Un estudio de eficacia y seguridad de bb2121 en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario y en sujetos con mieloma múltiple de alto riesgo (KarMMa-2)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Celgene
Estudio de fase 2, multicohorte, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de bb2121 en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario y en sujetos con mieloma múltiple clínico de alto riesgo (KarMMa-2)
Este estudio es un estudio de Fase 2 multicéntrico, de etiqueta abierta y de múltiples cohortes para evaluar la eficacia y la seguridad de bb2121 en sujetos con MM recidivante y refractario (Cohorte 1), en sujetos con MM que ha progresado dentro de los 18 meses posteriores al tratamiento inicial, incluido el tratamiento autólogo. trasplante de células madre (ASCT) (Cohorte 2a), o sin ASCT (Cohorte 2b) o, en sujetos con respuesta inadecuada después de ASCT durante el tratamiento inicial (Cohorte 2c).
Aproximadamente 235 sujetos se inscribirán en una de las tres cohortes.
La cohorte 1 inscribirá a aproximadamente 97 sujetos RRMM con ≥ 3 regímenes previos de tratamiento antimieloma.
La cohorte 2a incluirá a aproximadamente 39 sujetos con MM, con 1 tratamiento previo contra el mieloma que incluye TACM y con recaída temprana.
La cohorte 2b inscribirá aproximadamente a 39 sujetos con MM con 1 tratamiento antimieloma previo sin incluir ASCT y con recaída temprana.
La cohorte 2c inscribirá a aproximadamente 30 MM de sujetos con una respuesta inadecuada al ASCT durante su terapia inicial contra el mieloma.
Las cohortes comenzarán en forma paralela e independiente.
La cohorte 3 inscribirá aproximadamente a 30 participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) con una respuesta subóptima al ASCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento puente antimieloma está permitido para el control de la enfermedad, mientras que bb2121 se fabrica solo para las cohortes 1, 2a y 2b.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Local Institution - 506
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Würzburg, Alemania, 97080
- Local Institution - 505
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Local Institution - 704
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02117
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt Sinai Medical Center - NY
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center The University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Inst
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
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Poitiers, Francia, 86021
- Local Institution - 404
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Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 603
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
Solo para las cohortes 1 y 2, el participante tiene una enfermedad medible, definida como:
- Proteína M (electroforesis de proteínas en suero [sPEP] o electroforesis de proteínas en orina [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dL o uPEP ≥ 200 mg/24 horas y/o
- MM de cadena ligera sin enfermedad medible en el suero o la orina: cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica ≥ 10 mg/dL y proporción anormal de cadena ligera libre de inmunoglobulina kappa lambda sérica
Sujetos con uno de los siguientes requisitos específicos de la cohorte:
Sujetos RRMM de la cohorte 1 con ≥ 3 regímenes previos de tratamiento antimieloma:
- El sujeto debe haber recibido al menos 3 regímenes previos de tratamiento contra el mieloma. Nota: la inducción con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas y con o sin terapia de mantenimiento se considera un régimen único
- El sujeto debe haberse sometido al menos a 2 ciclos consecutivos de tratamiento para cada régimen, a menos que la DP haya sido la mejor respuesta al régimen.
- El sujeto debe haber recibido tratamiento previo con un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38
- El sujeto tiene evidencia de EP en o dentro de los 60 días posteriores al régimen de tratamiento anterior más reciente
- El sujeto logró una respuesta (respuesta mínima [MR] o mejor) a al menos 1 régimen de tratamiento anterior
Sujetos de la cohorte 2 con 1 régimen previo de tratamiento antimieloma:
- El sujeto debe haber recibido solo 1 régimen previo de tratamiento contra el mieloma. Nota: la inducción con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas y con o sin terapia de mantenimiento se considera un régimen único
- El sujeto debe tener los siguientes factores de recursos humanos:
- Recaída temprana definida como:
Cohorte 2a: EP < 18 meses desde la fecha de inicio de la terapia inicial. La terapia inicial debe contener inducción, ASCT (simple o en tándem) y mantenimiento que contenga lenalidomida.
Cohorte 2b: EP < 18 meses desde la fecha de inicio o terapia inicial que debe contener como mínimo un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y dexametasona Cohorte 2c: El sujeto debe haber recibido un mínimo de 3 ciclos de terapia de inducción que debe contener como mínimo un proteasoma inhibidor, un agente inmunomodulador y dexametasona. Los sujetos deben haber tenido ASCT (simple o en tándem Y < VGPR (excluyendo PD) en la primera evaluación entre 70 y 110 días después del último ASCT, con terapia inicial sin consolidación ni mantenimiento.
Participantes de la cohorte 3 con MM recién diagnosticado (NDMM) que recibieron solo inducción y ASCT, sin consolidación ni mantenimiento posteriores Cohorte 3
- Debe haber recibido de 4 a 6 ciclos de terapia de inducción que debe contener, como mínimo, un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador y debe haber tenido un solo ASCT dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento.
- Debe haber logrado PR o VGPR documentados en la primera evaluación posterior al ASCT aproximadamente 100 días después del ASCT y esta respuesta debe mantenerse en la selección
- Según la evaluación del investigador, el sujeto debe ser candidato para el mantenimiento con lenalidomida como agente único
- El sujeto debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
- El sujeto debe tener una recuperación al Grado 1 o al inicio de cualquier toxicidad no hematológica debido a tratamientos previos, excluyendo alopecia y neuropatía de Grado 2
Criterio de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:
- El sujeto usó cualquier agente en investigación dentro de los 14 días anteriores a la leucoaféresis o, para la cohorte 3, dentro de los 14 días anteriores al consentimiento
El sujeto recibió cualquiera de los siguientes dentro de los últimos 14 días antes de la leucoaféresis o, para la cohorte 3, dentro de los 14 días antes del consentimiento:
- Plasmaféresis
- Cirugía mayor (según lo definido por el investigador)
- Radioterapia distinta de la terapia local para lesiones óseas asociadas al mieloma
- Uso de cualquier tratamiento farmacológico antimieloma sistémico
- Sujeto con compromiso conocido del sistema nervioso central con mieloma
- El sujeto tiene evidencia clínica de leucostasis pulmonar y coagulación intravascular diseminada
- Antecedentes o presencia de patología clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC)
- Sujeto con leucemia de células plasmáticas activa o con antecedentes, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS o amiloidosis clínicamente significativa
- Función orgánica inadecuada Sujeto con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III o IV o miocardiopatía no isquémica grave, angina inestable o mal controlada, infarto de miocardio o arritmia ventricular en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento en curso con inmunosupresores crónicos
- Historia previa de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas o tratamiento con cualquier terapia basada en terapia génica para el cáncer o terapia celular en investigación para el cáncer o terapia dirigida BCMA
- El sujeto ha recibido ASCT dentro de las 12 semanas anteriores a la leucoféresis
- El sujeto tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria
- El sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), hepatitis B crónica o activa o hepatitis A o C activa
- El sujeto tiene una infección fúngica, bacteriana, viral u otra infección sistémica no controlada (incluida la tuberculosis) a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento
- Sujeto con antecedentes de neoplasias malignas distintas de MM, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujeto con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto bb2121, ciclofosfamida, fludarabina y/o tocilizumab
- Antecedentes previos de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento (para la cohorte 3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: BB2121 en participantes con mieloma múltiple en recaída y refractario
Las células T CAR autólogas bb2121 se infundirán en una dosis que oscila entre 150 y 450 x 10^6 células T CAR+ después de recibir quimioterapia linfodeplectora.
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bb2121 consta de linfocitos T autólogos transducidos con un vector lentiviral CAR anti-BCMA para expresar un receptor de antígeno quimérico dirigido al antígeno de maduración de células B humanas (CAR anti-BCMA)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1b: BB2121 con talquetamab en participantes con mieloma múltiple en recaída y refractario
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bb2121 consta de linfocitos T autólogos transducidos con un vector lentiviral CAR anti-BCMA para expresar un receptor de antígeno quimérico dirigido al antígeno de maduración de células B humanas (CAR anti-BCMA)
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2a: BB2121 en mieloma múltiple con participantes de autotrasplante de células madre
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bb2121 consta de linfocitos T autólogos transducidos con un vector lentiviral CAR anti-BCMA para expresar un receptor de antígeno quimérico dirigido al antígeno de maduración de células B humanas (CAR anti-BCMA)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2b: BB2121 en mieloma múltiple sin participantes con autotrasplante de células madre
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bb2121 consta de linfocitos T autólogos transducidos con un vector lentiviral CAR anti-BCMA para expresar un receptor de antígeno quimérico dirigido al antígeno de maduración de células B humanas (CAR anti-BCMA)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2c: BB2121 en participantes con mieloma múltiple con respuesta inadecuada después del ASCT
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bb2121 consta de linfocitos T autólogos transducidos con un vector lentiviral CAR anti-BCMA para expresar un receptor de antígeno quimérico dirigido al antígeno de maduración de células B humanas (CAR anti-BCMA)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: BB2121 con mantenimiento con lenalidomida en mieloma múltiple recién diagnosticado
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bb2121 consta de linfocitos T autólogos transducidos con un vector lentiviral CAR anti-BCMA para expresar un receptor de antígeno quimérico dirigido al antígeno de maduración de células B humanas (CAR anti-BCMA)
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)- Cohorte 1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2a, 2b y 2c; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Porcentaje de sujetos que lograron respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios de respuesta uniforme de IMWG para el mieloma múltiple según lo evaluado por el investigador
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Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2a, 2b y 2c; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Tasa de respuesta completa (CR) - Cohorte 1b, 2a, 2b, 2c y cohorte 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Porcentaje de sujetos que lograron CR o CR estricto de acuerdo con los criterios de respuesta uniforme de IMWG para mieloma múltiple según lo evaluado por el investigador
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Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que recibieron mantenimiento con lenalidomida durante los primeros 3 ciclos después de la infusión de bb2121 con al menos un 75 % de cumplimiento de la dosis - Cohorte 3
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Mínimo 5 años después de la infusión de bb2121
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Expansión máxima de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) bb2121
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Mínimo 5 años después de la infusión de bb2121
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Farmacocinética - tmax
Periodo de tiempo: Mínimo 5 años después de la infusión de bb2121
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Tiempo hasta el pico de células T con CAR bb2121
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Mínimo 5 años después de la infusión de bb2121
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Farmacocinética - AUC
Periodo de tiempo: Mínimo 5 años después de la infusión de bb2121
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Área bajo la curva de las células CAR T
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Mínimo 5 años después de la infusión de bb2121
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Farmacocinética - tlast
Periodo de tiempo: Mínimo 5 años después de la infusión de bb2121
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Tiempo para durar células T con CAR medibles
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Mínimo 5 años después de la infusión de bb2121
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Farmacocinética - AUC0-28días
Periodo de tiempo: Mínimo 5 años después de la infusión de bb2121
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Área bajo la curva de las células CAR T desde el momento cero hasta el día 28
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Mínimo 5 años después de la infusión de bb2121
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años después de la infusión de bb2121
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Desarrollo de una respuesta de anticuerpos anti-CAR
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Mínimo de 2 años después de la infusión de bb2121
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Resultados informados por los sujetos medidos por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Mínimo 5 años después de la infusión de bb2121
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El cuestionario se utilizará como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
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Mínimo 5 años después de la infusión de bb2121
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Resultados informados por los sujetos medidos por el Cuestionario de salud EuroQoL Group EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Mínimo 5 años después de la infusión de bb2121
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Es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group con el fin de proporcionar una medida de salud genérica y simple para la evaluación clínica y económica.
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Mínimo 5 años después de la infusión de bb2121
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Resultados informados por el sujeto medidos por EORTC-QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Mínimo 5 años después de la infusión de bb2121
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Es un módulo de mieloma de 20 elementos diseñado para su uso entre pacientes que varían en el estadio de la enfermedad y la modalidad de tratamiento.
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Mínimo 5 años después de la infusión de bb2121
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Tasa de respuesta completa (CR) - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Porcentaje de sujetos que lograron CR o mejor según los criterios de respuesta uniforme de IMWG para el mieloma múltiple según lo evaluado por el investigador
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Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Tasa de respuesta general (ORR) - Cohorte 1B, 2A, B, C y Cohort 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Porcentaje de sujetos que lograron respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios de respuesta uniforme de IMWG para el mieloma múltiple según lo evaluado por el investigador
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Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Muy buena tasa de respuesta parcial (VGPR) - Cohorte 2C
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Porcentaje de sujetos que lograron VGPR o mejor de acuerdo con los criterios de respuesta uniforme de IMWG para mieloma múltiple según lo evaluado por el investigador
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Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Tiempo desde la primera infusión BB2121 hasta la primera documentación de respuesta (PR o mayor) [cohortes 1 y 2]; Tiempo desde la primera dosis de Lenalidomida antes de la leucaféresis hasta la primera documentación de respuesta [solo cohorte 3]
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Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Tiempo desde la primera documentación de respuesta (PR o mayor) hasta la primera documentación de la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Tiempo desde la primera infusión BB2121 hasta la primera documentación de la EP, o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (cohortes 1 y 2); Tiempo desde la primera dosis de Lenalidomida antes de la leucaféresis hasta la primera documentación de la EP, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero (solo cohorte 3)
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Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Tiempo desde la primera infusión BB2121 hasta la primera documentación de PD (cohortes 1 y 2); Tiempo desde la primera dosis de Lenalidomida antes de la leucaféresis hasta la primera documentación de la EP (solo cohorte 3)
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Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Tiempo desde la primera infusión BB2121 hasta el momento de la muerte debido a cualquier causa (cohortes 1 y 2); Tiempo desde la primera dosis de Lenalidomida antes de la leucaféresis hasta el momento de la muerte debido a cualquier causa (solo cohorte 3)
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Hasta aproximadamente 5 años (los participantes pasarán al estudio LTFU después de un mínimo de 12 meses después de la infusión para las cohortes 1, 2A, 2B y 2C; y después de un mínimo de 6 meses después de la infusión para la cohorte 1B, en su próxima visita)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- talquetamab
- Idecabtagene viclasucel
Otros números de identificación del estudio
- BB2121-MM-002
- U1111-1216-4209 (Otro identificador: WHO)
- 2023-505183-10 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a los datos anonimizados individuales de los participantes previa solicitud de investigadores cualificados y sujeto a ciertos criterios.
Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .