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Uno studio di efficacia e sicurezza di bb2121 in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario e in soggetti con mieloma multiplo ad alto rischio (KarMMa-2)

2 marzo 2026 aggiornato da: Celgene

Uno studio multicentrico di fase 2, multi-coorte, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di bb2121 in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario e in soggetti con mieloma multiplo clinico ad alto rischio (KarMMa-2)

Questo studio è uno studio di Fase 2 multi-coorte, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di bb2121 in soggetti con MM recidivante e refrattario (Coorte 1), in soggetti con MM in progressione entro 18 mesi dal trattamento iniziale, incluso autologo trapianto di cellule staminali (ASCT) (Coorte 2a), o senza ASCT (Coorte 2b) o, in soggetti con risposta inadeguata post ASCT durante il trattamento iniziale (Coorte 2c). Circa 235 soggetti saranno arruolati in una delle tre coorti. La coorte 1 arruolerà circa 97 soggetti RRMM con ≥ 3 precedenti regimi di trattamento anti-mieloma. La coorte 2a arruolerà circa 39 soggetti MM, con 1 precedente terapia anti-mieloma incluso ASCT e con recidiva precoce. La coorte 2b arruolerà circa 39 soggetti MM con 1 precedente terapia anti-mieloma che non include ASCT e con recidiva precoce. La coorte 2c arruolerà circa 30 soggetti MM con risposta inadeguata all'ASCT durante la loro terapia anti-mieloma iniziale. Le coorti inizieranno in parallelo e indipendentemente. La coorte 3 arruolerà circa 30 partecipanti al mieloma multiplo (NDMM) di nuova diagnosi con risposta subottimale all'ASCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento ponte anti-mieloma è consentito per il controllo della malattia mentre bb2121 viene prodotto solo per le coorti 1, 2a e 2b.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution - 404
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 506
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 505
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 603
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 704
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02117
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt Sinai Medical Center - NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Inst
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)

  2. Solo per le coorti 1 e 2, il partecipante ha una malattia misurabile, definita come:

    • Proteina M (elettroforesi delle proteine ​​sieriche [sPEP] o elettroforesi delle proteine ​​urinarie [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dL o uPEP ≥ 200 mg/24 ore e/o
    • MM delle catene leggere senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche ≥ 10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere delle immunoglobuline kappa lambda sieriche

  3. Soggetti con uno dei seguenti requisiti specifici di coorte:

    Coorte 1 Soggetti RRMM con ≥ 3 precedenti regimi di trattamento anti-mieloma:

    • - Il soggetto deve aver ricevuto almeno 3 precedenti regimi di trattamento anti-mieloma. Nota: l'induzione con o senza trapianto di cellule staminali emopoietiche e con o senza terapia di mantenimento è considerata un singolo regime
    • Il soggetto deve essere stato sottoposto ad almeno 2 cicli consecutivi di trattamento per ciascun regime, a meno che la PD non sia stata la migliore risposta al regime
    • Il soggetto deve aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38
    • - Il soggetto ha evidenza di PD durante o entro 60 giorni dall'ultimo regime di trattamento precedente
    • Il soggetto ha ottenuto una risposta (risposta minima [MR] o migliore) ad almeno 1 regime di trattamento precedente

    Coorte 2 soggetti con 1 precedente regime di trattamento anti-mieloma:

    • - Il soggetto deve aver ricevuto solo 1 precedente regime di trattamento anti-mieloma. Nota: l'induzione con o senza trapianto di cellule staminali emopoietiche e con o senza terapia di mantenimento è considerata un singolo regime
    • Il soggetto deve avere i seguenti fattori HR:
    • Ricaduta precoce definita come:

    Coorte 2a: PD <18 mesi dalla data di inizio della terapia iniziale. La terapia iniziale deve contenere induzione, ASCT (singolo o tandem) e mantenimento contenente lenalidomide.

    Coorte 2b: PD <18 mesi dalla data di inizio o terapia iniziale che deve contenere almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e desametasone Coorte 2c: il soggetto deve aver ricevuto almeno 3 cicli di terapia di induzione che deve contenere almeno un proteasoma inibitore, un agente immunomodulatore e desametasone. I soggetti devono aver avuto ASCT (singolo o tandem AND <VGPR (escluso PD) alla prima valutazione tra 70 e 110 giorni dopo l'ultimo ASCT, con terapia iniziale senza consolidamento e mantenimento.

    Coorte 3 partecipanti con MM di nuova diagnosi (NDMM) che hanno ricevuto solo induzione e ASCT, senza successivo consolidamento o mantenimento Coorte 3

    • Deve aver ricevuto da 4 a 6 cicli di terapia di induzione che deve contenere almeno un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore e deve aver avuto un singolo ASCT entro 6 mesi prima del consenso
    • Deve aver ottenuto PR documentato o VGPR alla prima valutazione post-ASCT circa 100 giorni dopo l'ASCT e questa risposta deve essere mantenuta allo screening
    • Secondo la valutazione dello sperimentatore, il soggetto deve essere un candidato per il mantenimento con lenalidomide come agente singolo
  4. Il soggetto deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  5. Il soggetto deve avere un recupero al Grado 1 o al basale di qualsiasi tossicità non ematologica dovuta a trattamenti precedenti, escluse l'alopecia e la neuropatia di Grado 2

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

  1. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi agente sperimentale entro 14 giorni prima della leucaferesi o, per la coorte 3, entro 14 giorni prima del consenso

  2. Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti negli ultimi 14 giorni prima della leucaferesi o, per la coorte 3, entro 14 giorni prima del consenso:

    1. Plasmaferesi
    2. Chirurgia maggiore (come definita dallo sperimentatore)
    3. Radioterapia diversa dalla terapia locale per le lesioni ossee associate al mieloma
    4. Uso di qualsiasi terapia farmacologica sistemica anti-mieloma
  3. Soggetto con noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale con mieloma
  4. Il soggetto ha evidenza clinica di leucostasi polmonare e coagulazione intravascolare disseminata
  5. Storia o presenza di patologia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevante
  6. Soggetto con leucemia plasmacellulare attiva o pregressa, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS o amiloidosi clinicamente significativa
  7. Funzione organica inadeguata Soggetto con una storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV o grave cardiomiopatia non ischemica, angina instabile o scarsamente controllata, infarto del miocardio o aritmia ventricolare nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  8. Trattamento in corso con immunosoppressori cronici
  9. Precedente storia di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trattamento con qualsiasi terapia genica basata sulla terapia per il cancro o terapia cellulare sperimentale per il cancro o terapia mirata al BCMA
  10. - Il soggetto ha ricevuto ASCT entro 12 settimane prima della leucaferesi
  11. Il soggetto ha una storia di immunodeficienza primaria
  12. Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), all'epatite B cronica o attiva o all'epatite attiva A o C
  13. Il soggetto ha infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate (compresa la tubercolosi) nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti
  14. - Soggetto con precedente storia di tumori maligni, diversi da MM, a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 5 anni
  15. Donne in gravidanza o in allattamento
  16. Soggetto con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto bb2121, ciclofosfamide, fludarabina e/o tocilizumab
  17. Storia precedente di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE) entro 6 mesi prima del consenso (per la coorte 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: BB2121 nei partecipanti al mieloma multiplo recidivante e refrattario
Le cellule T CAR autologhe bb2121 verranno infuse a una dose compresa tra 150 e 450 x 10 ^ 6 cellule T CAR+ dopo aver ricevuto chemioterapia linfodepletiva
Biologico: bb2121
bb2121 è costituito da linfociti T autologhi trasdotti con un vettore lentivirale CAR anti-BCMA per esprimere un recettore dell'antigene chimerico mirato all'antigene di maturazione delle cellule B umane (CAR anti-BCMA)
Altri nomi:
  • BMS-986395
Sperimentale: Coorte 1b: BB2121 con talquetamab nei partecipanti al mieloma multiplo recidivante e refrattario
Biologico: bb2121
bb2121 è costituito da linfociti T autologhi trasdotti con un vettore lentivirale CAR anti-BCMA per esprimere un recettore dell'antigene chimerico mirato all'antigene di maturazione delle cellule B umane (CAR anti-BCMA)
Altri nomi:
  • BMS-986395
Droga: Talquetamab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • TALVEY
Sperimentale: Coorte 2a: BB2121 nel mieloma multiplo con partecipanti al trapianto autologo di cellule staminali
Biologico: bb2121
bb2121 è costituito da linfociti T autologhi trasdotti con un vettore lentivirale CAR anti-BCMA per esprimere un recettore dell'antigene chimerico mirato all'antigene di maturazione delle cellule B umane (CAR anti-BCMA)
Altri nomi:
  • BMS-986395
Sperimentale: Coorte 2b: BB2121 nel mieloma multiplo senza partecipanti al trapianto autologo di cellule staminali
Biologico: bb2121
bb2121 è costituito da linfociti T autologhi trasdotti con un vettore lentivirale CAR anti-BCMA per esprimere un recettore dell'antigene chimerico mirato all'antigene di maturazione delle cellule B umane (CAR anti-BCMA)
Altri nomi:
  • BMS-986395
Sperimentale: Coorte 2c: BB2121 in partecipanti al mieloma multiplo con risposta inadeguata dopo ASCT
Biologico: bb2121
bb2121 è costituito da linfociti T autologhi trasdotti con un vettore lentivirale CAR anti-BCMA per esprimere un recettore dell'antigene chimerico mirato all'antigene di maturazione delle cellule B umane (CAR anti-BCMA)
Altri nomi:
  • BMS-986395
Sperimentale: Coorte 3: BB2121 con mantenimento con lenalidomide nel mieloma multiplo di nuova diagnosi
Biologico: bb2121
bb2121 è costituito da linfociti T autologhi trasdotti con un vettore lentivirale CAR anti-BCMA per esprimere un recettore dell'antigene chimerico mirato all'antigene di maturazione delle cellule B umane (CAR anti-BCMA)
Altri nomi:
  • BMS-986395
Droga: Lenalomide
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Revlim®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)- coorte 1
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio di follow-up a lungo termine (LTFU) dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla loro prossima visita)
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta parziale (PR) o meglio secondo i criteri di risposta uniforme IMWG per il mieloma multiplo come valutato dallo investigatore
Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio di follow-up a lungo termine (LTFU) dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla loro prossima visita)
RISPOSTA COMPLETA (CR) FASE - COHORT 1B, 2A, 2B, 2C e COHORT 3
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto CR o CR rigoroso secondo i criteri di risposta uniforme IMWG per il mieloma multiplo come valutato dall'investigatore
Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto il mantenimento con lenalidomide per i primi 3 cicli dopo l'infusione di bb2121 con almeno il 75% di compliance alla dose - Coorte 3
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Massima espansione delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) bb2121
Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Farmacocinetica - tmax
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Tempo di picco delle cellule CAR T bb2121
Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Area sotto la curva delle cellule CAR T
Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Farmacocinetica - tlast
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Tempo per l'ultima cellula T CAR misurabile
Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Farmacocinetica - AUC0-28 giorni
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Area sotto la curva delle cellule CAR T dal tempo zero al giorno 28
Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Immunogenicità
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di bb2121
Sviluppo di una risposta anticorpale anti-CAR
Minimo 2 anni dopo l'infusione di bb2121
Risultati riportati dal soggetto misurati dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Il questionario sarà utilizzato come misura della qualità della vita correlata alla salute
Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Risultati riportati dal soggetto misurati dal questionario sulla salute EQ-5D-5L del gruppo EuroQoL
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
È una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica
Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Risultati riportati dal soggetto misurati da EORTC-QLQ-MY20
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
È un modulo di 20 voci sul mieloma destinato all'uso tra pazienti che variano per stadio della malattia e modalità di trattamento
Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Tasso di risposta completa (CR) - coorte 1
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto CR o meglio secondo i criteri di risposta uniforme IMWG per il mieloma multiplo come valutato dall'investigatore
Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)
Tasso di risposta complessivo (ORR) - coorte 1b, 2a, b, c e coorte 3
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta parziale (PR) o meglio secondo i criteri di risposta uniforme IMWG per il mieloma multiplo come valutato dallo investigatore
Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)
RISPOSTA parziale molto buona (VGPR) Rate - coorte 2c
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto VGPR o meglio secondo i criteri di risposta uniforme IMWG per il mieloma multiplo come valutato dall'investigatore
Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)
Tempo dalla prima infusione BB2121 alla prima documentazione della risposta (PR o maggiore) [coorti 1 e 2]; Tempo dalla prima dose di lenalidomide pre-leukaferesi alla prima documentazione della risposta [solo coorte 3]
Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)
Tempo dalla prima documentazione della risposta (PR o più) alla prima documentazione della malattia progressiva (PD) o alla morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima
Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)
Tempo dalla prima infusione di BB2121 alla prima documentazione di PD, o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima (coorti 1 e 2); Tempo dalla prima dose di lenalidomide pre-leukaferesi alla prima documentazione del PD o della morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (solo coorte 3)
Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)
Tempo dalla prima infusione BB2121 alla prima documentazione di PD (coorti 1 e 2); Tempo dalla prima dose di lenalidomide pre-leukaferesi alla prima documentazione di PD (solo coorte 3)
Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)
Tempo dalla prima infusione di BB2121 al tempo di morte a causa di qualsiasi causa (coorti 1 e 2); Tempo dalla prima dose di lenalidomide pre-leukaferesi al tempo di morte a causa di qualsiasi causa (solo coorte 3)
Fino a circa 5 anni (i partecipanti passano allo studio LTFU dopo un minimo di 12 mesi dopo l'infusione per le coorti 1, 2a, 2b e 2c; e dopo un minimo di 6 mesi dopo l'infusione per la coorte 1b, alla prossima visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB2121-MM-002
  • U1111-1216-4209 (Altro identificatore: WHO)
  • 2023-505183-10 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione del Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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