Bewertung des HydroxyColl-Knochentransplantat-Ersatzes bei der Transplantation von hohen tibialen Osteotomiekeilen. (HColl_HTO)

Arthrose (OA) des Knies ist eine Gelenkschädigung, die zu Schmerzen führt, die mit unterschiedlich starker Funktionseinschränkung und reduzierter Lebensqualität einhergehen. 20 % der Erwachsenen über 50 und 40 % über 80 Jahre berichten von einer Behinderung aufgrund von Knieschmerzen infolge von Osteoarthritis. Die Mehrheit der Patienten stellt sich in der Primärversorgung mit Symptomen von Schmerzen und Steifheit vor, was bei vielen die Mobilität und die damit verbundene Verringerung der Lebensqualität einschränkt Patienten, die keinen chirurgischen Eingriff benötigen und deren Symptome durch nicht-chirurgische Maßnahmen angemessen kontrolliert werden. Wenn die Symptome des Patienten durch bis zu 3 Monate nicht-operative Behandlung nicht unter Kontrolle gebracht werden können, werden sie Kandidaten für eine Beurteilung für eine Gelenkoperation. Es stehen eine Reihe von chirurgischen (Arthroskopie, totaler/teilweiser Kniegelenkersatz, hohe Tibiaosteotomie) und nicht-chirurgischen (einschließlich Bewegung, Gewichtsverlust, manuelle Therapie, orale Medikation, Injektionstherapie, Schienen und Zahnspangen) Optionen zur Verfügung. Die Entscheidung, sich einer Operation zu unterziehen, basiert auf dem Symptommuster des Patienten, wobei die Art der Operation durch das Muster der Gelenkschädigung und die Präferenz des Patienten bestimmt wird. Die hohe Tibiaosteotomie (HTO) sollte primär für Patienten mit Varusfehlstellung bei medialer unikompartimenteller Arthrose des Knies als Hauptindikation für das Verfahren in Betracht gezogen werden. HTO beinhaltet das Entfernen oder Hinzufügen von Knochen, um die Extremität neu auszurichten und das Knie zu entlasten. Es ist effektiv und kann zu ähnlichen funktionellen Ergebnissen wie nach einem Gelenkersatz führen. Die HTO ist ein weit verbreitetes chirurgisches Verfahren und hat aufgrund des Erhalts des Kniegelenks eine große Anziehungskraft. Zu den Hauptvorteilen der Open-Wedge-Osteotomie der hohen Tibia gehören die Erhaltung des Knochenbestands, die Korrektur der Deformität in der Nähe ihres Ursprungs und die Notwendigkeit einer Fibula-Osteotomie. Obwohl es eine gute Option für junge Patienten mit isolierter OA des medialen Kompartiments und Varusdeformität ist, kann es auch für ältere aktive Menschen über 65 durchgeführt werden. Durch die Erhaltung der eigenen Knieanatomie des Patienten kann eine erfolgreiche Osteotomie die Notwendigkeit eines Gelenkersatzes um mehrere Jahre hinauszögern. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass es nach einer Osteotomie keine Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten gibt, selbst bei Übungen mit hoher Belastung.

Zeitgenössische chirurgische Ansätze für HTO können häufig Knochentransplantatersatzstoffe verwenden, um die Behandlungsergebnisse für den Patienten zu verbessern. Die Knochentransplantation bei der Open Wedge High Tibia Osteotomie (HTO) ist ein Bereich der klinischen Forschung, der weiterer Evaluierung bedarf. Während die Open-Wedge-High-Tibial-Osteotomie (OWHTO) mit medialer Plattenfixation eine nachweislich adäquate und sichere Methode zur Behandlung von Arthrose des medialen Kompartiments des Knies und der Varusdeformität ist, insbesondere bei jungen und/oder aktiven Personen, schafft sie dennoch eine Lücke in der Metaphyse von das Schienbein. Um die Knochenheilung zu verbessern und die anfängliche mechanische Stabilität zu erhöhen, kann eine hochgradige HTO die Anwendung eines Knochentransplantats/-ersatzmaterials erfordern, um die Osteotomielücke zu füllen. Darüber hinaus wurde HTO mit dem Risiko einer Pseudarthrose, eines Kollaps und eines Korrekturverlusts in Verbindung gebracht. Autologes Knochentransplantat ist der "Goldstandard", um den Knochendefekt zu füllen, aber die Beckenkammtransplantatentnahme ist mit Risiken verbunden. Zu den damit verbundenen Komplikationen gehören Schmerzen, Oberschenkelhypästhesie, Infektionen, Beckenknochenbrüche und Beschwerden beim Tragen von Kleidung. Allotransplantat wird üblicherweise verwendet, um die Risiken der Autotransplantation zu vermeiden, wie z. B. Morbidität auf der Spenderseite. Die Verwendung von Allotransplantaten erhöht jedoch zusätzliche Risiken wie Krankheitsübertragung, immunologische Reaktionen und langsame Remodellierung. Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von autologem Knochen und des Problems der Morbidität an der Spenderstelle wurden viele Anstrengungen unternommen, um geeignetes Stützmaterial für die Augmentation nach Osteotomie zu finden. Hydroxylapatit, β-Tricalciumphosphat oder die Kombination aus beiden sind die am häufigsten verwendeten synthetischen Augmente bei HTO. Das am besten geeignete Material zum Füllen des Öffnungsraums in OWHTO wurde jedoch nicht abschließend identifiziert. Während HTO mit und ohne Knochentransplantation als radiologisch gleichwertig bewertet wurde, ist für Kliniker und Patienten der Streit um die sekundären Ergebnisse (Morbidität und Blutung an der Stelle, chronische Schmerzen, langfristiges Unbehagen des Patienten) von besonderem Interesse, die häufig eine Herausforderung bei der postoperativen Behandlung darstellen von Patienten. Autologes Knochentransplantat wäre immer noch die beste Wahl für viele Anwendungen, bei denen eine Knochentransplantation erforderlich ist, aber es gibt viele Nachteile - die relativ hohe Spendermorbidität und die begrenzte Menge, die geerntet werden kann -, die letztendlich zu einer sehr eingeschränkten Verwendung führen wird . Allotransplantate haben diese Einschränkungen nicht, aber in Form von demineralisierter Knochenmatrix haben sie sehr variable osteoinduktive Eigenschaften und können möglicherweise Krankheiten übertragen. Synthetische Biomaterialien der 2. Generation haben eine lange und sichere Verwendungsgeschichte, bieten jedoch keine überzeugende Alternative zur herkömmlichen Knochentransplantation. Biomaterialien der 3. Generation als Ersatz für Knochentransplantate wie HydroxyColl bieten spannende Aussichten auf verbesserte klinische Ergebnisse für Patienten und könnten eine praktikable Alternative zu autologen Knochentransplantaten darstellen. Die Behandlung dieser Patienten würde mit einer Open Wedge High Tibia Osteotomie mit medialer Plattenfixierung erfolgen. Über den Zeitraum der Studie werden unerwünschte Ereignisse vom Studienzentrum gemeldet, und es wird deren Hervortreten oder Nichtvorhandensein sein, zusammen mit Auswertungen von Entzündungsmarkern im Blut, die die inhärente Sicherheit von Hydroxycoll im Vergleich zum Behandlungsstandard bestimmen werden. Bei jedem Nachsorgebesuch werden Röntgenaufnahmen von einem zertifizierten Radiologen durchgeführt und ausgewertet. Morbidität und Blutungen an der Stelle werden klinisch beurteilt. Sie werden die Röntgenbilder berichten und beurteilen, um festzustellen, ob eine Heilung stattgefunden hat. Zusammen mit der klinischen Beurteilung bestimmt der Chirurg oder ein Mitglied des klinischen Teams das Ausmaß der Heilung. Die Patienten werden auch selbst über eine Reihe wichtiger Schmerzen, Mobilität und postoperative Gelenkentzündungsergebnisse berichten.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, verblindete Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxycoll-Knochenersatzmaterial, das als Knochenersatzmaterial bei der Open Wedge High Tibia Osteotomy mit DePuy Synthes TomoFix Medial High Tibia Plate (MHT) Fixation (Standard of Care) verwendet wird. Diese Studie ist auf eine Dauer von 52 Wochen ausgelegt, mit Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation, 6 Wochen, 12 Wochen und einer abschließenden Nachsorge nach 52 Wochen. Im Falle von UE/SUEs, die nach Abschluss der Studie andauern, wird der Patient einen Monat nach Abschluss der Studie zur Nachsorge telefonisch kontaktiert. Die Studie wird 2 Arme mit 20 Probanden pro Arm haben, die jeweils zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs entweder; 1) Open Wedge High Tibia Osteotomie mit medialer Plattenfixierung (ohne Knochentransplantation). 2) Hohe Tibiaosteotomie mit offenem Keil und medialer Plattenfixierung (mit Knochentransplantation) unter Verwendung von Hydroxycoll-Knochentransplantatersatz. Ein unabhängiges Prüfgremium (IRB) wird das Protokoll vor Beginn der Studie genehmigen. Ein von SurgaColl ausgewählter klinischer Monitor wird die Studie überwachen. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) werden SurgaColl so schnell wie möglich (innerhalb von 48 Stunden nach Bekanntwerden) vom Studienzentrum gemeldet. SurgaColl wird die SAE allen zuständigen Behörden mitteilen.