Bedömning av HydroxyColl bengraftsubstitut vid hög tibial osteotomi kiltransplantation. (HColl_HTO)

Artros (OA) i knäet är ledskador, vilket resulterar i smärta åtföljd av varierande grad av funktionsbegränsning och minskad livskvalitet. 20 % av vuxna över 50 och 40 % över 80 år rapporterar funktionshinder från knäsmärta sekundärt till artros. Majoriteten av patienterna kommer till primärvården med symtom på smärta och stelhet, vilket minskar rörligheten och med tillhörande sänkning av livskvalitet, med många patienter som inte behöver kirurgi, med sina symtom tillräckligt kontrollerade av icke-kirurgiska åtgärder. När patientens symtom inte kontrolleras av upp till 3 månaders icke-operativ behandling blir de kandidater för bedömning för ledkirurgi. Det finns ett antal kirurgiska (artroskopi, total/partiell knäbyte, hög tibial osteotomi) och icke-kirurgiska (inklusive träning, viktminskning, manuell terapi, oral medicinering, injektionsterapi, skenor och hängslen) tillgängliga. Beslutet att genomgå operation baseras på patientens symtommönster, där typen av operation bestäms av mönstret för ledskada och patientens preferenser. Hög tibial osteotomi (HTO) bör i första hand övervägas för patienter med varus-felställning vid medial unicompartmental artros i knäet som huvudindikation för ingreppet. HTO innebär att man tar bort eller lägger till ben för att justera lemmen och avlasta knät. Det är effektivt och kan ge funktionella resultat liknande de som ses efter ledbyte. HTO är ett vanligt förekommande kirurgiskt ingrepp och har stor tilltal på grund av bevarandet av knäleden. De huvudsakliga fördelarna med öppning av kil hög tibial osteotomi inkluderar underhåll av benstocken, korrigering av deformiteten nära dess ursprung och inget krav på fibulär osteotomi. Även om det är ett bra alternativ för unga patienter med isolerad medialt kompartment OA och varusdeformitet, kan det göras även för äldre aktiva personer över 65 år. Genom att bevara patientens egen knäanatomi kan en framgångsrik osteotomi fördröja behovet av en ledbyte i flera år. En annan fördel är att det inte finns några restriktioner för fysiska aktiviteter efter en osteotomi, inte ens träning med hög effekt.

Moderna kirurgiska tillvägagångssätt för HTO kan ofta använda ersättning för bentransplantat för att förbättra patientresultaten. Bentransplantation vid öppen kil hög tibial osteotomi (HTO) är ett område av klinisk forskning som kräver ytterligare utvärdering. Även om öppen kil hög tibial osteotomi (OWHTO) med fixering av mediala plattor är en bevisad adekvat och säker metod för behandling av medial kompartment artros i knäet och varusdeformitet, särskilt hos unga och/eller aktiva, skapar den ändå en lucka i metafysen hos skenbenet. För att förbättra benläkning och öka den initiala mekaniska stabiliteten, kan en hög grad av HTO kräva applicering av bentransplantat/ersättning för att fylla osteotomigapet. Dessutom har HTO förknippats med risk för icke-union, kollaps och förlust av korrigering. Autologt bentransplantat är "guldstandarden" för att fylla bendefekten, men skörden av höftbenskammen har risker. De associerade komplikationerna inkluderar smärta, lårhypoestesi, infektion, bäckenbensfraktur och obehag att bära kläder. Allotransplantat används vanligtvis för att undvika riskerna med autotransplantation, såsom givarsidosjuklighet. Användningen av allograft ökar dock ytterligare risker såsom sjukdomsöverföring, immunologiska reaktioner och långsam ombyggnad. På grund av den begränsade tillgången på autologa ben och problemet med morbiditet på donatorstället har många ansträngningar gjorts för att hitta adekvat stödmaterial för förstärkning efter osteotomi. Hydroxiapatit, β-trikalciumfosfat eller kombinationen av båda är de vanligaste syntetiska tillsatserna i HTO. Det mest lämpliga materialet för att fylla öppningsutrymmet i OWHTO har dock inte definitivt identifierats. Även om HTO med och utan bentransplantation har bedömts som radiologiskt ekvivalent, av särskilt intresse för läkare och patienter är diskussionen kring de sekundära resultaten (sjuklighet och blödning på plats, kronisk smärta, patientobehag på lång sikt) som ofta är en utmaning vid postoperativ behandling av patienterna. Autologt bentransplantat skulle fortfarande vara det bästa valet för många applikationer där bentransplantation behövs, men det finns många nackdelar - den relativt höga givarsjukligheten och den begränsade mängden som kan skördas - vilket så småningom kommer att leda till en mycket begränsad användning av det . Allotransplantat har inte dessa begränsningar, men i form av avmineraliserad benmatris har de mycket varierande osteoinduktiva egenskaper och kan eventuellt överföra sjukdomar. Syntetiska 2:a generationens biomaterial har en lång och säker användningshistoria men utgör inte ett övertygande alternativ till traditionell bentransplantation. Tredje generationens biomaterial som ersättning för bentransplantat, såsom HydroxyColl, erbjuder spännande utsikter till förbättrade kliniska resultat för patienter och kan utgöra ett gångbart alternativ till autologa bentransplantat. Behandling för dessa patienter skulle vara med Open Wedge High Tibial Osteotomi med fixering av mediala plattor. Under försöksperioden kommer biverkningar att rapporteras av studiecentret och det kommer att vara framträdande eller frånvaro av dessa, tillsammans med utvärderingar av blodinflammatoriska markörer som kommer att avgöra den inneboende säkerheten för Hydroxycoll jämfört med standarden för vård. Vid varje uppföljningsbesök kommer röntgenbilder att utföras och utvärderas av en certifierad radiolog. Sjuklighet och blödning på plats kommer att bedömas kliniskt. De kommer att rapportera och bedöma de röntgenbilder som avgör om läkning har inträffat. Tillsammans med den kliniska bedömningen kommer kirurgen eller en medlem av det kliniska teamet att avgöra omfattningen av läkningen. Patienterna kommer också att självrapportera ett antal viktiga resultat av smärta, rörlighet och postoperativa ledinflammation.

Studien är en randomiserad blind studie med ett enda centrum för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Hydroxycoll bentransplantatersättning som används som bentransplantatersättning vid Open Wedge High Tibial Osteotomi med DePuy Synthes TomoFix Medial High Tibial Plate (MHT) fixering (Standard of Care). Denna studie har utformats för att pågå i 52 veckor med uppföljningsbesök efter operation, 6 veckor, 12 veckor och en sista uppföljning vid 52 veckor. Om biverkningar/SAE pågår när patienten har slutfört studien kommer patienten att kontaktas per telefon en månad efter studiens slutförande för uppföljning. Studien kommer att ha 2 armar med 20 försökspersoner per arm, var och en får vid tidpunkten för kirurgisk ingrepp antingen; 1) Öppen kil hög tibial osteotomi med fixering av mediala plattor (utan bentransplantation). 2) Öppen kil med hög tibial osteotomi med fixering av mediala plattan (med bentransplantation) med Hydroxycoll bentransplantatersättning. En oberoende granskningsnämnd (IRB) kommer att godkänna protokollet innan studien börjar. En klinisk monitor vald av SurgaColl kommer att övervaka prövningen. Alla allvarliga biverkningar (SAE) kommer att rapporteras så snart som möjligt (inom 48 timmar efter att ha blivit medveten) till SurgaColl av studiecentret. SurgaColl kommer att meddela SAE till alla relevanta myndigheter.