Hodnocení náhrady kostního štěpu HydroxyColl při klínovém štěpu s vysokou tibiální osteotomií. (HColl_HTO)

Osteoartróza (OA) kolena je poškození kloubu, jehož výsledkem jsou bolesti doprovázené různým stupněm funkčního omezení a sníženou kvalitou života. 20 % dospělých ve věku nad 50 let a 40 % ve věku nad 80 let uvádí invaliditu způsobenou bolestí kolene v důsledku osteoartrózy. Většina pacientů přichází do primární péče s příznaky bolesti a ztuhlosti, které snižují pohyblivost as tím související snížení kvality života, s mnoha pacienti nevyžadující chirurgický zákrok, jejichž symptomy jsou adekvátně kontrolovány nechirurgickými opatřeními. Pokud nejsou symptomy pacienta pod kontrolou až 3 měsíce neoperativní léčby, stávají se kandidáty na posouzení pro operaci kloubu. K dispozici je řada chirurgických (artroskopie, totální/částečná náhrada kolene, vysoká tibiální osteotomie) a nechirurgických (včetně cvičení, hubnutí, manuální terapie, perorální léčby, injekční terapie, dlahy a rovnátek). Rozhodnutí podstoupit operaci je založeno na vzorci příznaků pacienta, přičemž typ operace je určen vzorem poškození kloubu a preferencí pacienta. High Tibial Osteotomy (HTO) by měla být zvažována především u pacientů s varózním nesouosostí u mediální unikompartmentální osteoartrózy kolena jako hlavní indikace k výkonu. HTO zahrnuje odstranění nebo přidání kosti, aby se končetina znovu vyrovnala a odlehčilo koleno. Je účinný a může poskytnout funkční výsledky podobné těm, které jsou pozorovány po náhradě kloubu. HTO je běžně používaný chirurgický zákrok a má širokou přitažlivost kvůli zachování kolenního kloubu. Mezi hlavní výhody otevírací klínové vysoké tibiální osteotomie patří zachování kostního kmene, korekce deformity blízké jejímu vzniku a není potřeba fibulární osteotomie. Přestože je to dobrá volba pro mladé pacienty s izolovanou mediální kompartment OA a varózní deformitou, lze ji provést i u starších aktivních lidí nad 65 let. Zachováním pacientovy vlastní anatomie kolena může úspěšná osteotomie oddálit potřebu kloubní náhrady o několik let. Další výhodou je, že neexistují žádná omezení fyzických aktivit po osteotomii, dokonce ani cvičení s vysokým dopadem.

Současné chirurgické přístupy k HTO mohou často využívat náhrady kostního štěpu ke zlepšení výsledků pacientů. Kostní štěp při otevřené klínové vysoké tibiální osteotomii (HTO) je oblastí klinického výzkumu, která vyžaduje další hodnocení. Otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie (OWHTO) s fixací mediální dlahy je osvědčenou adekvátní a bezpečnou metodou pro léčbu mediální kompartmentové osteoartrózy kolene a varózní deformity, zejména u mladých a/nebo aktivních, přesto vytváří mezeru v metafýze. holenní kost. Ke zlepšení hojení kosti a zvýšení počáteční mechanické stability může vysoký stupeň HTO vyžadovat aplikaci kostního štěpu/náhrady k vyplnění mezery po osteotomii. Navíc je HTO spojováno s rizikem nesjednocení, kolapsu a ztráty korekce. Autologní kostní štěp je „zlatým standardem“ k vyplnění kostního defektu, ale odběr štěpu hřebenu kyčelního s sebou nese rizika. Přidružené komplikace zahrnují bolest, hypestezii stehna, infekci, zlomeninu pánevní kosti a nepohodlí při nošení oblečení. Allograft se běžně používá, aby se zabránilo rizikům autoštěpu, jako je morbidita na straně dárce. Použití aloštěpu však zvyšuje další rizika, jako je přenos onemocnění, imunologické reakce a pomalá remodelace. Vzhledem k omezené dostupnosti autologní kosti a problému morbidity v místě dárce bylo vynaloženo mnoho úsilí k nalezení adekvátního podpůrného materiálu pro augmentaci po osteotomii. Hydroxyapatit, β-trikalciumfosfát nebo kombinace obou jsou nejčastěji používanými syntetickými augmenty v HTO. Nejvhodnější materiál pro vyplnění otvoru v OWHTO však nebyl jednoznačně určen. Zatímco HTO s kostním štěpem a bez něj byla hodnocena jako radiologicky ekvivalentní, pro klinické lékaře a pacienty je zvláště zajímavý spor o sekundární výsledky (morbidita a krvácení v místě, chronická bolest, dlouhodobé nepohodlí pacienta), které jsou často problémem v pooperačním managementu. pacientů. Autologní kostní štěp by byl stále nejlepší volbou pro mnoho aplikací, kde je potřeba kostní štěp, ale existuje mnoho nevýhod – relativně vysoká morbidita dárců a omezené množství, které lze odebrat – což nakonec povede k velmi omezenému použití. . Allografty tato omezení nemají, ale ve formě demineralizované kostní matrix mají velmi variabilní osteoindukční vlastnosti a mohou případně přenášet onemocnění. Syntetické biomateriály 2. generace mají dlouhou a bezpečnou historii používání, ale neposkytují přesvědčivou alternativu k tradičnímu kostnímu štěpování. Biomateriály 3. generace jako náhrady kostních štěpů, jako je HydroxyColl, nabízejí vzrušující vyhlídky na zlepšení klinických výsledků pacientů a mohou poskytnout životaschopnou alternativu k autologním kostním štěpům. Léčba těchto pacientů by spočívala v otevřené klínové vysoké tibiální osteotomii s fixací mediální dlahy. Během období studie budou střediskem studie hlášeny nežádoucí příhody a bude to jejich výskyt nebo nepřítomnost, spolu s hodnocením krevních zánětlivých markerů, které určí inherentní bezpečnost Hydroxycoll ve srovnání se standardní péčí. Při každé následné návštěvě bude rentgenové záření provedeno a vyhodnoceno certifikovaným radiologem. Morbidita a krvácení v místě budou klinicky hodnoceny. Budou hlásit a hodnotit rentgenové snímky určující, zda došlo k hojení. Spolu s klinickým hodnocením chirurg nebo člen klinického týmu určí rozsah hojení. Pacienti budou také sami hlásit řadu klíčových výsledků bolesti, mobility a pooperačních zánětů kloubů.

Studie je jednocentrová randomizovaná zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti náhrady kostního štěpu Hydroxycoll používaného jako náhrada kostního štěpu při otevřené klínové vysoké tibiální osteotomii s fixací DePuy Synthes TomoFix mediální dlahou na horní tibii (MHT) (Standard of Care). Tato studie byla navržena tak, aby trvala 52 týdnů s následnými návštěvami po operaci, 6 týdnů, 12 týdnů a závěrečnou kontrolou v 52. týdnu. V případě, že AE/SAE přetrvávají, když pacient dokončil studii, bude pacient telefonicky kontaktován jeden měsíc po dokončení studie za účelem kontroly. Studie bude mít 2 ramena s 20 subjekty na rameno, z nichž každý obdrží buď v době chirurgického zákroku; 1) Otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie s fixací mediální dlahy (bez kostního štěpu). 2) Otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie s fixací mediální dlahy (s kostním štěpem) s použitím náhrady kostního štěpu Hydroxycoll. Nezávislá kontrolní komise (IRB) schválí protokol před zahájením studie. Zkoušku bude monitorovat klinický monitor vybraný společností SurgaColl. Jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) budou studijním centrem hlášeny co nejdříve (do 48 hodin od zjištění) společnosti SurgaColl. SurgaColl sdělí SAE všem příslušným úřadům.