til første dokumentation af PD (kohorter 1 og 2); Tid fra første dosis af lenalidomid-før-leukaferese til første dokumentation af PD (kun kohort 3)
Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)
Tid fra første BB2121 -infusion til dødstid på grund af enhver årsag (kohorter 1 og 2); Tid fra den første dosis af lenalidomid-før-leukaferese til dødstidspunktet på grund af enhver årsag (kun kohort 3)
Op til cirka 5 år (deltagerne overgår til LTFU-undersøgelsen efter mindst 12 måneder efter infusion for kohorter 1, 2A, 2B og 2C; og efter mindst 6 måneder efter infusion for kohort 1b ved deres næste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB2121-MM-002
  • U1111-1216-4209 (Anden identifikator: WHO)
  • 2023-505183-10 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata på anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere information om Bristol Myers Squibbs politik og proces for datadeling kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se plandescription

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med bb2121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner