HydroxyColl-luusiirteen korvikkeen arviointi korkean sääriluun osteotomiassa. (HColl_HTO)

Polven nivelrikko (OA) on nivelvaurio, joka johtaa kipuun, johon liittyy vaihteleva toiminnan rajoitus ja elämänlaadun heikkeneminen. 20 % yli 50-vuotiaista aikuisista ja 40 % yli 80-vuotiaista ilmoittaa vammansa nivelrikon aiheuttaman polvikivun vuoksi. Suurin osa potilaista hakeutuu perusterveydenhuoltoon kivun ja jäykkyyden oireina, mikä vähentää liikkuvuutta ja siihen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä. potilaat, jotka eivät tarvitse leikkausta ja joiden oireet ovat riittävästi hallinnassa ei-kirurgisilla toimenpiteillä. Kun potilaan oireita ei saada hallintaan enintään 3 kuukauden ei-leikkauksellisella hoidolla, hänestä tulee kandidaatti nivelleikkaukseen. Saatavilla on useita kirurgisia (artroskopia, täydellinen/osittainen polven tekonivelleikkaus, korkea sääriluun osteotomia) ja ei-kirurgisia (mukaan lukien harjoitus, painonpudotus, manuaalinen terapia, oraalinen lääkitys, injektiohoito, lastat ja henkselit) vaihtoehtoja. Päätös leikkauksesta perustuu potilaan oiremalliin, ja leikkauksen tyyppi määräytyy nivelvaurion mallin ja potilaan mieltymysten mukaan. Korkean sääriluun osteotomia (HTO) tulisi harkita ensisijaisesti potilailla, joilla on polven mediaalisessa yksiosastoisessa nivelrikossa varus-virheitä toimenpiteen pääaiheena. HTO sisältää luun poistamisen tai lisäämisen raajan uudelleen kohdistamiseksi ja polven kuormittamiseksi. Se on tehokas ja voi tarjota samanlaisia ​​toiminnallisia tuloksia kuin nivelleikkauksen jälkeen. HTO on yleisesti käytetty kirurginen toimenpide, ja sillä on laaja vetovoima polvinivelen säilymisen vuoksi. Avautuvan kiilakorkean sääriluun osteotomian tärkeimmät edut ovat luukannan ylläpito, epämuodostuman korjaaminen lähellä sen alkuperää ja fibulaarisen osteotomian tarve. Vaikka se on hyvä vaihtoehto nuorille potilaille, joilla on eristetty mediaalisen osaston OA ja varus-epämuodostuma, se voidaan tehdä myös vanhemmille, yli 65-vuotiaille aktiivisille ihmisille. Säilyttämällä potilaan oma polven anatomia onnistunut osteotomia voi viivästyttää nivelleikkauksen tarvetta useilla vuosilla. Toinen etu on, että fyysiselle aktiivisuudelle ei ole rajoituksia osteotomian jälkeen, ei edes voimakasharjoittelua.

Nykyaikaiset HTO:n kirurgiset lähestymistavat voivat usein käyttää luusiirteen korvikkeita potilaiden tulosten parantamiseksi. Luunsiirto avoimessa sääriluun osteotomiassa (HTO) on kliinisen tutkimuksen ala, joka vaatii lisäarviointia. Vaikka avoin kiilakorkean sääriluun osteotomia (OWHTO) mediaalisen levyn kiinnityksellä on todistetusti riittävä ja turvallinen menetelmä polven mediaalisen osion nivelrikon ja varus-epämuodostuman hoitoon, erityisesti nuorilla ja/tai aktiivisilla, se luo kuitenkin aukon sääriluu. Luun paranemisen tehostamiseksi ja alkuperäisen mekaanisen stabiilisuuden lisäämiseksi korkeatasoinen HTO saattaa vaatia luusiirteen/korvikkeen käyttöä osteotomiaaukon täyttämiseksi. Lisäksi HTO on liitetty epäyhtenäisyyden, romahtamisen ja korjauksen menettämisen riskiin. Autologinen luusiirrännäinen on "kultastandardi" luuvaurion korjaamiseksi, mutta suoliluun harjanteen siirtoon liittyy riskejä. Niihin liittyviä komplikaatioita ovat kipu, reiden hypoestesia, infektio, lantion luunmurtuma ja epämukavuus vaatteissa. Allograftia käytetään yleisesti autosiirteen riskien, kuten luovuttajan puolen sairastumisen, välttämiseen. Allograftin käyttö lisää kuitenkin lisäriskejä, kuten taudin leviämistä, immunologisia reaktioita ja hidasta uudelleenmuodostumista. Autologisen luun rajallisen saatavuuden ja luovuttajapaikan sairastuvuusongelman vuoksi on tehty monia ponnisteluja sopivan tukimateriaalin löytämiseksi osteotomian jälkeistä augmentaatiota varten. Hydroksiapatiitti, β-trikalsiumfosfaatti tai näiden yhdistelmä ovat yleisimmin käytettyjä synteettisiä lisäaineita HTO:ssa. OWHTO:n aukon täyttämiseen sopivinta materiaalia ei kuitenkaan ole lopullisesti tunnistettu. Vaikka HTO luunsiirron kanssa ja ilman on arvioitu radiologisesti vastaaviksi, kliinikoiden ja potilaiden kannalta erityisen kiinnostava on kiista toissijaisista seurauksista (sairastuvuus ja verenvuoto, krooninen kipu, potilaan pitkäaikainen epämukavuus), jotka ovat usein haaste leikkauksen jälkeisessä hoidossa. potilaista. Autologinen luusiirrännäinen olisi edelleen paras valinta moniin sovelluksiin, joissa luusiirrettä tarvitaan, mutta on monia haittoja - suhteellisen korkea luovuttajien sairastumissairaus ja rajallinen kerättävä määrä - mikä johtaa lopulta sen erittäin rajoitettuun käyttöön. . Allografteilla ei ole näitä rajoituksia, mutta demineralisoidun luumatriisin muodossa niillä on hyvin vaihtelevia osteoinduktiivisia ominaisuuksia ja ne voivat mahdollisesti välittää sairauksia. Synteettisillä 2. sukupolven biomateriaaleilla on pitkä ja turvallinen käyttöhistoria, mutta ne eivät tarjoa vakuuttavaa vaihtoehtoa perinteiselle luunsiirrolle. Kolmannen sukupolven biomateriaalit luusiirteiden korvikkeena, kuten HydroxyColl, tarjoavat jännittäviä mahdollisuuksia parantaa potilaiden kliinisiä tuloksia ja voivat tarjota elinkelpoisen vaihtoehdon autologisille luusiirteille. Näiden potilaiden hoito olisi Open Wedge High Tibial -osteotomia ja mediaalisen levyn kiinnitys. Tutkimuskeskus raportoi kokeen aikana haittatapahtumista, ja niiden näkyvyys tai puuttuminen sekä veren tulehdusmerkkiaineiden arvioinnit määräävät Hydroxycollin luontaisen turvallisuuden verrattuna hoitotasoon. Jokaisella seurantakäynnillä sertifioitu radiologi tekee ja arvioi röntgenkuvat. Sairastuvuus ja verenvuoto arvioidaan kliinisesti. He raportoivat ja arvioivat röntgenkuvat määrittääkseen, onko paranemista tapahtunut. Kliinisen arvioinnin yhteydessä kirurgi tai kliinisen tiimin jäsen määrittää paranemisen laajuuden. Potilaat ilmoittavat myös itse useista keskeisistä kivuista, liikkuvuudesta ja leikkauksen jälkeisistä niveltulehduksista.

Tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu sokkotutkimus, jossa arvioidaan Hydroxycoll-luusiirteen tehokkuutta ja turvallisuutta, jota käytetään luusiirteen korvikkeena Open Wedge High Tibial -osteotomiassa DePuy Synthes TomoFix Medial High Tibial Plate (MHT) -kiinnityksen kanssa (Standard of Care). Tämä tutkimus on suunniteltu kestämään 52 viikkoa seurantakäynneillä leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja lopullinen seuranta 52 viikon kohdalla. Jos AE/SAE jatkuu, kun potilas on lopettanut tutkimuksen, potilaaseen otetaan yhteyttä puhelimitse kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä seurantaa varten. Tutkimuksessa on 2 käsivartta, 20 koehenkilöä käsivarressa, joista kukin saa joko kirurgisen toimenpiteen aikana; 1) Avoin Wedge High Tibial -osteotomia mediaalisella levykiinnityksellä (ilman luunsiirtoa). 2) Avaa Wedge High Tibial -osteotomia mediaalisen levyn kiinnityksellä (luunsiirrolla) käyttämällä Hydroxycoll-luunsiirteen korviketta. Riippumaton arviointilautakunta (IRB) hyväksyy protokollan ennen tutkimuksen alkamista. SurgaCollin valitsema kliininen monitori seuraa koetta. Tutkimuskeskus ilmoittaa kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) SurgaCollille mahdollisimman pian (48 tunnin kuluessa tietoisuuden saamisesta). SurgaColl ilmoittaa SAE:stä kaikille asiaankuuluville viranomaisille.