Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van bb2121 bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom en bij proefpersonen met hoogrisico multipel myeloom (KarMMa-2)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2, multi-cohort, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van bb2121 te evalueren bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom en bij proefpersonen met klinisch hoog-risico multipel myeloom (KarMMa-2)

Deze studie is een multi-cohort, open-label, multicenter fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van bb2121 te evalueren bij proefpersonen met recidiverende en refractaire MM (cohort 1), bij proefpersonen met MM die binnen 18 maanden na de initiële behandeling was gevorderd, inclusief autologe stamceltransplantatie (ASCT) (cohort 2a), of zonder ASCT (cohort 2b) of bij personen met onvoldoende respons na ASCT tijdens de initiële behandeling (cohort 2c). Ongeveer 235 proefpersonen zullen worden ingeschreven in een van de drie cohorten. Cohort 1 zal ongeveer 97 RRMM-proefpersonen inschrijven met ≥ 3 eerdere antimyeloombehandelingsregimes. Cohort 2a zal ongeveer 39 MM-proefpersonen inschrijven, met 1 eerdere antimyeloomtherapie inclusief ASCT en met vroege terugval. Cohort 2b zal ongeveer 39 MM-proefpersonen inschrijven met 1 eerdere antimyeloomtherapie exclusief ASCT en met vroege terugval. Cohort 2c zal ongeveer 30 MM-proefpersonen inschrijven met onvoldoende respons op ASCT tijdens hun initiële antimyeloomtherapie. De cohorten starten parallel en onafhankelijk. Cohort 3 zal ongeveer 30 nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom (NDMM) deelnemers inschrijven met suboptimale respons op ASCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anti-myeloom overbruggende behandeling is toegestaan ​​voor ziektebestrijding, terwijl bb2121 alleen wordt geproduceerd voor cohorten 1, 2a en 2b.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution - 506
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 505
  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Local Institution - 404
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution - 603
  • Spanje
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution - 704
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02117
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt Sinai Medical Center - NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Inst
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)

  2. Alleen voor Cohort 1 en 2 heeft de deelnemer een meetbare ziekte, gedefinieerd als:

    • M-proteïne (serum eiwitelektroforese [sPEP] of urine eiwitelektroforese [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dL of uPEP ≥ 200 mg/24 uur en/of
    • Lichte keten MM zonder meetbare ziekte in het serum of urine: Serum immunoglobuline vrije lichte keten ≥ 10 mg/dL en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda vrije lichte keten ratio

  3. Onderwerpen met een van de volgende cohortspecifieke vereisten:

    Cohort 1 RRMM-proefpersonen met ≥ 3 eerdere antimyeloombehandelingsregimes:

    • De proefpersoon moet ten minste 3 eerdere behandelingsregimes tegen myeloom hebben gekregen. Opmerking: inductie met of zonder hematopoëtische stamceltransplantatie en met of zonder onderhoudstherapie wordt beschouwd als een enkel regime
    • De proefpersoon moet voor elk regime ten minste 2 opeenvolgende behandelingscycli hebben ondergaan, tenzij PD de beste respons op het regime was
    • De proefpersoon moet eerder zijn behandeld met een proteasoomremmer, een immunomodulerend middel en een anti-CD38-antilichaam
    • Proefpersoon heeft bewijs van PD op of binnen 60 dagen na het meest recente eerdere behandelingsregime
    • Proefpersoon bereikte een respons (minimale respons [MR] of beter) op ten minste 1 eerder behandelingsregime

    Cohort 2 proefpersonen met 1 eerder behandelingsregime tegen myeloom:

    • De proefpersoon mag slechts 1 eerdere behandeling tegen myeloom hebben gehad. Opmerking: inductie met of zonder hematopoëtische stamceltransplantatie en met of zonder onderhoudstherapie wordt beschouwd als een enkel regime
    • Onderwerp moet de volgende HR-factoren hebben:
    • Vroege terugval gedefinieerd als:

    Cohort 2a: PD < 18 maanden sinds de start van de initiële therapie. De initiële therapie moet inductie, ASCT (enkel of tandem) en lenalidomide-bevattend onderhoud bevatten.

    Cohort 2b: PD < 18 maanden sinds startdatum of initiële therapie die minimaal een proteasoomremmer, een immunomodulerend middel en dexamethason moet bevatten Cohort 2c: patiënt moet minimaal 3 cycli van inductietherapie hebben gekregen die minimaal een proteasoom moet bevatten remmer, een immunomodulerend middel en dexamethason. Proefpersonen moeten ASCT (enkel of tandem AND < VGPR (exclusief PD)) hebben gehad bij de eerste beoordeling tussen 70 en 110 dagen na de laatste ASCT, met initiële therapie zonder consolidatie en onderhoud.

    Cohort 3 deelnemers met nieuw gediagnosticeerde MM (NDMM) die alleen inductie en ASCT kregen, zonder daaropvolgende consolidatie of onderhoud Cohort 3

    • Moet 4 tot 6 cycli van inductietherapie hebben gekregen die minimaal een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel moet bevatten en moet een enkele ASCT hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming
    • Moet gedocumenteerde PR of VGPR hebben bereikt bij de eerste post-ASCT-beoordeling ongeveer 100 dagen na ASCT en deze respons moet behouden blijven bij de screening
    • Volgens de beoordeling van de onderzoeker moet de proefpersoon in aanmerking komen voor lenalidomide-onderhoud met één middel
  4. Proefpersoon moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben ≤ 1
  5. Proefpersoon moet hersteld zijn tot Graad 1 of baseline van enige niet-hematologische toxiciteit als gevolg van eerdere behandelingen, met uitzondering van alopecia en Graad 2 neuropathie

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

  1. Proefpersoon gebruikte onderzoeksmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan leukaferese of, voor cohort 3, binnen 14 dagen voorafgaand aan toestemming

  2. Proefpersoon kreeg een van de volgende zaken binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan leukaferese of, voor cohort 3, binnen 14 dagen voorafgaand aan toestemming:

    1. Plasmaferese
    2. Grote operatie (zoals gedefinieerd door de onderzoeker)
    3. Radiotherapie anders dan lokale therapie voor myeloom-geassocieerde botlaesies
    4. Gebruik van een systemische medicamenteuze behandeling tegen myeloom
  3. Onderwerp met bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel met myeloom
  4. Proefpersoon heeft klinisch bewijs van pulmonale leukostase en gedissemineerde intravasculaire coagulatie
  5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  6. Proefpersoon met actieve of voorgeschiedenis van plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenström, POEMS-syndroom of klinisch significante amyloïdose
  7. Inadequate orgaanfunctie Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klasse III of IV congestief hartfalen (CHF) of ernstige niet-ischemische cardiomyopathie, onstabiele of slecht gecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct of ventriculaire aritmie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  8. Doorlopende behandeling met chronische immunosuppressiva
  9. Voorgeschiedenis van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of behandeling met een op gentherapie gebaseerd therapeutisch middel voor kanker of cellulaire therapie voor onderzoek voor kanker of BCMA-gerichte therapie
  10. Proefpersoon heeft ASCT ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan leukaferese
  11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie
  12. Proefpersoon is positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1), chronische of actieve hepatitis B of actieve hepatitis A of C
  13. Proefpersoon heeft een ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie (waaronder tuberculose) ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling
  14. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan MM, tenzij de proefpersoon ≥ 5 jaar ziektevrij is geweest
  15. Zwangere of zogende vrouwen
  16. Proefpersoon met bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het bb2121-product, cyclofosfamide, fludarabine en/of tocilizumab
  17. Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming (voor cohort 3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: BB2121 bij deelnemers met recidiverend en refractair multipel myeloom
bb2121 autologe CAR T-cellen zullen worden geïnfundeerd in een dosis variërend van 150 - 450 x 10^6 CAR+ T-cellen na ontvangst van lymfodepleterende chemotherapie
Biologisch: bb2121
bb2121 bestaat uit autologe T-lymfocyten getransduceerd met een anti-BCMA CAR lentivirale vector om een ​​chimere antigeenreceptor tot expressie te brengen die gericht is op het humane B-celrijpingsantigeen (anti-BCMA CAR)
Andere namen:
  • BMS-986395
Experimenteel: Cohort 1b: BB2121 met talquetamab bij deelnemers met recidiverend en refractair multipel myeloom
Biologisch: bb2121
bb2121 bestaat uit autologe T-lymfocyten getransduceerd met een anti-BCMA CAR lentivirale vector om een ​​chimere antigeenreceptor tot expressie te brengen die gericht is op het humane B-celrijpingsantigeen (anti-BCMA CAR)
Andere namen:
  • BMS-986395
Geneesmiddel: Talquetamab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • TALVEY
Experimenteel: Cohort 2a: BB2121 bij multipel myeloom met deelnemers aan autologe stamceltransplantatie
Biologisch: bb2121
bb2121 bestaat uit autologe T-lymfocyten getransduceerd met een anti-BCMA CAR lentivirale vector om een ​​chimere antigeenreceptor tot expressie te brengen die gericht is op het humane B-celrijpingsantigeen (anti-BCMA CAR)
Andere namen:
  • BMS-986395
Experimenteel: Cohort 2b: BB2121 bij multipel myeloom zonder deelnemers aan autologe stamceltransplantatie
Biologisch: bb2121
bb2121 bestaat uit autologe T-lymfocyten getransduceerd met een anti-BCMA CAR lentivirale vector om een ​​chimere antigeenreceptor tot expressie te brengen die gericht is op het humane B-celrijpingsantigeen (anti-BCMA CAR)
Andere namen:
  • BMS-986395
Experimenteel: Cohort 2c: BB2121 bij deelnemers aan multipel myeloom met onvoldoende respons na ASCT
Biologisch: bb2121
bb2121 bestaat uit autologe T-lymfocyten getransduceerd met een anti-BCMA CAR lentivirale vector om een ​​chimere antigeenreceptor tot expressie te brengen die gericht is op het humane B-celrijpingsantigeen (anti-BCMA CAR)
Andere namen:
  • BMS-986395
Experimenteel: Cohort 3: BB2121 met lenalidomide-onderhoud bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Biologisch: bb2121
bb2121 bestaat uit autologe T-lymfocyten getransduceerd met een anti-BCMA CAR lentivirale vector om een ​​chimere antigeenreceptor tot expressie te brengen die gericht is op het humane B-celrijpingsantigeen (anti-BCMA CAR)
Andere namen:
  • BMS-986395
Geneesmiddel: Lenalomide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Revlimid®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)- Cohort 1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de langdurige follow-up (LTFU) -studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2A, 2B en 2c; en na een minimum van 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Percentage van de proefpersonen die een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikten volgens IMWG uniforme responscriteria voor multipel myeloom zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de langdurige follow-up (LTFU) -studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2A, 2B en 2c; en na een minimum van 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Volledige respons (CR) Rate - Cohort 1B, 2a, 2b, 2c en cohort 3
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Percentage onderwerpen die CR of stringente CR bereikten volgens IMWG -uniforme responscriteria voor multipel myeloom zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat onderhoudsbehandeling met lenalidomide kreeg gedurende de eerste 3 cycli na infusie met bb2121 met ten minste 75% dosistrouw - Cohort 3
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar na infusie met bb2121
Maximale uitbreiding van bb2121 chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen
Minimaal 5 jaar na infusie met bb2121
Farmacokinetiek - tmax
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar na infusie met bb2121
Tijd tot piek van bb2121 CAR T-cellen
Minimaal 5 jaar na infusie met bb2121
Farmacokinetiek - AUC
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar na infusie met bb2121
Gebied onder de curve van CAR T-cellen
Minimaal 5 jaar na infusie met bb2121
Farmacokinetiek - laatst
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar na infusie met bb2121
Tijd tot laatste meetbare CAR T-cellen
Minimaal 5 jaar na infusie met bb2121
Farmacokinetiek - AUC0-28 dagen
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar na infusie met bb2121
Gebied onder de curve van CAR T-cellen van tijd nul tot dag 28
Minimaal 5 jaar na infusie met bb2121
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na infusie met bb2121
Ontwikkeling van een anti-CAR-antilichaamrespons
Minimaal 2 jaar na infusie met bb2121
Door de proefpersoon gerapporteerde resultaten zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life vragenlijst (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar na infusie met bb2121
De vragenlijst zal worden gebruikt als maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Minimaal 5 jaar na infusie met bb2121
Door het onderwerp gerapporteerde resultaten zoals gemeten door EuroQoL Group EQ-5D-5L Health Questionnaire
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar na infusie met bb2121
Is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling
Minimaal 5 jaar na infusie met bb2121
Door het onderwerp gerapporteerde resultaten zoals gemeten door EORTC-QLQ-MY20
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar na infusie met bb2121
Is een myeloommodule met 20 items die bedoeld is voor gebruik bij patiënten die variëren in ziektestadium en behandelingsmodaliteit
Minimaal 5 jaar na infusie met bb2121
Volledige respons (CR) Rate - Cohort 1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Percentage onderwerpen die CR of beter hebben bereikt volgens IMWG -uniforme responscriteria voor multipel myeloom zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Algemeen responspercentage (ORR) - Cohort 1B, 2A, B, C en Cohort 3
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Percentage van de proefpersonen die een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikten volgens IMWG uniforme responscriteria voor multipel myeloom zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) Rate - Cohort 2c
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Percentage onderwerpen die VGPR of beter hebben bereikt volgens IMWG -uniforme responscriteria voor multipel myeloom zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Tijd van eerste BB2121 -infusie tot eerste documentatie van respons (PR of hoger) [Cohorten 1 en 2]; Tijd van de eerste dosis lenalidomide pre-leukaferese tot eerste documentatie van respons [alleen cohort 3]
Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Tijd van eerste documentatie van respons (PR of hoger) tot eerste documentatie van progressieve ziekten (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Tijd van eerste BB2121 -infusie naar eerste documentatie van PD, of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (cohorten 1 en 2); Tijd van de eerste dosis lenalidomide pre-leukaferese naar eerste documentatie van PD, of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (alleen cohort 3)
Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Tijd van eerste BB2121 -infusie tot eerste documentatie van PD (cohorten 1 en 2); Tijd van de eerste dosis lenalidomide pre-leukaferese naar eerste documentatie van PD (alleen cohort 3)
Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)
Tijd van eerste BB2121 -infusie tot tijdstip van overlijden als gevolg van enige oorzaak (cohorten 1 en 2); Tijd van de eerste dosis lenalidomide pre-leukaferese tot tijdstip van overlijden als gevolg van enige oorzaak (alleen cohort 3)
Tot ongeveer 5 jaar (deelnemers zullen overstappen naar de LTFU-studie na een minimum van 12 maanden na infusie voor cohorten 1, 2a, 2B en 2C; en na minimaal 6 maanden na infusie voor cohort 1B, bij hun volgende bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB2121-MM-002
  • U1111-1216-4209 (Andere identificatie: WHO)
  • 2023-505183-10 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers toegang verlenen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens, onderworpen aan bepaalde criteria. Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren