Avaliação do substituto de enxerto ósseo HydroxyColl em enxerto de cunha de osteotomia tibial alta. (HColl_HTO)

A osteoartrite (OA) do joelho é um dano articular, resultando em dor acompanhada de vários graus de limitação funcional e redução da qualidade de vida. 20% dos adultos com mais de 50 e 40% com mais de 80 anos relatam incapacidade por dor no joelho secundária à osteoartrite. A maioria dos pacientes chega à atenção primária com sintomas de dor e rigidez, o que reduz a mobilidade e com redução associada na qualidade de vida, com pacientes que não necessitam de cirurgia, com seus sintomas adequadamente controlados por medidas não cirúrgicas. Quando os sintomas do paciente não são controlados por até 3 meses de tratamento não operatório, eles se tornam candidatos à avaliação para cirurgia articular. Há uma série de opções cirúrgicas (artroscopia, substituição total/parcial do joelho, osteotomia tibial alta) e não cirúrgicas (incluindo exercícios, perda de peso, terapia manual, medicação oral, terapia de injeção, talas e órteses). A decisão de se submeter à cirurgia é baseada no padrão de sintomas do paciente, com o tipo de cirurgia determinado pelo padrão de dano articular e preferência do paciente. A osteotomia tibial alta (HTO) deve ser considerada principalmente para pacientes com desalinhamento em varo na osteoartrite unicompartimental medial do joelho como principal indicação para o procedimento. HTO envolve a remoção ou adição de osso para realinhar o membro e descarregar o joelho. É eficaz e pode fornecer resultados funcionais semelhantes aos observados após a substituição da articulação. HTO é um procedimento cirúrgico comumente usado e tem grande apelo devido à preservação da articulação do joelho. As principais vantagens da osteotomia tibial alta com cunha de abertura são a manutenção do estoque ósseo, a correção da deformidade próxima à sua origem e a não necessidade de osteotomia fibular. Embora seja uma boa opção para pacientes jovens com OA isolada do compartimento medial e deformidade em varo, pode ser feito mesmo para pessoas mais velhas e ativas com mais de 65 anos. Ao preservar a própria anatomia do joelho do paciente, uma osteotomia bem-sucedida pode atrasar a necessidade de substituição da articulação por vários anos. Outra vantagem é que não há restrições nas atividades físicas após uma osteotomia, mesmo em exercícios de alto impacto.

Abordagens cirúrgicas contemporâneas para HTO muitas vezes podem utilizar substitutos de enxerto ósseo para melhorar os resultados dos pacientes. Enxerto ósseo em osteotomia tibial alta (HTO) em cunha aberta é uma área de pesquisa clínica que requer uma avaliação mais aprofundada. Embora a osteotomia tibial alta em cunha aberta (OWHTO) com fixação da placa medial seja um método comprovadamente adequado e seguro para o tratamento da osteoartrite do compartimento medial do joelho e deformidade em varo, particularmente em jovens e/ou ativos, ela, no entanto, cria uma lacuna na metáfise de a tíbia. Para melhorar a cicatrização óssea e aumentar a estabilidade mecânica inicial, um HTO de alto grau pode exigir a aplicação de enxerto/substituto ósseo para preencher a lacuna da osteotomia. Além disso, a HTO tem sido associada ao risco de não união, colapso e perda de correção. O enxerto ósseo autólogo é o "padrão ouro" para preencher o defeito ósseo, mas a colheita do enxerto da crista ilíaca apresenta riscos. As complicações associadas incluem dor, hipoestesia da coxa, infecção, fratura do osso pélvico e desconforto ao usar roupas. O aloenxerto é comumente usado para evitar os riscos do autoenxerto, como a morbidade do lado doador. No entanto, o uso de aloenxerto aumenta riscos adicionais, como transmissão de doenças, reações imunológicas e remodelamento lento. Devido à disponibilidade limitada de osso autólogo e ao problema da morbidade do local doador, muitos esforços têm sido feitos para encontrar material de suporte adequado para aumento após osteotomia. A hidroxiapatita, o fosfato β-tricálcio ou a combinação de ambos são os aditivos sintéticos mais comumente usados ​​na HTO. No entanto, o material mais adequado para preencher o espaço de abertura em OWHTO não foi identificado de forma conclusiva. Embora o HTO com e sem enxerto ósseo tenha sido avaliado como radiologicamente equivalente, é de particular interesse para os médicos e pacientes a contenção em torno dos resultados secundários (morbidade e sangramento no local, dor crônica, desconforto do paciente a longo prazo), que são frequentemente um desafio no manejo pós-operatório de pacientes. O enxerto ósseo autólogo ainda seria a melhor escolha para muitas aplicações onde o enxerto ósseo é necessário, mas há muitas desvantagens - a morbidade relativamente alta do doador e a quantidade limitada que pode ser colhida - o que acabará por levar a um uso muito restrito . Os aloenxertos não apresentam essas limitações, mas na forma de matriz óssea desmineralizada possuem propriedades osteoindutoras muito variáveis ​​e possivelmente podem transmitir doenças. Os biomateriais sintéticos de 2ª geração têm um longo e seguro histórico de uso, mas não fornecem uma alternativa convincente ao enxerto ósseo tradicional. Os biomateriais de 3ª geração como substitutos do enxerto ósseo, como o HydroxyColl, oferecem perspectivas empolgantes de melhores resultados clínicos para os pacientes e podem fornecer uma alternativa viável aos enxertos ósseos autólogos. O tratamento para esses pacientes seria com osteotomia tibial alta de cunha aberta com fixação de placa medial. Durante o período do estudo, os eventos adversos serão relatados pelo centro de estudo e será a proeminência ou ausência deles, juntamente com as avaliações de marcadores inflamatórios no sangue que determinarão a segurança inerente do Hydroxycoll em comparação com o padrão de atendimento. Em cada consulta de acompanhamento, radiografias serão realizadas e avaliadas por um radiologista certificado. A morbidade local e o sangramento serão avaliados clinicamente. Eles irão relatar e avaliar as imagens radiográficas determinando se a cicatrização ocorreu. Juntamente com a avaliação clínica, o cirurgião ou um membro da equipe clínica determinará a extensão da cicatrização. Os pacientes também relatarão uma série de resultados importantes de dor, mobilidade e inflamação articular pós-operatória.

O estudo é um estudo cego randomizado de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do substituto de enxerto ósseo Hydroxycoll usado como substituto de enxerto ósseo na osteotomia tibial alta de cunha aberta com fixação de placa tibial alta medial (MHT) DePuy Synthes TomoFix (padrão de atendimento). Este estudo foi projetado para durar 52 semanas com visitas de acompanhamento após a cirurgia, 6 semanas, 12 semanas e um acompanhamento final em 52 semanas. No caso de EAs/SAEs em andamento quando o paciente tiver concluído o estudo, o paciente será contatado por telefone um mês após a conclusão do estudo para acompanhamento. O estudo terá 2 braços com 20 indivíduos por braço, cada um recebendo no momento da intervenção cirúrgica; 1) Osteotomia Tibial Alta em Cunha Aberta com fixação de placa medial (sem enxerto ósseo). 2) Osteotomia Tibial Alta de Cunha Aberta com fixação de placa medial (com enxerto ósseo) usando substituto de enxerto ósseo Hydroxycoll. Um Conselho de Revisão Independente (IRB) aprovará o protocolo antes do início do estudo. Um monitor clínico selecionado pela SurgaColl monitorará o estudo. Quaisquer eventos adversos graves (SAE) serão relatados o mais rápido possível (dentro de 48 horas após o conhecimento) à SurgaColl pelo centro de estudos. A SurgaColl comunicará o SAE a todas as autoridades relevantes.