Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av bb2121 hos patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom och hos patienter med högrisk multipelt myelom (KarMMa-2)

2 mars 2026 uppdaterad av: Celgene

En fas 2, multikohort, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bb2121 hos patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom och hos patienter med kliniskt högrisk multipelt myelom (KarMMa-2)

Denna studie är en multikohort, öppen, multicenter fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bb2121 hos patienter med återfall och refraktär MM (Kohort 1), hos patienter med MM som har utvecklats inom 18 månader efter initial behandling inklusive autolog stamcellstransplantation (ASCT) (Kohort 2a), eller utan ASCT (Kohort 2b) eller, hos patienter med otillräckligt svar efter ASCT under initial behandling (Kohort 2c). Cirka 235 ämnen kommer att skrivas in i en av tre kohorter. Kohort 1 kommer att registrera cirka 97 RRMM-patienter med ≥ 3 tidigare behandlingsregimer mot myelom. Kohort 2a kommer att registrera cirka 39 MM-patienter, med 1 tidigare antimyelomterapi inklusive ASCT och med tidigt återfall. Kohort 2b kommer att rekrytera cirka 39 MM-patienter med 1 tidigare antimyelomterapi som inte inkluderar ASCT och med tidigt återfall. Kohort 2c kommer att registrera cirka 30 MM patienter med otillräckligt svar på ASCT under deras initiala myelombehandling. Kohorterna kommer att starta parallellt och självständigt. Kohort 3 kommer att registrera cirka 30 nydiagnostiserade multipelt myelom (NDMM) deltagare med suboptimalt svar på ASCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antimyelomöverbryggande behandling är tillåten för sjukdomskontroll medan bb2121 endast tillverkas för kohorter 1, 2a och 2b.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 404
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02117
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt Sinai Medical Center - NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Inst
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 603
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 704
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 506
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 505

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)

  2. Endast för kohorter 1 och 2 har deltagaren mätbar sjukdom, definierad som:

    • M-protein (serumproteinelektrofores [sPEP] eller urinproteinelektrofores [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dL eller uPEP ≥ 200 mg/24 timmar och/eller
    • Lätt kedja MM utan mätbar sjukdom i serum eller urin: Serumimmunoglobulinfri lätt kedja ≥ 10 mg/dL och onormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri lätt kedja

  3. Ämnen med något av följande kohortspecifika krav:

    Kohort 1 RRMM-patienter med ≥ 3 tidigare behandlingsregimer mot myelom:

    • Försökspersonen måste ha fått minst 3 tidigare behandlingsregimer mot myelom. Obs: induktion med eller utan hematopoetisk stamcellstransplantation och med eller utan underhållsbehandling anses vara en enskild regim
    • Försökspersonen måste ha genomgått minst 2 på varandra följande behandlingscykler för varje kur, såvida inte PD var det bästa svaret på regimen
    • Försökspersonen måste ha fått tidigare behandling med en proteasomhämmare, ett immunmodulerande medel och en anti-CD38-antikropp
    • Patienten har tecken på PD på eller inom 60 dagar efter den senaste tidigare behandlingsregimen
    • Försökspersonen uppnådde ett svar (minimalt svar [MR] eller bättre) på minst 1 tidigare behandlingsregim

    Kohort 2 försökspersoner med 1 tidigare behandlingsregim mot myelom:

    • Försökspersonen måste endast ha fått en tidigare behandling mot myelom. Obs: induktion med eller utan hematopoetisk stamcellstransplantation och med eller utan underhållsbehandling anses vara en enskild regim
    • Ämnet måste ha följande HR-faktorer:
    • Tidiga återfall definieras som:

    Kohort 2a: PD < 18 månader sedan startdatum för initial behandling. Initial behandling måste innehålla induktion, ASCT (enkel eller tandem) och underhållsinnehållande lenalidomid.

    Kohort 2b: PD < 18 månader sedan startdatum eller initial terapi som måste innehålla minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande medel och dexametason. Kohort 2c: Försökspersonen måste ha fått minst 3 cykler av induktionsterapi som måste innehålla minst en proteasom hämmare, ett immunmodulerande medel och dexametason. Försökspersonerna måste ha haft ASCT (enkel eller tandem OCH < VGPR (exklusive PD) vid första bedömningen mellan 70 till 110 dagar efter sista ASCT, med initial behandling utan konsolidering och underhåll.

    Kohort 3-deltagare med nydiagnostiserad MM (NDMM) som endast fick induktion och ASCT, utan efterföljande konsolidering eller underhåll. Kohort 3

    • Måste ha fått 4 till 6 cykler av induktionsterapi som minst måste innehålla en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel och måste ha haft singel ASCT inom 6 månader innan samtycke
    • Måste ha uppnått dokumenterad PR eller VGPR vid första bedömning efter ASCT cirka 100 dagar efter ASCT och detta svar måste bibehållas vid screening
    • Enligt utredarens bedömning måste försökspersonen vara en kandidat för underhåll av enbart lenalidomid
  4. Försökspersonen måste ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Försökspersonen måste ha återhämtat sig till grad 1 eller baseline av eventuella icke-hematologiska toxiciteter på grund av tidigare behandlingar, exklusive alopeci och grad 2 neuropati

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

  1. Försökspersonen använde undersökningsmedel inom 14 dagar före leukaferes eller, för kohort 3, inom 14 dagar före samtycke

  2. Försökspersonen fick något av följande inom de senaste 14 dagarna före leukaferes eller, för kohort 3, inom 14 dagar före samtycke:

    1. Plasmaferes
    2. Stor operation (enligt utredarens definition)
    3. Annan strålbehandling än lokal terapi för myelomassocierade benskador
    4. Användning av någon systemisk läkemedelsbehandling mot myelom
  3. Person med känd inblandning i centrala nervsystemet med myelom
  4. Försökspersonen har kliniska bevis på pulmonell leukostas och spridd intravaskulär koagulation
  5. Historik eller förekomst av kliniskt relevant patologi i det centrala nervsystemet (CNS).
  6. Person med aktiv eller anamnes på plasmacellsleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom eller kliniskt signifikant amyloidos
  7. Otillräcklig organfunktion Patient med en historia av kronisk hjärtsvikt i klass III eller IV (CHF) eller svår icke-ischemisk kardiomyopati, instabil eller dåligt kontrollerad angina, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi under de senaste 6 månaderna innan studiebehandlingen påbörjades
  8. Pågående behandling med kroniska immunsuppressiva medel
  9. Tidigare anamnes på en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller behandling med någon genterapibaserad terapi för cancer eller experimentell cellulär terapi för cancer eller BCMA riktad terapi
  10. Patienten har fått ASCT inom 12 veckor före leukaferes
  11. Personen har tidigare haft primär immunbrist
  12. Försökspersonen är positiv för humant immunbristvirus (HIV-1), kronisk eller aktiv hepatit B eller aktiv hepatit A eller C
  13. Personen har okontrollerad systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion (inklusive tuberkulos) trots lämplig antibiotika eller annan behandling
  14. Person med tidigare maligniteter, andra än MM, såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 5 år
  15. Gravida eller ammande kvinnor
  16. Personer med känd överkänslighet mot någon komponent i bb2121-produkten, cyklofosfamid, fludarabin och/eller tocilizumab
  17. Tidigare historia av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) inom 6 månader före samtycke (för kohort 3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: BB2121 hos deltagare med återfall och refraktär multipelt myelom
bb2121 autologa CAR T-celler kommer att infunderas i en dos som sträcker sig från 150 - 450 x 10^6 CAR+ T-celler efter att ha fått lymfodpletterande kemoterapi
Biologisk: bb2121
bb2121 består av autologa T-lymfocyter transducerade med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor för att uttrycka en chimär antigenreceptor som riktar in sig på det humana B-cellmognadsantigenet (anti-BCMA CAR)
Andra namn:
  • BMS-986395
Experimentell: Kohort 1b: BB2121 med talquetamab hos deltagare med återfall och refraktär multipelt myelom
Biologisk: bb2121
bb2121 består av autologa T-lymfocyter transducerade med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor för att uttrycka en chimär antigenreceptor som riktar in sig på det humana B-cellmognadsantigenet (anti-BCMA CAR)
Andra namn:
  • BMS-986395
Läkemedel: Talquetamab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • TALVEY
Experimentell: Kohort 2a: BB2121 i multipelt myelom med deltagare i autolog stamcellstransplantation
Biologisk: bb2121
bb2121 består av autologa T-lymfocyter transducerade med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor för att uttrycka en chimär antigenreceptor som riktar in sig på det humana B-cellmognadsantigenet (anti-BCMA CAR)
Andra namn:
  • BMS-986395
Experimentell: Kohort 2b: BB2121 i multipelt myelom utan autologa stamcellstransplantationsdeltagare
Biologisk: bb2121
bb2121 består av autologa T-lymfocyter transducerade med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor för att uttrycka en chimär antigenreceptor som riktar in sig på det humana B-cellmognadsantigenet (anti-BCMA CAR)
Andra namn:
  • BMS-986395
Experimentell: Kohort 2c: BB2121 i multipelt myelom deltagare med otillräckligt svar efter ASCT
Biologisk: bb2121
bb2121 består av autologa T-lymfocyter transducerade med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor för att uttrycka en chimär antigenreceptor som riktar in sig på det humana B-cellmognadsantigenet (anti-BCMA CAR)
Andra namn:
  • BMS-986395
Experimentell: Kohort 3: BB2121 med underhåll av lenalidomid vid nydiagnostiserat multipelt myelom
Biologisk: bb2121
bb2121 består av autologa T-lymfocyter transducerade med en anti-BCMA CAR lentiviral vektor för att uttrycka en chimär antigenreceptor som riktar in sig på det humana B-cellmognadsantigenet (anti-BCMA CAR)
Andra namn:
  • BMS-986395
Läkemedel: Lenalomide
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Revlimid®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)- Kohort 1
Tidsram: Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till den långsiktiga uppföljningsstudien (LTFU) efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Procentandel av försökspersoner som uppnådde partiellt svar (PR) eller bättre enligt IMWG enhetliga svarskriterier för multipel myelom, bedömd av utredaren
Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till den långsiktiga uppföljningsstudien (LTFU) efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Komplett svar (CR) - Kohort 1B, 2A, 2B, 2C och kohort 3
Tidsram: Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Procentandel av försökspersoner som uppnådde CR eller sträng CR enligt IMWG enhetliga svarskriterier för multipel myelom som bedöms av utredaren
Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fick lenalidomidunderhåll under de första 3 cyklerna efter bb2121-infusion med minst 75 % dosöverensstämmelse - Kohort 3
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Farmakokinetik - Cmax
Tidsram: Minst 5 år efter bb2121-infusion
Maximal expansion av bb2121 chimär antigenreceptor (CAR) T-celler
Minst 5 år efter bb2121-infusion
Farmakokinetik - tmax
Tidsram: Minst 5 år efter bb2121-infusion
Dags att nå toppen av bb2121 CAR T-celler
Minst 5 år efter bb2121-infusion
Farmakokinetik - AUC
Tidsram: Minst 5 år efter bb2121-infusion
Area under kurvan för CAR T-celler
Minst 5 år efter bb2121-infusion
Farmakokinetik - tlast
Tidsram: Minst 5 år efter bb2121-infusion
Dags att hålla mätbara CAR T-celler
Minst 5 år efter bb2121-infusion
Farmakokinetik - AUC0-28 dagar
Tidsram: Minst 5 år efter bb2121-infusion
Area under kurvan för CAR T-celler från tidpunkt noll till dag 28
Minst 5 år efter bb2121-infusion
Immunogenicitet
Tidsram: Minst 2 år efter bb2121-infusion
Utveckling av ett anti-CAR-antikroppssvar
Minst 2 år efter bb2121-infusion
Ämnesrapporterade resultat mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet frågeformulär (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Minst 5 år efter bb2121-infusion
Frågeformulär kommer att användas som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet
Minst 5 år efter bb2121-infusion
Ämnesrapporterade resultat mätt med EuroQoL Group EQ-5D-5L Health Questionnaire
Tidsram: Minst 5 år efter bb2121-infusion
Är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning
Minst 5 år efter bb2121-infusion
Ämnesrapporterade resultat mätt med EORTC-QLQ-MY20
Tidsram: Minst 5 år efter bb2121-infusion
Är en myelommodul med 20 artiklar avsedd för användning bland patienter som varierar i sjukdomsstadium och behandlingsmodalitet
Minst 5 år efter bb2121-infusion
Komplett svar (CR) - Kohort 1
Tidsram: Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Procentandel av försökspersoner som uppnådde CR eller bättre enligt IMWG enhetliga svarskriterier för multipel myelom som bedöms av utredaren
Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) - Kohort 1B, 2A, B, C och kohort 3
Tidsram: Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Procentandel av försökspersoner som uppnådde partiellt svar (PR) eller bättre enligt IMWG enhetliga svarskriterier för multipel myelom, bedömd av utredaren
Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Mycket bra partiellt svar (VGPR) - Kohort 2C
Tidsram: Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Procentandel av försökspersoner som uppnådde VGPR eller bättre enligt IMWG enhetliga svarskriterier för multipel myelom som bedöms av utredaren
Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Time to Response (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Tid från första BB2121 -infusion till första dokumentation av svar (PR eller högre) [kohorter 1 och 2]; Tid från första dosen av lenalidomid före-leukaferes till första dokumentation av svar [endast kohort 3]
Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Tid från första dokumentation av svar (PR eller högre) till första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först
Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Tid från första BB2121 -infusion till första dokumentation av PD, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (kohorter 1 och 2); tid från första dosen av lenalidomid före-leukaferes till första dokumentationen av PD, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först (endast kohort 3)
Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Tid från första BB2121 -infusion till första dokumentation av PD (kohorter 1 och 2); Tid från första dosen av lenalidomid före-leukaferes till första dokumentationen av PD (endast kohort 3)
Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)
Tid från första BB2121 infusion till dödstid på grund av någon orsak (kohorter 1 och 2); Tid från första dosen av lenalidomid före-leukaferes till dödstid på grund av någon orsak (endast kohort 3)
Upp till cirka 5 år (deltagarna kommer att övergå till LTFU-studien efter minst 12 månader efter infusion för kohorter 1, 2A, 2B och 2C; och efter minst 6 månader efter infusion för kohort 1B, vid deras nästa besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB2121-MM-002
  • U1111-1216-4209 (Annan identifierare: WHO)
  • 2023-505183-10 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att tillhandahålla tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och under förutsättning av vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera