Vurdering af HydroxyColl-knogletransplantat-erstatning ved høj tibial osteotomi-kiletransplantation. (HColl_HTO)

Slidgigt (OA) i knæet er ledskader, der resulterer i smerter ledsaget af varierende grader af funktionsbegrænsning og nedsat livskvalitet. 20 % af voksne over 50 og 40 % over 80 år rapporterer invaliditet fra knæsmerter sekundært til slidgigt. Størstedelen af ​​patienterne henvender sig til den primære sygepleje med symptomer på smerte og stivhed, hvilket reducerer mobiliteten og med tilhørende reduktion i livskvalitet, med mange patienter, der ikke skal opereres, med deres symptomer tilstrækkeligt kontrolleret af ikke-kirurgiske foranstaltninger. Når patientens symptomer ikke er kontrolleret af op til 3 måneders ikke-operativ behandling, bliver de kandidater til vurdering til ledkirurgi. Der er en række kirurgiske (artroskopi, total/delvis knæudskiftning, høj tibial osteotomi) og ikke-kirurgiske (inklusive træning, vægttab, manuel terapi, oral medicin, injektionsterapi, skinner og seler) tilgængelige. Beslutningen om at blive opereret er baseret på patientens symptommønster, hvor typen af ​​operation bestemmes af mønsteret af ledskader og patientens præference. Høj tibial osteotomi (HTO) bør overvejes primært for patienter med varus mis-alignment i medial unicompartmental slidgigt i knæet som hovedindikation for proceduren. HTO involverer fjernelse eller tilføjelse af knogle for at justere lemmet og aflaste knæet. Det er effektivt og kan give funktionelle resultater svarende til dem, der ses efter ledudskiftning. HTO er en almindeligt anvendt kirurgisk procedure og har bred appel på grund af bevarelsen af ​​knæleddet. De vigtigste fordele ved åbning af kilehøj tibial osteotomi omfatter vedligeholdelse af knoglestammen, korrektion af deformiteten tæt på dens oprindelse og intet krav om fibulær osteotomi. Selvom det er en god mulighed for unge patienter med isoleret medial kompartment OA og varus deformitet, kan det gøres selv for ældre aktive mennesker over 65 år. Ved at bevare patientens egen knæanatomi kan en vellykket osteotomi forsinke behovet for en ledudskiftning i flere år. En anden fordel er, at der ikke er nogen begrænsninger for fysiske aktiviteter efter en osteotomi, selv høj-impact træning.

Moderne kirurgiske tilgange til HTO kan ofte bruge knogletransplantationserstatninger til at forbedre patientresultaterne. Knogletransplantation i åben kile høj tibial osteotomi (HTO) er et område af klinisk forskning, der kræver yderligere evaluering. Mens åben kile høj tibial osteotomi (OWHTO) med medial pladefiksering er en bevist tilstrækkelig og sikker metode til behandling af medial kompartment slidgigt i knæet og varus deformitet, især hos unge og/eller aktive, skaber den ikke desto mindre et hul i metafysen af skinnebenet. For at forbedre knogleheling og øge den initiale mekaniske stabilitet kan en høj grad af HTO kræve anvendelse af knogletransplantat/erstatning for at udfylde osteotomigabet. Desuden har HTO været forbundet med risiko for manglende forening, kollaps og tab af korrektion. Autologt knogletransplantat er "guldstandarden" til at udfylde knogledefekten, men høst af hoftekammen indebærer risici. De tilknyttede komplikationer omfatter smerter, lårhypoæstesi, infektion, bækkenknoglebrud og ubehag ved at bære tøj. Allograft bruges almindeligvis for at undgå risikoen ved autotransplantation, såsom donorsidesygelighed. Imidlertid øger brugen af ​​allograft yderligere risici såsom sygdomsoverførsel, immunologiske reaktioner og langsom remodellering. På grund af den begrænsede autologe knogletilgængelighed og problemet med morbiditet på donorstedet, er der gjort mange bestræbelser på at finde tilstrækkeligt støttemateriale til forstærkning efter osteotomi. Hydroxyapatit, β-tricalciumphosphat eller kombinationen af ​​begge er de mest almindeligt anvendte syntetiske forstærkninger i HTO. Det mest egnede materiale til at fylde åbningsrummet i OWHTO er dog ikke endeligt identificeret. Mens HTO med og uden knogletransplantation er blevet vurderet som radiologisk ækvivalent, af særlig interesse for klinikere og patienter er striden omkring de sekundære resultater (site morbiditet og blødning, kronisk smerte, patientens ubehag på lang sigt), som ofte er en udfordring i postoperativ behandling af patienter. Autolog knogletransplantation ville stadig være det bedste valg til mange applikationer, hvor knogletransplantation er nødvendig, men der er mange ulemper - den relativt høje donormorbiditet og den begrænsede mængde, der kan høstes - hvilket i sidste ende vil føre til en meget begrænset brug af det . Allografter har ikke disse begrænsninger, men i form af demineraliseret knoglematrix har de meget varierende osteoinduktive egenskaber og kan muligvis overføre sygdomme. Syntetiske 2. generations biomaterialer har en lang og sikker brugshistorie, men udgør ikke et overbevisende alternativ til traditionel knogletransplantation. 3. generations biomaterialer som knogletransplantaterstatninger, såsom HydroxyColl, tilbyder spændende udsigter til forbedrede kliniske resultater for patienter og kan udgøre et levedygtigt alternativ til autologe knogletransplantater. Behandling for disse patienter vil være med Open Wedge High Tibial Osteotomi med medial pladefiksering. I løbet af forsøgsperioden vil uønskede hændelser blive rapporteret af undersøgelsescentret, og det vil være fremtrædende eller fravær af disse sammen med blodinflammatoriske markørevalueringer, der vil bestemme den iboende sikkerhed af Hydroxycoll sammenlignet med standarden for pleje. Ved hvert opfølgningsbesøg vil røntgenbilleder blive udført og evalueret af en certificeret radiolog. Morbiditet og blødning på stedet vil blive vurderet klinisk. De vil rapportere og vurdere de røntgenbilleder for at afgøre, om heling har fundet sted. Sammen med den kliniske vurdering vil kirurgen eller et medlem af det kliniske team bestemme graden af ​​heling. Patienter vil også selvrapportere en række vigtige smerter, mobilitet og postoperative ledbetændelsesresultater.

Undersøgelsen er et enkeltcenter randomiseret blindet studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hydroxycoll knogletransplantaterstatning, der anvendes som knogletransplantaterstatning i Open Wedge High Tibial Osteotomi med DePuy Synthes TomoFix Medial High Tibial Plate (MHT) fiksering (Standard of Care). Denne undersøgelse er designet til at vare i 52 uger med opfølgningsbesøg efter operationen, 6 uger, 12 uger og en sidste opfølgning efter 52 uger. I tilfælde af bivirkninger/SAE igangværende, når patienten har afsluttet undersøgelsen, vil patienten blive kontaktet telefonisk en måned efter undersøgelsens afslutning med henblik på opfølgning. Undersøgelsen vil have 2 arme med 20 forsøgspersoner pr. arm, der hver modtager enten på tidspunktet for kirurgisk indgreb; 1) Open Wedge High Tibial Osteotomi med medial pladefiksering (uden knogletransplantation). 2) Open Wedge High Tibial Osteotomi med medial pladefiksering (med knogletransplantation) ved brug af Hydroxycoll knogletransplantaterstatning. Et uafhængigt revisionsudvalg (IRB) vil godkende protokollen, før undersøgelsen begynder. En klinisk monitor udvalgt af SurgaColl vil overvåge forsøget. Alle alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive rapporteret så hurtigt som muligt (inden for 48 timer efter bevidstheden) til SurgaColl af undersøgelsescentret. SurgaColl vil kommunikere SAE til alle relevante myndigheder.