높은 경골 절골술 쐐기 이식에서 HydroxyColl 뼈 이식 대체물의 평가. (HColl_HTO)

무릎의 골관절염(OA)은 관절 손상으로 다양한 정도의 기능적 제한과 삶의 질 저하를 수반하는 통증을 유발합니다. 50세 이상 성인의 20%, 80세 이상 성인의 40%가 골관절염에 따른 무릎 통증으로 인한 장애를 보고합니다. 대부분의 환자는 통증과 강직 증상으로 1차 진료에 내원하며, 이는 이동성을 감소시키고 이와 관련된 삶의 질 저하를 초래합니다. 비수술적 방법으로 증상이 적절하게 조절되는 수술이 필요하지 않은 환자. 환자의 증상이 최대 3개월의 비수술 치료로 조절되지 않으면 관절 수술 평가 대상이 됩니다. 다양한 수술(관절경 검사, 전체/부분 무릎 교체, 경골 절골술) 및 비수술(운동, 체중 감소, 수동 요법, 경구 약물 치료, 주사 요법, 부목 및 교정기 포함) 옵션이 있습니다. 수술 여부는 환자의 증상 패턴에 따라 결정되며 수술의 종류는 관절 손상의 패턴과 환자의 선호도에 따라 결정됩니다. 높은 경골 절골술(HTO)은 무릎의 내측 단일구획성 골관절염에서 내반 정렬 불량이 있는 환자에게 주로 시술의 주요 적응증으로 고려되어야 합니다. HTO는 뼈를 제거하거나 추가하여 팔다리를 재정렬하고 무릎의 부담을 덜어줍니다. 그것은 효과적이며 관절 교체 후 보이는 것과 유사한 기능적 결과를 제공할 수 있습니다. HTO는 일반적으로 사용되는 수술 절차이며 무릎 관절의 보존으로 인해 널리 사용됩니다. 개방형 쐐기형 경골 절골술의 주요 장점은 뼈대를 유지하고 기형을 기점에 가깝게 교정하며 비골 절골술을 필요로 하지 않는다는 것입니다. 고립된 내측 구획 OA 및 내반 기형이 있는 젊은 환자에게 좋은 옵션이지만 65세 이상의 활동적인 고령자에게도 시행할 수 있습니다. 성공적인 절골술은 환자 자신의 무릎 해부학적 구조를 보존함으로써 관절 교체의 필요성을 몇 년 동안 지연시킬 수 있습니다. 또 다른 장점은 절골술 후 고강도 운동에도 신체 활동에 제한이 없다는 것입니다.

HTO에 대한 현대적인 외과적 접근 방식은 종종 환자의 결과를 개선하기 위해 뼈 이식 대체물을 활용할 수 있습니다. 개방형 쐐기 경골 절골술(HTO)에서 뼈 이식은 추가 평가가 필요한 임상 연구 분야입니다. 내측 판 고정을 이용한 개방형 쐐기형 경골 절골술(OWHTO)은 무릎의 내측 구획 골관절염 및 내반 기형의 치료에 적합하고 안전한 방법으로 입증되었지만, 특히 젊고/또는 활동적인 경우, 그럼에도 불구하고 골간단에 틈을 만듭니다. 경골. 뼈 치유를 강화하고 초기 기계적 안정성을 높이기 위해 고도의 HTO는 절골술 간격을 채우기 위해 뼈 이식/대체물의 적용이 필요할 수 있습니다. 또한 HTO는 불유합, 붕괴 및 수정 손실의 위험과 관련이 있습니다. 자가 뼈 이식은 뼈 결손을 채우기 위한 "황금 표준"이지만 장골능 이식 수확에는 위험이 있습니다. 관련 합병증으로는 통증, 허벅지 감각저하, 감염, 골반 골절 및 옷을 입는 불편함이 있습니다. 동종 이식은 일반적으로 기증자 측 이환율과 같은 자가 이식의 위험을 피하기 위해 사용됩니다. 그러나 동종이식을 사용하면 질병 전파, 면역학적 반응 및 느린 리모델링과 같은 추가적인 위험이 증가합니다. 제한된 자가 뼈 가용성과 공여 부위 이환율 문제로 인해 절골술 후 보강을 위한 적절한 지지 재료를 찾기 위해 많은 노력이 이루어졌습니다. Hydroxyapatite, β-tricalcium phosphate 또는 둘의 조합은 HTO에서 가장 일반적으로 사용되는 합성 증강 물질입니다. 그러나 OWHTO에서 열린 공간을 채우기 위한 가장 적합한 재료는 결정적으로 확인되지 않았습니다. 뼈 이식이 있거나 없는 HTO는 방사선학적으로 동등한 것으로 평가되었지만, 임상의와 환자에게 특히 관심이 있는 것은 수술 후 관리에서 자주 문제가 되는 2차 결과(부위 이환율 및 출혈, 만성 통증, 장기간의 환자 불편)에 대한 논쟁입니다. 환자의. 자가 뼈 이식은 뼈 이식이 필요한 많은 응용 분야에서 여전히 최선의 선택이지만 상대적으로 높은 공여자 이환율과 제한된 수확량과 같은 많은 단점이 있어 결국 사용이 매우 제한될 것입니다. . 동종 이식편에는 이러한 제한이 없지만 탈회된 뼈 기질의 형태로 매우 다양한 골유도 특성을 가지며 질병을 전염시킬 수 있습니다. 합성 2세대 생체 재료는 길고 안전한 사용 역사를 가지고 있지만 전통적인 뼈 이식에 대한 강력한 대안을 제공하지는 않습니다. HydroxyColl과 같은 뼈 이식 대체재로서의 3세대 생체 재료는 향상된 환자 임상 결과에 대한 흥미로운 전망을 제공하며 자가 뼈 이식에 대한 실행 가능한 대안을 제공할 수 있습니다. 이러한 환자에 대한 치료는 내측 플레이트 고정과 함께 Open Wedge High Tibial Osteotomy로 이루어집니다. 시험 기간 동안 부작용은 연구 센터에서 보고될 것이며 표준 치료와 비교하여 Hydroxycoll의 내재적 안전성을 결정할 혈액 염증 마커 평가와 함께 이러한 부작용의 두드러짐 또는 부재가 될 것입니다. 각 후속 방문에서 인증된 방사선 전문의가 x-레이를 수행하고 평가합니다. 부위 이환율 및 출혈을 임상적으로 평가할 것이다. 그들은 치유가 발생했는지 결정하는 방사선 이미지를 보고하고 평가할 것입니다. 임상 평가와 함께 외과의 또는 임상 팀원이 치유 정도를 결정합니다. 환자는 또한 다수의 주요 통증, 이동성 및 수술 후 관절 염증 결과를 자가 보고합니다.

이 연구는 DePuy Synthes TomoFix Medial High Tibial Plate(MHT) 고정(Standard of Care)을 이용한 Open Wedge High Tibial Osteotomy에서 뼈 이식 대체물로 사용되는 Hydroxycoll 뼈 이식 대체물의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 무작위 맹검 연구입니다. 이 연구는 수술 후 후속 방문, 6주, 12주 및 52주에 최종 후속 방문으로 52주 동안 지속되도록 설계되었습니다. 환자가 연구를 완료했을 때 AE/SAE가 진행 중인 경우 후속 조치를 위해 연구 완료 후 1개월 후에 환자에게 전화로 연락을 드립니다. 이 연구는 팔당 20명의 피험자가 있는 2개의 팔을 가질 것이며, 각 팔은 외과 개입 시 다음 중 하나를 받습니다. 1) 내측 플레이트 고정(골 이식 없음)을 사용한 개방형 웨지 경골 절골술. 2) Hydroxycoll 뼈 이식 대체물을 사용하여 내측 플레이트 고정(뼈 이식 포함)을 포함한 개방형 웨지 경골 절골술. IRB(Independent Review Board)는 연구가 시작되기 전에 프로토콜을 승인합니다. SurgaColl에서 선택한 임상 모니터가 시험을 모니터링합니다. 심각한 부작용(SAE)은 연구 센터에서 가능한 한 빨리(인식 후 48시간 이내) SurgaColl에 보고됩니다. SurgaColl은 모든 관련 기관에 SAE를 전달합니다.