Оценка заменителя костного трансплантата HydroxyColl при высокой клиновидной остеотомии большеберцовой кости. (HColl_HTO)

Остеоартроз (ОА) коленного сустава представляет собой поражение суставов, в результате чего боли сопровождаются функциональной ограниченностью различной степени и снижением качества жизни. 20% взрослых старше 50 лет и 40% старше 80 лет сообщают об инвалидности из-за боли в колене, вторичной по отношению к остеоартриту. пациенты, не нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, симптомы которых адекватно контролируются нехирургическими мерами. Когда симптомы пациента не контролируются в течение 3 месяцев консервативного лечения, они становятся кандидатами на оценку суставной хирургии. Доступен ряд хирургических (артроскопия, полная/частичная замена коленного сустава, высокая остеотомия большеберцовой кости) и нехирургических (включая упражнения, снижение веса, мануальную терапию, пероральные препараты, инъекционную терапию, шины и скобы). Решение о хирургическом вмешательстве основывается на характере симптомов пациента, при этом тип операции определяется характером повреждения суставов и предпочтениями пациента. Высокая остеотомия большеберцовой кости (HTO) должна рассматриваться в первую очередь для пациентов с варусным смещением при медиальном однокомпонентном остеоартрите коленного сустава в качестве основного показания к процедуре. HTO включает удаление или добавление кости для выравнивания конечности и разгрузки колена. Он эффективен и может обеспечить функциональные результаты, аналогичные тем, которые наблюдаются после замены сустава. HTO является широко используемой хирургической процедурой и имеет широкую привлекательность из-за сохранения коленного сустава. К основным преимуществам высокой остеотомии большеберцовой кости с открывающимся клином относятся сохранение костного фонда, коррекция деформации, близкой к месту ее возникновения, и отсутствие необходимости в остеотомии малоберцовой кости. Хотя это хороший вариант для молодых пациентов с изолированным медиальным ОА и варусной деформацией, он может быть выполнен даже для пожилых активных людей старше 65 лет. Сохраняя собственную анатомию колена пациента, успешная остеотомия может отсрочить необходимость замены сустава на несколько лет. Еще одним преимуществом является то, что после остеотомии нет ограничений в физических нагрузках, даже в силовых упражнениях.

Современные хирургические подходы к HTO часто могут использовать заменители костного трансплантата для улучшения результатов лечения пациентов. Костная пластика при открытой клиновидной высокой остеотомии большеберцовой кости (ВТО) является областью клинических исследований, которая требует дальнейшей оценки. В то время как открытая клиновидная высокая остеотомия большеберцовой кости (OWHTO) с фиксацией медиальной пластиной является доказанным адекватным и безопасным методом лечения остеоартрита медиального отдела коленного сустава и варусной деформации, особенно у молодых и/или активных людей, тем не менее, она создает щель в метафизе коленного сустава. большеберцовая кость. Для ускорения заживления кости и повышения начальной механической стабильности при ВТО высокой степени может потребоваться применение костного трансплантата/заменителя для заполнения остеотомического зазора. Кроме того, HTO был связан с риском несращения, коллапса и потери коррекции. Аутологичный костный трансплантат является «золотым стандартом» для заполнения костного дефекта, но забор трансплантата из гребня подвздошной кости сопряжен с риском. Сопутствующие осложнения включают боль, гипестезию бедра, инфекцию, перелом тазовой кости и дискомфорт при ношении одежды. Аллотрансплантат обычно используется, чтобы избежать рисков аутотрансплантации, таких как осложнения со стороны донора. Однако использование аллотрансплантата увеличивает дополнительные риски, такие как передача заболевания, иммунологические реакции и медленное ремоделирование. Из-за ограниченной доступности аутологичной кости и проблемы заболеваемости донорского участка было предпринято много усилий, чтобы найти адекватный поддерживающий материал для аугментации после остеотомии. Гидроксиапатит, β-трикальцийфосфат или их комбинация являются наиболее часто используемыми синтетическими добавками в HTO. Однако наиболее подходящий материал для заполнения проема в OWHTO окончательно не определен. В то время как ВТО с костной пластикой и без нее была оценена как рентгенологически эквивалентная, особый интерес для клиницистов и пациентов представляет разногласие по поводу вторичных исходов (болезненность места и кровотечение, хроническая боль, длительный дискомфорт пациента), которые часто являются проблемой в послеоперационном ведении. пациентов. Аутологичный костный трансплантат по-прежнему будет лучшим выбором для многих случаев, когда необходима костная пластика, но есть много недостатков - относительно высокая заболеваемость донора и ограниченное количество, которое можно собрать, - что в конечном итоге приведет к очень ограниченному его использованию. . Аллотрансплантаты не имеют этих ограничений, но в форме деминерализованного костного матрикса они обладают очень разнообразными остеоиндуктивными свойствами и, возможно, могут передавать заболевания. Синтетические биоматериалы 2-го поколения имеют долгую и безопасную историю использования, но не представляют убедительной альтернативы традиционной костной пластике. Биоматериалы 3-го поколения в качестве заменителей костных трансплантатов, такие как HydroxyColl, открывают захватывающие перспективы улучшения клинических результатов пациентов и могут стать жизнеспособной альтернативой аутологичным костным трансплантатам. Лечение этих пациентов будет заключаться в открытой клиновидной остеотомии высокой большеберцовой кости с фиксацией медиальной пластиной. В течение периода испытания исследовательский центр будет сообщать о нежелательных явлениях, и именно их заметность или отсутствие, наряду с оценками маркеров воспаления в крови, будут определять внутреннюю безопасность гидроксиколла по сравнению со стандартным лечением. При каждом последующем посещении сертифицированный рентгенолог будет проводить рентгеновские снимки и оценивать их. Болезненность участка и кровотечение будут оценены клинически. Они сообщат и оценят рентгенографические изображения, определяющие, произошло ли заживление. Наряду с клинической оценкой хирург или член клинической бригады определяют степень заживления. Пациенты также будут самостоятельно сообщать о ряде ключевых последствий боли, подвижности и послеоперационного воспаления суставов.

Это одноцентровое рандомизированное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности заменителя костного трансплантата Hydroxycoll, используемого в качестве заменителя костного трансплантата при открытой клиновидной остеотомии большеберцовой кости с фиксацией DePuy Synthes TomoFix Medial High Tibial Plate (MHT) (Стандарт лечения). Это исследование рассчитано на 52 недели с последующими посещениями после операции, 6 недель, 12 недель и окончательным наблюдением через 52 недели. В случае продолжающихся НЯ/СНЯ, когда пациент завершил исследование, с пациентом свяжутся по телефону через месяц после завершения исследования для последующего наблюдения. В исследовании будет 2 группы по 20 субъектов в каждой, каждый из которых получает во время хирургического вмешательства либо; 1) Открытая клиновидная остеотомия высокой большеберцовой кости с фиксацией медиальной пластиной (без костной пластики). 2) Открытая клиновидная остеотомия высокой большеберцовой кости с фиксацией медиальной пластиной (с костной пластикой) с использованием костного заменителя Hydroxycoll. Независимый наблюдательный совет (IRB) одобрит протокол до начала исследования. Клинический монитор, выбранный SurgaColl, будет контролировать исследование. О любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) исследовательский центр будет сообщать SurgaColl как можно скорее (в течение 48 часов после получения информации). SurgaColl сообщит о SAE всем соответствующим органам.