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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von bb2121 bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom und bei Patienten mit multiplem Myelom mit hohem Risiko (KarMMa-2)

2. März 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine offene, multizentrische Multi-Kohorten-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von bb2121 bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom und bei Patienten mit klinischem multiplem Myelom mit hohem Risiko (KarMMa-2)

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Multi-Kohorten-Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von bb2121 bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem MM (Kohorte 1), bei Patienten mit MM, die innerhalb von 18 Monaten nach der Erstbehandlung, einschließlich autologer Behandlung, fortgeschritten sind Stammzelltransplantation (ASCT) (Kohorte 2a) oder ohne ASCT (Kohorte 2b) oder bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen nach ASCT während der Erstbehandlung (Kohorte 2c). Ungefähr 235 Probanden werden in eine von drei Kohorten eingeschrieben. Kohorte 1 wird ungefähr 97 RRMM-Patienten mit ≥ 3 vorherigen Anti-Myelom-Behandlungsschemata aufnehmen. In Kohorte 2a werden etwa 39 MM-Patienten mit 1 vorangegangener Anti-Myelom-Therapie einschließlich ASCT und mit frühem Rückfall aufgenommen. Kohorte 2b wird etwa 39 MM-Patienten mit 1 vorangegangener Anti-Myelom-Therapie ohne ASCT und mit frühem Rückfall aufnehmen. In Kohorte 2c werden ungefähr 30 MM-Patienten aufgenommen, die während ihrer anfänglichen Antimyelomtherapie unzureichend auf ASCT ansprachen. Die Kohorten starten parallel und unabhängig voneinander. Kohorte 3 wird etwa 30 neu diagnostizierte Teilnehmer mit multiplem Myelom (NDMM) mit suboptimalem Ansprechen auf ASCT aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anti-Myelom-Überbrückungsbehandlung ist zur Krankheitskontrolle erlaubt, während bb2121 nur für die Kohorten 1, 2a und 2b hergestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 506
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 505
  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Local Institution - 404
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 603
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 704
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02117
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt Sinai Medical Center - NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Inst
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt

  2. Nur für die Kohorten 1 und 2 hat der Teilnehmer eine messbare Krankheit, definiert als:

    • M-Protein (Serumproteinelektrophorese [sPEP] oder Urinproteinelektrophorese [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dL oder uPEP ≥ 200 mg/24 h und/oder
    • Leichtketten-MM ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin: Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette ≥ 10 mg/dl und anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-Verhältnis freier Leichtketten

  3. Fächer mit einer der folgenden kohortenspezifischen Anforderungen:

    Kohorte 1 RRMM-Patienten mit ≥ 3 vorherigen Anti-Myelom-Behandlungsschemata:

    • Das Subjekt muss mindestens 3 vorherige Anti-Myelom-Behandlungsschemata erhalten haben. Hinweis: Die Induktion mit oder ohne Transplantation hämatopoetischer Stammzellen und mit oder ohne Erhaltungstherapie gilt als Einzelbehandlung
    • Der Proband muss sich mindestens 2 aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen für jedes Regime unterzogen haben, es sei denn, PD war das beste Ansprechen auf das Regime
    • Das Subjekt muss zuvor mit einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem Anti-CD38-Antikörper behandelt worden sein
    • Das Subjekt hat Anzeichen von PD an oder innerhalb von 60 Tagen nach dem letzten vorherigen Behandlungsschema
    • Der Proband erreichte ein Ansprechen (minimales Ansprechen [MR] oder besser) auf mindestens 1 vorheriges Behandlungsschema

    Patienten aus Kohorte 2 mit 1 vorangegangenem Anti-Myelom-Behandlungsschema:

    • Das Subjekt darf nur 1 vorheriges Anti-Myelom-Behandlungsschema erhalten haben. Hinweis: Die Induktion mit oder ohne Transplantation hämatopoetischer Stammzellen und mit oder ohne Erhaltungstherapie gilt als Einzelbehandlung
    • Das Subjekt muss die folgenden HR-Faktoren aufweisen:
    • Früher Rückfall definiert als:

    Kohorte 2a: PD < 18 Monate seit Beginn der Initialtherapie. Die Initialtherapie muss Induktion, ASCT (einfach oder im Tandem) und Lenalidomid enthaltende Erhaltungstherapie umfassen.

    Kohorte 2b: PD < 18 Monate seit Beginn oder Anfangstherapie, die mindestens einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Mittel und Dexamethason enthalten muss Kohorte 2c: Der Proband muss mindestens 3 Zyklen einer Induktionstherapie erhalten haben, die mindestens ein Proteasom enthalten muss Inhibitor, ein immunmodulatorisches Mittel und Dexamethason. Die Probanden müssen eine ASCT (Einzel- oder Tandem-UND < VGPR (ohne PD) bei der ersten Beurteilung zwischen 70 und 110 Tagen nach der letzten ASCT mit anfänglicher Therapie ohne Konsolidierung und Erhaltung gehabt haben.

    Kohorte 3 Teilnehmer mit neu diagnostiziertem MM (NDMM), die nur Induktion und ASCT erhielten, ohne anschließende Konsolidierung oder Erhaltung Kohorte 3

    • Muss 4 bis 6 Zyklen Induktionstherapie erhalten haben, die mindestens einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulatorisches Mittel enthalten müssen, und muss innerhalb von 6 Monaten vor der Zustimmung eine einzige ASCT gehabt haben
    • Muss bei der ersten Post-ASCT-Beurteilung etwa 100 Tage nach der ASCT eine dokumentierte PR oder VGPR erreicht haben, und diese Reaktion muss beim Screening aufrechterhalten werden
    • Gemäß der Beurteilung des Prüfarztes muss der Proband ein Kandidat für die Lenalidomid-Monotherapie sein
  4. Der Proband muss den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben ≤ 1
  5. Das Subjekt muss sich aufgrund früherer Behandlungen, ausgenommen Alopezie und Neuropathie Grad 2, auf Grad 1 oder den Ausgangswert aller nicht-hämatologischen Toxizitäten erholt haben

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

  1. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Leukapherese oder für Kohorte 3 innerhalb von 14 Tagen vor der Zustimmung irgendwelche Prüfsubstanzen verwendet

  2. Der Proband erhielt innerhalb der letzten 14 Tage vor der Leukapherese oder, für Kohorte 3, innerhalb von 14 Tagen vor der Zustimmung Folgendes:

    1. Plasmapherese
    2. Größere Operation (wie vom Prüfarzt definiert)
    3. Andere Strahlentherapie als die lokale Therapie für Myelom-assoziierte Knochenläsionen
    4. Verwendung einer systemischen medikamentösen Therapie gegen Myelom
  3. Subjekt mit bekannter Beteiligung des Zentralnervensystems mit Myelom
  4. Das Subjekt hat klinische Anzeichen einer Lungenleukostase und einer disseminierten intravaskulären Gerinnung
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS).
  6. Subjekt mit aktiver oder Vorgeschichte von Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom oder klinisch signifikanter Amyloidose
  7. Unzureichende Organfunktion Subjekt mit einer Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III oder IV oder schwerer nicht-ischämischer Kardiomyopathie, instabiler oder schlecht kontrollierter Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung
  8. Laufende Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva
  9. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Behandlung mit einem Gentherapie-basierten Therapeutikum gegen Krebs oder einer in der Erprobung befindlichen Zelltherapie gegen Krebs oder einer zielgerichteten BCMA-Therapie
  10. Das Subjekt hat ASCT innerhalb von 12 Wochen vor der Leukapherese erhalten
  11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von primärer Immunschwäche
  12. Das Subjekt ist positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV-1), chronische oder aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis A oder C
  13. Das Subjekt hat trotz angemessener Antibiotika oder anderer Behandlung eine unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion (einschließlich Tuberkulose).
  14. Proband mit anderen bösartigen Erkrankungen als MM in der Vorgeschichte, es sei denn, der Proband ist seit ≥ 5 Jahren frei von der Krankheit
  15. Schwangere oder stillende Frauen
  16. Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des bb2121-Produkts, Cyclophosphamid, Fludarabin und/oder Tocilizumab
  17. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) innerhalb von 6 Monaten vor Einwilligung (für Kohorte 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: BB2121 bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom
Autologe bb2121-CAR-T-Zellen werden in einer Dosis im Bereich von 150–450 x 10^6 CAR+-T-Zellen nach Erhalt einer lymphodepletierenden Chemotherapie infundiert
Biologisch: bb2121
bb2121 besteht aus autologen T-Lymphozyten, die mit einem lentiviralen Anti-BCMA-CAR-Vektor transduziert wurden, um einen chimären Antigenrezeptor zu exprimieren, der auf das menschliche B-Zellreifungs-Antigen (Anti-BCMA-CAR) abzielt.
Andere Namen:
  • BMS-986395
Experimental: Kohorte 1b: BB2121 mit Talquetamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom
Biologisch: bb2121
bb2121 besteht aus autologen T-Lymphozyten, die mit einem lentiviralen Anti-BCMA-CAR-Vektor transduziert wurden, um einen chimären Antigenrezeptor zu exprimieren, der auf das menschliche B-Zellreifungs-Antigen (Anti-BCMA-CAR) abzielt.
Andere Namen:
  • BMS-986395
Arzneimittel: Talquetamab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • TALVEY
Experimental: Kohorte 2a: BB2121 bei multiplem Myelom mit Teilnehmern an autologer Stammzelltransplantation
Biologisch: bb2121
bb2121 besteht aus autologen T-Lymphozyten, die mit einem lentiviralen Anti-BCMA-CAR-Vektor transduziert wurden, um einen chimären Antigenrezeptor zu exprimieren, der auf das menschliche B-Zellreifungs-Antigen (Anti-BCMA-CAR) abzielt.
Andere Namen:
  • BMS-986395
Experimental: Kohorte 2b: BB2121 bei multiplem Myelom ohne Teilnehmer an autologer Stammzelltransplantation
Biologisch: bb2121
bb2121 besteht aus autologen T-Lymphozyten, die mit einem lentiviralen Anti-BCMA-CAR-Vektor transduziert wurden, um einen chimären Antigenrezeptor zu exprimieren, der auf das menschliche B-Zellreifungs-Antigen (Anti-BCMA-CAR) abzielt.
Andere Namen:
  • BMS-986395
Experimental: Kohorte 2c: BB2121 bei Teilnehmern mit multiplem Myelom mit unzureichendem Ansprechen nach der ASCT
Biologisch: bb2121
bb2121 besteht aus autologen T-Lymphozyten, die mit einem lentiviralen Anti-BCMA-CAR-Vektor transduziert wurden, um einen chimären Antigenrezeptor zu exprimieren, der auf das menschliche B-Zellreifungs-Antigen (Anti-BCMA-CAR) abzielt.
Andere Namen:
  • BMS-986395
Experimental: Kohorte 3: BB2121 mit Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom
Biologisch: bb2121
bb2121 besteht aus autologen T-Lymphozyten, die mit einem lentiviralen Anti-BCMA-CAR-Vektor transduziert wurden, um einen chimären Antigenrezeptor zu exprimieren, der auf das menschliche B-Zellreifungs-Antigen (Anti-BCMA-CAR) abzielt.
Andere Namen:
  • BMS-986395
Arzneimittel: Lenalomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Revlimid®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)- Kohorte 1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C zur Langzeit-Follow-up-Studie (Ltfu) wechseln; und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1b bei ihrem nächsten Besuch)
Prozentsatz der Probanden, die eine teilweise Reaktion (PR) oder besser gemäß den Kriterien der IMWG -Uniformantwort für ein multiple Myelom erhalten haben, wie vom Ermittler bewertet
Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C zur Langzeit-Follow-up-Studie (Ltfu) wechseln; und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1b bei ihrem nächsten Besuch)
Komplette Antwort (Cr) Rate - Kohorte 1B, 2A, 2B, 2C und Kohorte 3
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten bei ihrem nächsten Besuch übergehen)
Prozentsatz der Probanden, die CR oder streng CR gemäß den Kriterien für einheitliche Reaktion des IMWG für ein multiple Myelom erreichten, wie vom Ermittler bewertet
Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten bei ihrem nächsten Besuch übergehen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den ersten 3 Zyklen nach der bb2121-Infusion eine Lenalidomid-Erhaltungstherapie mit einer Dosis-Compliance von mindestens 75 % erhielten – Kohorte 3
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Maximale Expansion der T-Zellen des chimären bb2121-Antigenrezeptors (CAR).
Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Pharmakokinetik - tmax
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Zeit bis zum Peak von bb2121 CAR T-Zellen
Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Pharmakokinetik - AUC
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Fläche unter der Kurve von CAR-T-Zellen
Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Pharmakokinetik - tlast
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Zeit bis zum letzten messbaren CAR T-Zellen
Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Pharmakokinetik - AUC0-28days
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Fläche unter der Kurve der CAR-T-Zellen vom Zeitpunkt Null bis Tag 28
Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Immunogenität
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach bb2121-Infusion
Entwicklung einer Anti-CAR-Antikörperantwort
Mindestens 2 Jahre nach bb2121-Infusion
Vom Probanden berichtete Ergebnisse, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Der Fragebogen wird als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwendet
Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Vom Probanden berichtete Ergebnisse, gemessen anhand des EQ-5D-5L-Gesundheitsfragebogens der EuroQoL-Gruppe
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen
Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Vom Probanden berichtete Ergebnisse, gemessen mit EORTC-QLQ-MY20
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Ist ein Myelom-Modul mit 20 Elementen, das für die Verwendung bei Patienten mit unterschiedlichem Krankheitsstadium und Behandlungsmodalität vorgesehen ist
Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Vollständige Antwort (Cr) Rate - Kohorte 1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten bei ihrem nächsten Besuch übergehen)
Prozentsatz der Probanden, die nach dem IMWG -Uniformantwortkriterien für das multiple Myelom CR oder besser erreichten, wie vom Ermittler bewertet
Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten bei ihrem nächsten Besuch übergehen)
Gesamtantwortrate (ORR) - Kohorte 1B, 2A, B, C und Kohorte 3
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten bei ihrem nächsten Besuch übergehen)
Prozentsatz der Probanden, die eine teilweise Reaktion (PR) oder besser gemäß den Kriterien der IMWG -Uniformantwort für ein multiple Myelom erhalten haben, wie vom Ermittler bewertet
Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten bei ihrem nächsten Besuch übergehen)
Sehr gute partielle Reaktion (VGPR) - Kohorte 2c
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion übergehen)
Prozentsatz der Probanden, die VGPR oder besser gemäß den Kriterien für einheitliche Reaktionskriterien des IMWG für ein multiple Myelom erhalten haben, wie vom Ermittler bewertet
Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion übergehen)
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten bei ihrem nächsten Besuch übergehen)
Zeit von der ersten BB2121 -Infusion bis zur ersten Dokumentation der Antwort (PR oder größer) [Kohorten 1 und 2]; Zeit von der ersten Dosis Lenalidomid vor-Leukapherese bis zur ersten Dokumentation der Antwort [Kohorte 3 nur]
Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten bei ihrem nächsten Besuch übergehen)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten bei ihrem nächsten Besuch übergehen)
Zeit von der ersten Dokumentation der Reaktion (PR oder höher) bis zur ersten Dokumentation der progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten bei ihrem nächsten Besuch übergehen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten bei ihrem nächsten Besuch übergehen)
Zeit von der ersten BB2121 -Infusion bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (Kohorten 1 und 2); Zeit von der ersten Dosis Lenalidomid vor-Leukapherese bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (nur Kohorte 3)
Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten bei ihrem nächsten Besuch übergehen)
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten bei ihrem nächsten Besuch übergehen)
Zeit von der ersten BB2121 -Infusion bis zur ersten Dokumentation der PD (Kohorten 1 und 2); Zeit von der ersten Dosis von Lenalidomid vor-Leukapherese bis zur ersten Dokumentation von PD (nur Kohorte 3)
Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten bei ihrem nächsten Besuch übergehen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten bei ihrem nächsten Besuch übergehen)
Zeit von der ersten BB2121 -Infusion bis zur Todeszeit aufgrund irgendeiner Ursache (Kohorten 1 und 2); Zeit von der ersten Dosis Lenalidomid vor-Leukaphherese bis zur Todeszeit aufgrund irgendeiner Ursache (nur Kohorte 3)
Bis zu ungefähr 5 Jahre (die Teilnehmer werden nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten 1, 2A, 2B und 2C und nach mindestens 6 Monaten nach der Infusion für Kohorte 1B nach mindestens 12 Monaten nach der Infusion für Kohorten bei ihrem nächsten Besuch übergehen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB2121-MM-002
  • U1111-1216-4209 (Andere Kennung: WHO)
  • 2023-505183-10 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und unter bestimmten Kriterien Zugang zu einzelnen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myer Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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