Beoordeling van HydroxyColl-bottransplantaatsubstituut bij hoge tibiale osteotomie-wigtransplantatie. (HColl_HTO)

Artrose (OA) van de knie is gewrichtsschade, resulterend in pijn die gepaard gaat met verschillende gradaties van functionele beperking en verminderde kwaliteit van leven. 20% van de volwassenen ouder dan 50 jaar en 40% ouder dan 80 jaar rapporteert een handicap als gevolg van kniepijn secundair aan artrose. patiënten die geen operatie nodig hebben, bij wie de symptomen voldoende onder controle zijn door niet-chirurgische maatregelen. Wanneer de symptomen van de patiënt niet onder controle zijn na maximaal 3 maanden niet-operatieve behandeling, worden ze kandidaten voor beoordeling voor gewrichtschirurgie. Er zijn een aantal chirurgische (artroscopie, totale/gedeeltelijke knievervanging, hoge tibiale osteotomie) en niet-chirurgische (waaronder lichaamsbeweging, gewichtsverlies, manuele therapie, orale medicatie, injectietherapie, spalken en beugels) opties beschikbaar. De beslissing om een ​​operatie te ondergaan is gebaseerd op het symptoompatroon van de patiënt, waarbij het type operatie wordt bepaald door het patroon van gewrichtsschade en de voorkeur van de patiënt. Hoge tibiale osteotomie (HTO) moet in de eerste plaats worden overwogen voor patiënten met varus-uitlijning bij mediale unicompartimentele osteoartritis van de knie als de belangrijkste indicatie voor de procedure. HTO omvat het verwijderen of toevoegen van bot om de ledemaat opnieuw uit te lijnen en de knie te ontlasten. Het is effectief en kan functionele resultaten opleveren die vergelijkbaar zijn met die na gewrichtsvervanging. HTO is een veelgebruikte chirurgische ingreep en heeft een grote aantrekkingskracht vanwege het behoud van het kniegewricht. De belangrijkste voordelen van osteotomie van het scheenbeen met open wig zijn onder meer het behoud van de botvoorraad, correctie van de misvorming dicht bij de oorsprong en het niet nodig zijn van een fibulaire osteotomie. Hoewel het een goede optie is voor jonge patiënten met geïsoleerde artrose van het mediale compartiment en varusdeformiteit, kan het zelfs worden gedaan voor oudere actieve mensen ouder dan 65 jaar. Door de eigen knieanatomie van de patiënt te behouden, kan een succesvolle osteotomie de noodzaak van een gewrichtsvervanging enkele jaren uitstellen. Een ander voordeel is dat er geen beperkingen zijn voor fysieke activiteiten na een osteotomie, zelfs niet voor zware oefeningen.

Hedendaagse chirurgische benaderingen van HTO kunnen vaak bottransplantaatvervangers gebruiken om de patiëntresultaten te verbeteren. Bottransplantatie bij open wig hoge tibiale osteotomie (HTO) is een gebied van klinisch onderzoek dat verdere evaluatie vereist. Terwijl open wig hoge tibiale osteotomie (OWHTO) met mediale plaatfixatie een bewezen adequate en veilige methode is voor de behandeling van artrose van het mediale compartiment van de knie en varusdeformiteit, vooral bij jonge en/of actieve mensen, creëert het niettemin een gat in de metafyse van het scheenbeen. Om de botgenezing te verbeteren en de initiële mechanische stabiliteit te vergroten, kan een hoge mate van HTO de toepassing van een bottransplantaat/botvervanging vereisen om het osteotomiegat op te vullen. Bovendien is HTO in verband gebracht met het risico van non-union, ineenstorting en verlies van correctie. Autoloog bottransplantaat is de "gouden standaard" om het botdefect te vullen, maar het oogsten van iliacale cresttransplantaten brengt risico's met zich mee. De bijbehorende complicaties zijn onder meer pijn, dijhypo-esthesie, infectie, bekkenbotbreuk en ongemak bij het dragen van kleding. Allograft wordt vaak gebruikt om de risico's van autotransplantatie, zoals morbiditeit aan de donorzijde, te vermijden. Het gebruik van allotransplantaten verhoogt echter extra risico's zoals overdracht van ziekten, immunologische reacties en langzame remodellering. Vanwege de beperkte beschikbaarheid van autoloog bot en het probleem van morbiditeit op de donorplaats, zijn er veel inspanningen geleverd om geschikt ondersteunend materiaal te vinden voor augmentatie na osteotomie. Hydroxyapatiet, β-tricalciumfosfaat of de combinatie van beide zijn de meest gebruikte synthetische toevoegingen in HTO. Het meest geschikte materiaal voor het vullen van de opening in OWHTO is echter niet definitief geïdentificeerd. Hoewel HTO met en zonder bottransplantatie is beoordeeld als radiologisch equivalent, is voor clinici en patiënten vooral de betwisting van belang over de secundaire uitkomsten (morbiditeit en bloeding op de plaats, chronische pijn, ongemak voor de patiënt op lange termijn), die vaak een uitdaging vormen bij de postoperatieve behandeling. van patiënten. Autologe bottransplantatie zou nog steeds de beste keuze zijn voor veel toepassingen waarbij bottransplantatie nodig is, maar er zijn veel nadelen - de relatief hoge donormorbiditeit en de beperkte hoeveelheid die kan worden geoogst - die uiteindelijk zullen leiden tot een zeer beperkt gebruik ervan . Allotransplantaten hebben deze beperkingen niet, maar in de vorm van gedemineraliseerde botmatrix hebben ze zeer variabele osteo-inductieve eigenschappen en kunnen mogelijk ziekten overdragen. Synthetische biomaterialen van de tweede generatie hebben een lange en veilige gebruiksgeschiedenis, maar bieden geen overtuigend alternatief voor traditionele bottransplantatie. Biomaterialen van de derde generatie als vervangingsmiddelen voor bottransplantaten, zoals HydroxyColl, bieden opwindende vooruitzichten op verbeterde klinische resultaten voor de patiënt en kunnen een levensvatbaar alternatief vormen voor autologe bottransplantaten. Behandeling voor deze patiënten zou zijn met open wig hoge tibiale osteotomie met fixatie van de mediale plaat. Gedurende de proefperiode zullen bijwerkingen door het studiecentrum worden gerapporteerd en het is de prominentie of afwezigheid hiervan, samen met de evaluaties van ontstekingsmarkers in het bloed die de inherente veiligheid van Hydroxycoll zullen bepalen in vergelijking met de standaardzorg. Bij elk vervolgbezoek worden röntgenfoto's gemaakt en beoordeeld door een gecertificeerde radioloog. Plaatselijke morbiditeit en bloeding zullen klinisch worden beoordeeld. Ze zullen de radiografische beelden rapporteren en beoordelen om te bepalen of genezing heeft plaatsgevonden. Samen met de klinische beoordeling zal de chirurg of een lid van het klinische team de mate van genezing bepalen. Patiënten zullen ook zelf een aantal belangrijke resultaten op het gebied van pijn, mobiliteit en postoperatieve gewrichtsontsteking rapporteren.

De studie is een gerandomiseerde, geblindeerde studie in één centrum ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Hydroxycoll-bottransplantaatvervanging gebruikt als bottransplantaatvervanging bij Open Wedge hoge tibiale osteotomie met DePuy Synthes TomoFix mediale hoge tibiale plaat (MHT) fixatie (zorgstandaard). Deze studie is ontworpen om 52 weken te duren met vervolgbezoeken na de operatie, 6 weken, 12 weken en een laatste follow-up na 52 weken. In het geval van AE's/SAE's die aan de gang zijn wanneer de patiënt het onderzoek heeft afgerond, zal de patiënt een maand na voltooiing van het onderzoek telefonisch gecontacteerd worden voor follow-up. De studie zal 2 armen hebben met 20 proefpersonen per arm, die elk ontvangen op het moment van chirurgische ingreep; 1) Open wig hoge tibiale osteotomie met mediale plaatfixatie (zonder bottransplantatie). 2) Open wig hoge tibiale osteotomie met mediale plaatfixatie (met bottransplantatie) met behulp van Hydroxycoll-bottransplantaatvervanger. Een Independent Review Board (IRB) keurt het protocol goed voordat het onderzoek begint. Een door SurgaColl geselecteerde klinische monitor zal de studie volgen. Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE) worden zo snel mogelijk (binnen 48 uur nadat u hiervan op de hoogte bent) door het studiecentrum aan SurgaColl gemeld. SurgaColl zal de SAE doorgeven aan alle relevante autoriteiten.