Valutazione del sostituto dell'innesto osseo HydroxyColl nell'innesto a cuneo per osteotomia tibiale alta. (HColl_HTO)

L'osteoartrosi (OA) del ginocchio è un danno articolare, con conseguente dolore accompagnato da vari gradi di limitazione funzionale e ridotta qualità della vita. Il 20% degli adulti sopra i 50 anni e il 40% sopra gli 80 anni riferisce disabilità da dolore al ginocchio secondario a osteoartrite. La maggior parte dei pazienti si presenta alle cure primarie con sintomi di dolore e rigidità, che riducono la mobilità e con associata riduzione della qualità della vita, con molti pazienti che non necessitano di intervento chirurgico, con i loro sintomi adeguatamente controllati da misure non chirurgiche. Quando i sintomi del paziente non sono controllati da un massimo di 3 mesi di trattamento incruento, diventano candidati per la valutazione della chirurgia articolare. Sono disponibili numerose opzioni chirurgiche (artroscopia, sostituzione totale/parziale del ginocchio, osteotomia tibiale alta) e non chirurgiche (tra cui esercizio fisico, perdita di peso, terapia manuale, farmaci per via orale, terapia iniettiva, tutori e tutori). La decisione di sottoporsi a intervento chirurgico si basa sul modello dei sintomi del paziente, con il tipo di intervento chirurgico determinato dal tipo di danno articolare e dalle preferenze del paziente. L'osteotomia tibiale alta (HTO) dovrebbe essere presa in considerazione principalmente per i pazienti con disallineamento in varo nell'artrosi monocompartimentale mediale del ginocchio come indicazione principale per la procedura. HTO comporta la rimozione o l'aggiunta di osso per riallineare l'arto e scaricare il ginocchio. È efficace e può fornire risultati funzionali simili a quelli osservati dopo la sostituzione dell'articolazione. L'HTO è una procedura chirurgica comunemente usata e ha un grande fascino a causa della conservazione dell'articolazione del ginocchio. I principali vantaggi dell'osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura includono il mantenimento del patrimonio osseo, la correzione della deformità vicino alla sua origine e l'assenza della necessità di un'osteotomia fibulare. Sebbene sia una buona opzione per i pazienti giovani con OA del compartimento mediale isolato e deformità in varo, può essere eseguita anche per le persone attive di età superiore ai 65 anni. Preservando l'anatomia del ginocchio del paziente, un'osteotomia riuscita può ritardare la necessità di una sostituzione dell'articolazione per diversi anni. Un altro vantaggio è che non ci sono restrizioni sulle attività fisiche dopo un'osteotomia, anche esercizi ad alto impatto.

Gli approcci chirurgici contemporanei all'HTO possono spesso utilizzare sostituti di innesti ossei per migliorare i risultati dei pazienti. L'innesto osseo nell'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto (HTO) è un'area di ricerca clinica che richiede un'ulteriore valutazione. Sebbene l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto (OWHTO) con fissazione della placca mediale sia un metodo dimostrato adeguato e sicuro per il trattamento dell'osteoartrosi del compartimento mediale del ginocchio e della deformità in varo, in particolare nei giovani e/o attivi, crea comunque una lacuna nella metafisi del la tibia. Per migliorare la guarigione ossea e aumentare la stabilità meccanica iniziale, un HTO di alto grado può richiedere l'applicazione di innesto osseo/sostituto per colmare la lacuna dell'osteotomia. Inoltre, l'HTO è stato associato al rischio di mancato consolidamento, collasso e perdita della correzione. L'innesto osseo autologo è il "gold standard" per riempire il difetto osseo, ma il prelievo di innesto di cresta iliaca presenta dei rischi. Le complicanze associate includono dolore, ipoestesia della coscia, infezione, frattura dell'osso pelvico e disagio nell'indossare i vestiti. L'allotrapianto è comunemente usato per evitare i rischi dell'autotrapianto, come la morbilità del lato donatore. Tuttavia, l'uso dell'allotrapianto aumenta i rischi aggiuntivi come la trasmissione della malattia, le reazioni immunologiche e il rimodellamento lento. A causa della limitata disponibilità di osso autologo e del problema della morbilità del sito donatore, sono stati fatti molti sforzi per trovare materiale di supporto adeguato per l'aumento dopo l'osteotomia. L'idrossiapatite, il β-tricalcio fosfato o la combinazione di entrambi sono gli aumenti sintetici più comunemente usati nell'HTO. Tuttavia, il materiale più adatto per riempire lo spazio di apertura in OWHTO non è stato identificato in modo definitivo. Mentre l'HTO con e senza innesto osseo è stato valutato come radiologicamente equivalente, di particolare interesse per medici e pazienti è la contesa sugli esiti secondari (morbilità e sanguinamento del sito, dolore cronico, disagio del paziente a lungo termine) che sono spesso una sfida nella gestione postoperatoria dei pazienti. L'innesto osseo autologo sarebbe ancora la scelta migliore per molte applicazioni in cui è necessario l'innesto osseo, ma ci sono molti svantaggi - la morbilità relativamente alta del donatore e la quantità limitata che può essere raccolta - che alla fine porteranno a un uso molto limitato di esso . Gli alloinnesti non hanno queste limitazioni, ma sotto forma di matrice ossea demineralizzata hanno proprietà osteoinduttive molto variabili e possono eventualmente trasmettere malattie. I biomateriali sintetici di seconda generazione hanno una storia di utilizzo lunga e sicura, ma non forniscono un'alternativa convincente al tradizionale innesto osseo. I biomateriali di terza generazione come sostituti degli innesti ossei, come HydroxyColl, offrono prospettive entusiasmanti di migliori risultati clinici per i pazienti e possono fornire una valida alternativa agli innesti ossei autologhi. Il trattamento per questi pazienti consisterebbe nell'osteotomia della tibia alta a cuneo aperto con fissazione della placca mediale. Durante il periodo dello studio, gli eventi avversi saranno segnalati dal centro studi e sarà l'importanza o l'assenza di questi, insieme alle valutazioni dei marker infiammatori del sangue che determineranno la sicurezza intrinseca di Hydroxycoll rispetto allo standard di cura. Ad ogni visita di follow-up le radiografie saranno eseguite e valutate da un radiologo certificato. La morbilità e il sanguinamento del sito saranno valutati clinicamente. Riporteranno e valuteranno le immagini radiografiche determinando se si è verificata la guarigione. Insieme alla valutazione clinica, il chirurgo o un membro del team clinico determinerà l'entità della guarigione. I pazienti autodichiareranno anche una serie di esiti chiave di dolore, mobilità e infiammazione articolare post-operatoria.

Lo studio è uno studio in cieco randomizzato a centro singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del sostituto dell'innesto osseo Hydroxycoll utilizzato come sostituto dell'innesto osseo nell'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto con fissazione della placca tibiale alta mediale TomoFix (MHT) di DePuy Synthes (Standard of Care). Questo studio è stato progettato per durare 52 settimane con visite di follow-up post intervento chirurgico, 6 settimane, 12 settimane e un follow-up finale a 52 settimane. In caso di eventi avversi/SAE in corso quando il paziente ha completato lo studio, il paziente verrà contattato telefonicamente un mese dopo il completamento dello studio per il follow-up. Lo studio avrà 2 bracci con 20 soggetti per braccio, ciascuno ricevente al momento dell'intervento chirurgico; 1) Osteotomia tibiale alta a cuneo aperto con fissazione della placca mediale (senza innesto osseo). 2) Osteotomia tibiale alta a cuneo aperto con fissazione della placca mediale (con innesto osseo) utilizzando un sostituto di innesto osseo Hydroxycoll. Un comitato di revisione indipendente (IRB) approverà il protocollo prima dell'inizio dello studio. Un monitor clinico selezionato da SurgaColl monitorerà lo studio. Eventuali eventi avversi gravi (SAE) verranno segnalati il ​​prima possibile (entro 48 ore dalla consapevolezza) a SurgaColl dal centro studi. SurgaColl comunicherà il SAE a tutte le autorità competenti.