Vurdering av HydroxyColl bengraft-erstatning ved høy tibial osteotomi-kiletransplantasjon. (HColl_HTO)

Artrose (OA) i kneet er leddskade, som resulterer i smerter ledsaget av varierende grad av funksjonsbegrensning og redusert livskvalitet. 20 % av voksne over 50 og 40 % over 80 år rapporterer funksjonshemming fra knesmerter sekundært til slitasjegikt. Flertallet av pasientene kommer til primærhelsetjenesten med symptomer på smerte og stivhet, noe som reduserer mobiliteten og med tilhørende reduksjon i livskvalitet, med mange pasienter som ikke trenger kirurgi, med symptomene tilstrekkelig kontrollert av ikke-kirurgiske tiltak. Når pasientens symptomer ikke kontrolleres av opptil 3 måneders ikke-operativ behandling, blir de kandidater for vurdering for leddkirurgi. Det finnes en rekke kirurgiske (artroskopi, total/delvis kneprotese, høy tibial osteotomi) og ikke-kirurgiske (inkludert trening, vekttap, manuell terapi, oral medisinering, injeksjonsbehandling, skinner og seler) tilgjengelige. Beslutningen om å gjennomgå operasjon er basert på pasientens symptommønster, med typen operasjon bestemt av mønsteret av leddskade og pasientens preferanse. Høy tibial osteotomi (HTO) bør vurderes primært for pasienter med varus feilstilling ved medial unicompartmental artrose i kneet som hovedindikasjon for prosedyren. HTO innebærer å fjerne eller legge til bein for å justere lemmet og avlaste kneet. Det er effektivt og kan gi funksjonelle resultater som ligner på de man ser etter leddutskifting. HTO er en ofte brukt kirurgisk prosedyre og har stor appell på grunn av bevaring av kneleddet. De viktigste fordelene med å åpne kile høy tibial osteotomi inkluderer vedlikehold av benmassen, korrigering av deformiteten nær opprinnelsen, og ingen krav til fibulær osteotomi. Selv om det er et godt alternativ for unge pasienter med isolert medial kompartment OA og varus deformitet, kan det gjøres selv for eldre aktive personer over 65 år. Ved å bevare pasientens egen kneanatomi kan en vellykket osteotomi forsinke behovet for ledderstatning i flere år. En annen fordel er at det ikke er noen restriksjoner på fysiske aktiviteter etter en osteotomi, selv trening med høy effekt.

Moderne kirurgiske tilnærminger til HTO kan ofte bruke bentransplantasjonserstatninger for å forbedre pasientresultatene. Bentransplantasjon ved åpen kile høy tibial osteotomi (HTO) er et område av klinisk forskning som krever ytterligere evaluering. Mens åpen kile høy tibial osteotomi (OWHTO) med medial platefiksering er en bevist tilstrekkelig og sikker metode for behandling av medial kompartment artrose i kneet og varus deformitet, spesielt hos unge og/eller aktive, skaper den likevel et gap i metafysen til tibia. For å forbedre beinheling og øke initial mekanisk stabilitet, kan en høy grad av HTO kreve påføring av bentransplantat/erstatning for å fylle osteotomigapet. Dessuten har HTO vært assosiert med risiko for ikke-forening, kollaps og tap av korreksjon. Autolog beintransplantasjon er "gullstandarden" for å fylle beindefekten, men innhøsting av hoftekammen har risikoer. De tilknyttede komplikasjonene inkluderer smerte, hypoestesi i lår, infeksjon, bekkenbrudd og ubehag ved å ha på seg klær. Allograft brukes ofte for å unngå risikoen ved autografting, for eksempel donorsidesykdom. Imidlertid øker bruken av allograft ytterligere risikoer som sykdomsoverføring, immunologiske reaksjoner og langsom remodellering. På grunn av den begrensede autologe bentilgjengeligheten og problemet med morbiditet på donorstedet, har mange forsøk blitt gjort for å finne tilstrekkelig støttemateriale for forsterkning etter osteotomi. Hydroksyapatitt, β-trikalsiumfosfat eller kombinasjonen av begge er de mest brukte syntetiske forsterkningene i HTO. Det mest egnede materialet for å fylle åpningsrommet i OWHTO er imidlertid ikke endelig identifisert. Mens HTO med og uten beintransplantasjon har blitt vurdert som radiologisk ekvivalent, av spesiell interesse for klinikere og pasienter er striden rundt sekundære utfall (stedsykelighet og blødning, kronisk smerte, pasientubehag på lang sikt) som ofte er en utfordring i postoperativ behandling av pasienter. Autolog beintransplantasjon vil fortsatt være det beste valget for mange applikasjoner der bentransplantasjon er nødvendig, men det er mange ulemper - den relativt høye donorsykeligheten og den begrensede mengden som kan høstes - som til slutt vil føre til en svært begrenset bruk av det . Allograft har ikke disse begrensningene, men i form av demineralisert benmatrise har de svært varierende osteoinduktive egenskaper og kan muligens overføre sykdommer. Syntetiske 2. generasjons biomaterialer har en lang og sikker brukshistorie, men gir ikke et overbevisende alternativ til tradisjonell beintransplantasjon. 3. generasjons biomaterialer som bentransplantaterstatninger, slik som HydroxyColl, tilbyr spennende utsikter til forbedrede kliniske pasientresultater og kan være et levedyktig alternativ til autologe beintransplantasjoner. Behandling for disse pasientene vil være med Open Wedge High Tibial Osteotomi med medial platefiksering. I løpet av forsøksperioden vil uønskede hendelser rapporteres av studiesenteret, og det vil være fremtredende eller fravær av disse, sammen med blodinflammatoriske markørevalueringer som vil bestemme den iboende sikkerheten til Hydroxycoll sammenlignet med standarden for omsorg. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil røntgenbilder bli utført og evaluert av en sertifisert radiolog. Morbiditet og blødning på stedet vil bli vurdert klinisk. De vil rapportere og vurdere røntgenbildene for å avgjøre om helbredelse har skjedd. Sammen med den kliniske vurderingen vil kirurgen eller et medlem av det kliniske teamet bestemme graden av helbredelse. Pasienter vil også selvrapportere en rekke viktige utfall av smerte, mobilitet og postoperative leddbetennelser.

Studien er et enkeltsenter randomisert blindet studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Hydroxycoll bentransplantaterstatning brukt som bentransplantaterstatning i Open Wedge High Tibial Osteotomi med DePuy Synthes TomoFix Medial High Tibial Plate (MHT) fiksering (Standard of Care). Denne studien er designet for å vare i 52 uker med oppfølgingsbesøk etter operasjonen, 6 uker, 12 uker og en siste oppfølging ved 52 uker. I tilfelle AE/SAE pågår når pasienten har fullført studien, vil pasienten bli kontaktet på telefon én måned etter studieavslutning for oppfølging. Studien vil ha 2 armer med 20 forsøkspersoner per arm, som hver mottar på tidspunktet for kirurgisk inngrep enten; 1) Open Wedge High Tibial Osteotomi med medial platefiksering (uten beintransplantasjon). 2) Open Wedge High Tibial Osteotomi med medial platefiksering (med bentransplantasjon) ved bruk av Hydroxycoll bentransplantaterstatning. En uavhengig vurderingskomité (IRB) vil godkjenne protokollen før studien starter. En klinisk monitor valgt av SurgaColl vil overvåke studien. Eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli rapportert så snart som mulig (innen 48 timer etter bevissthet) til SurgaColl av studiesenteret. SurgaColl vil kommunisere SAE til alle relevante myndigheter.