Évaluation du substitut de greffe osseuse HydroxyColl dans la greffe de coin d'ostéotomie tibiale haute. (HColl_HTO)

L'arthrose (OA) du genou est une lésion articulaire, entraînant une douleur accompagnée de divers degrés de limitation fonctionnelle et une réduction de la qualité de vie. 20 % des adultes de plus de 50 ans et 40 % de plus de 80 ans signalent une invalidité due à une douleur au genou secondaire à l'arthrose. les patients ne nécessitant pas de chirurgie, dont les symptômes sont correctement contrôlés par des mesures non chirurgicales. Lorsque les symptômes du patient ne sont pas contrôlés par un traitement non chirurgical allant jusqu'à 3 mois, il devient candidat à une évaluation pour une chirurgie articulaire. Il existe un certain nombre d'options chirurgicales (arthroscopie, arthroplastie totale/partielle du genou, ostéotomie tibiale haute) et non chirurgicales (y compris l'exercice, la perte de poids, la thérapie manuelle, les médicaments oraux, la thérapie par injection, les attelles et les appareils orthodontiques). La décision de subir une intervention chirurgicale est basée sur le schéma des symptômes du patient, le type de chirurgie étant déterminé par le schéma des lésions articulaires et la préférence du patient. L'ostéotomie tibiale haute (HTO) doit être envisagée principalement pour les patients présentant un désalignement en varus dans l'arthrose unicompartimentale médiale du genou comme principale indication de la procédure. HTO consiste à retirer ou à ajouter de l'os pour réaligner le membre et décharger le genou. Il est efficace et peut fournir des résultats fonctionnels similaires à ceux observés après une arthroplastie. HTO est une intervention chirurgicale couramment utilisée et a un large attrait en raison de la préservation de l'articulation du genou. Les principaux avantages de l'ostéotomie tibiale haute en coin d'ouverture sont le maintien du stock osseux, la correction de la déformation à proximité de son origine et l'absence de nécessité d'une ostéotomie fibulaire. Bien que ce soit une bonne option pour les jeunes patients atteints d'arthrose isolée du compartiment médial et de déformation en varus, cela peut être fait même pour les personnes actives âgées de plus de 65 ans. En préservant l'anatomie du genou du patient, une ostéotomie réussie peut retarder de plusieurs années la nécessité d'une arthroplastie. Un autre avantage est qu'il n'y a aucune restriction sur les activités physiques après une ostéotomie, même les exercices à fort impact.

Les approches chirurgicales contemporaines de l'HTO peuvent souvent utiliser des substituts de greffe osseuse pour améliorer les résultats des patients. La greffe osseuse dans l'ostéotomie tibiale haute (HTO) à coin ouvert est un domaine de recherche clinique qui nécessite une évaluation plus approfondie. Bien que l'ostéotomie tibiale haute à coin ouvert (OWHTO) avec fixation par plaque médiale soit une méthode éprouvée adéquate et sûre pour le traitement de l'arthrose du compartiment médial du genou et de la déformation en varus, en particulier chez les jeunes et/ou actifs, elle crée néanmoins une lacune dans la métaphyse du genou. le tibia. Pour améliorer la cicatrisation osseuse et augmenter la stabilité mécanique initiale, un degré élevé d'HTO peut nécessiter l'application d'un greffon/substitut osseux pour combler l'espace d'ostéotomie. De plus, le HTO a été associé à un risque de pseudarthrose, de collapsus et de perte de correction. La greffe osseuse autologue est le "gold standard" pour combler le défaut osseux, mais le prélèvement de greffe de crête iliaque comporte des risques. Les complications associées comprennent la douleur, l'hypoesthésie de la cuisse, l'infection, la fracture de l'os pelvien et l'inconfort lié au port de vêtements. L'allogreffe est couramment utilisée pour éviter les risques d'autogreffe, tels que la morbidité du côté donneur. Cependant, l'utilisation d'allogreffes augmente les risques supplémentaires tels que la transmission de la maladie, les réactions immunologiques et le remodelage lent. En raison de la disponibilité limitée d'os autologue et du problème de morbidité du site donneur, de nombreux efforts ont été faits pour trouver un matériau de support adéquat pour l'augmentation après ostéotomie. L'hydroxyapatite, le phosphate β-tricalcique ou la combinaison des deux sont les augmentations synthétiques les plus couramment utilisées dans le HTO. Cependant, le matériau le plus approprié pour remplir l'espace d'ouverture dans l'OWHTO n'a pas été identifié de manière concluante. Bien que l'HTO avec et sans greffe osseuse ait été évaluée comme radiologiquement équivalente, les cliniciens et les patients s'intéressent particulièrement à la controverse autour des critères de jugement secondaires (morbidité et saignement du site, douleur chronique, inconfort du patient à long terme) qui sont souvent un défi dans la gestion postopératoire. de malades. La greffe osseuse autologue serait toujours le meilleur choix pour de nombreuses applications où une greffe osseuse est nécessaire, mais il existe de nombreux inconvénients - la morbidité relativement élevée du donneur et la quantité limitée qui peut être récoltée - ce qui conduira finalement à une utilisation très restreinte de celle-ci. . Les allogreffes n'ont pas ces limitations, mais sous forme de matrice osseuse déminéralisée elles ont des propriétés ostéoinductrices très variables et peuvent éventuellement transmettre des maladies. Les biomatériaux synthétiques de 2e génération ont une longue histoire d'utilisation sûre, mais ne constituent pas une alternative convaincante à la greffe osseuse traditionnelle. Les biomatériaux de 3e génération en tant que substituts de greffe osseuse, tels que HydroxyColl, offrent des perspectives intéressantes d'amélioration des résultats cliniques des patients et peuvent constituer une alternative viable aux greffes osseuses autologues. Le traitement de ces patients consisterait en une ostéotomie tibiale haute à coin ouvert avec fixation par plaque médiale. Au cours de la période de l'essai, les événements indésirables seront signalés par le centre d'étude et ce sera la proéminence ou l'absence de ceux-ci, ainsi que les évaluations des marqueurs inflammatoires sanguins qui détermineront la sécurité inhérente d'Hydroxycoll par rapport à la norme de soins. À chaque visite de suivi, des radiographies seront effectuées et évaluées par un radiologue certifié. La morbidité et le saignement du site seront évalués cliniquement. Ils rapporteront et évalueront les images radiographiques pour déterminer si la guérison s'est produite. Parallèlement à l'évaluation clinique, le chirurgien ou un membre de l'équipe clinique déterminera l'étendue de la guérison. Les patients rapporteront également eux-mêmes un certain nombre de résultats clés en matière de douleur, de mobilité et d'inflammation articulaire postopératoire.

L'étude est une étude monocentrique randomisée en aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du substitut de greffon osseux Hydroxycoll utilisé comme substitut de greffon osseux dans l'ostéotomie tibiale haute à coin ouvert avec la fixation DePuy Synthes TomoFix Medial High Tibial Plate (MHT) (norme de soins). Cette étude a été conçue pour durer 52 semaines avec des visites de suivi après la chirurgie, 6 semaines, 12 semaines et un suivi final à 52 semaines. En cas d'EI/EIG en cours lorsque le patient a terminé l'étude, le patient sera contacté par téléphone un mois après la fin de l'étude pour un suivi. L'étude comportera 2 bras avec 20 sujets par bras, chacun recevant au moment de l'intervention chirurgicale soit ; 1) Ostéotomie tibiale haute à coin ouvert avec fixation par plaque médiale (sans greffe osseuse). 2) Ostéotomie tibiale haute à coin ouvert avec fixation par plaque médiale (avec greffe osseuse) à l'aide d'un substitut de greffe osseuse Hydroxycoll. Un comité d'examen indépendant (IRB) approuvera le protocole avant le début de l'étude. Un moniteur clinique sélectionné par SurgaColl surveillera l'essai. Tout événement indésirable grave (EIG) sera signalé dès que possible (dans les 48 heures suivant la prise de conscience) à SurgaColl par le centre d'étude. SurgaColl communiquera le SAE à toutes les autorités compétentes.