Evaluación del sustituto de injerto óseo HydroxyColl en el injerto en cuña de osteotomía tibial alta. (HColl_HTO)

La osteoartritis (OA) de la rodilla es un daño articular que provoca dolor acompañado de diversos grados de limitación funcional y reducción de la calidad de vida. El 20% de los adultos mayores de 50 años y el 40% mayores de 80 años refieren discapacidad por dolor de rodilla secundario a artrosis. La mayoría de los pacientes acuden a atención primaria con síntomas de dolor y rigidez, lo que reduce la movilidad y con la reducción asociada de la calidad de vida, con muchos pacientes que no requieren cirugía, con sus síntomas adecuadamente controlados por medidas no quirúrgicas. Cuando los síntomas del paciente no se controlan con hasta 3 meses de tratamiento no quirúrgico, se convierten en candidatos para evaluación para cirugía articular. Hay varias opciones quirúrgicas (artroscopia, reemplazo total/parcial de rodilla, osteotomía tibial alta) y no quirúrgicas (que incluyen ejercicio, pérdida de peso, terapia manual, medicamentos orales, terapia de inyecciones, férulas y aparatos ortopédicos). La decisión de someterse a una cirugía se basa en el patrón de síntomas del paciente, con el tipo de cirugía determinado por el patrón de daño articular y la preferencia del paciente. La osteotomía tibial alta (HTO) debe considerarse principalmente para pacientes con desalineación en varo en osteoartritis unicompartimental medial de la rodilla como indicación principal para el procedimiento. La HTO consiste en quitar o agregar hueso para realinear la extremidad y descargar la rodilla. Es eficaz y puede proporcionar resultados funcionales similares a los observados después de un reemplazo articular. La HTO es un procedimiento quirúrgico de uso común y tiene un gran atractivo debido a la preservación de la articulación de la rodilla. Las principales ventajas de la osteotomía tibial alta en cuña abierta incluyen el mantenimiento de la reserva ósea, la corrección de la deformidad cerca de su origen y la no necesidad de una osteotomía del peroné. Aunque es una buena opción para pacientes jóvenes con OA aislada del compartimento medial y deformidad en varo, se puede realizar incluso en personas mayores activas de más de 65 años. Al preservar la anatomía de la rodilla del propio paciente, una osteotomía exitosa puede retrasar la necesidad de un reemplazo articular durante varios años. Otra ventaja es que no hay restricciones en las actividades físicas después de una osteotomía, incluso el ejercicio de alto impacto.

Los enfoques quirúrgicos contemporáneos para la HTO a menudo pueden utilizar sustitutos de injertos óseos para mejorar los resultados de los pacientes. El injerto óseo en la osteotomía tibial alta (HTO) de cuña abierta es un área de investigación clínica que requiere una evaluación adicional. Si bien la osteotomía tibial alta en cuña abierta (OWHTO) con fijación de placa medial es un método adecuado y seguro comprobado para el tratamiento de la osteoartritis del compartimiento medial de la rodilla y la deformidad en varo, particularmente en personas jóvenes y/o activas, sin embargo crea una brecha en la metáfisis de la tibia Para mejorar la cicatrización ósea y aumentar la estabilidad mecánica inicial, una HTO de alto grado puede requerir la aplicación de un injerto/sustituto óseo para llenar el espacio de la osteotomía. Además, HTO se ha asociado con el riesgo de pseudoartrosis, colapso y pérdida de la corrección. El injerto óseo autólogo es el "estándar de oro" para rellenar el defecto óseo, pero la recolección del injerto de cresta ilíaca tiene riesgos. Las complicaciones asociadas incluyen dolor, hipoestesia del muslo, infección, fractura del hueso pélvico y molestias al usar ropa. El aloinjerto se usa comúnmente para evitar los riesgos del autoinjerto, como la morbilidad del lado del donante. Sin embargo, el uso de aloinjertos aumenta los riesgos adicionales, como la transmisión de enfermedades, las reacciones inmunológicas y la remodelación lenta. Debido a la disponibilidad limitada de hueso autólogo y al problema de la morbilidad del sitio donante, se han realizado muchos esfuerzos para encontrar material de soporte adecuado para el aumento después de la osteotomía. La hidroxiapatita, el fosfato tricálcico β o la combinación de ambos son los aumentos sintéticos más utilizados en la OTA. Sin embargo, no se ha identificado de manera concluyente el material más adecuado para llenar el espacio de apertura en la OWHTO. Si bien la HTO con y sin injerto óseo ha sido evaluada como radiológicamente equivalente, de particular interés para los médicos y los pacientes es la controversia en torno a los resultados secundarios (morbilidad y sangrado en el sitio, dolor crónico, malestar del paciente a largo plazo) que con frecuencia son un desafío en el manejo posoperatorio. de pacientes El injerto óseo autólogo seguiría siendo la mejor opción para muchas aplicaciones en las que se necesita un injerto óseo, pero existen muchas desventajas: la morbilidad relativamente alta del donante y la cantidad limitada que se puede recolectar, lo que eventualmente conducirá a un uso muy restringido. . Los aloinjertos no tienen estas limitaciones, pero en forma de matriz ósea desmineralizada tienen propiedades osteoinductivas muy variables y posiblemente pueden transmitir enfermedades. Los biomateriales sintéticos de segunda generación tienen un historial de uso prolongado y seguro, pero no ofrecen una alternativa convincente al injerto óseo tradicional. Los biomateriales de tercera generación como sustitutos del injerto óseo, como HydroxyColl, ofrecen perspectivas interesantes de mejores resultados clínicos para los pacientes y pueden proporcionar una alternativa viable a los injertos óseos autólogos. El tratamiento para estos pacientes sería con osteotomía tibial alta de cuña abierta con fijación de placa medial. Durante el período del ensayo, el centro de estudio informará los eventos adversos y será la prominencia o ausencia de estos, junto con las evaluaciones de marcadores inflamatorios en sangre, lo que determinará la seguridad inherente de Hydroxycoll en comparación con el estándar de atención. En cada visita de seguimiento, un radiólogo certificado realizará y evaluará radiografías. La morbilidad del sitio y el sangrado se evaluarán clínicamente. Informarán y evaluarán las imágenes radiográficas para determinar si se ha producido la curación. Junto con la evaluación clínica, el cirujano o un miembro del equipo clínico determinará el grado de cicatrización. Los pacientes también autoinformarán una serie de resultados clave de dolor, movilidad e inflamación articular posoperatoria.

El estudio es un estudio aleatorizado ciego de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del sustituto de injerto óseo Hydroxycoll utilizado como sustituto de injerto óseo en la osteotomía tibial alta de cuña abierta con la fijación de la placa tibial alta medial (MHT) DePuy Synthes TomoFix (MHT) (estándar de cuidado). Este estudio ha sido diseñado para durar 52 semanas con visitas de seguimiento después de la cirugía, 6 semanas, 12 semanas y un seguimiento final a las 52 semanas. En caso de EA/SAE en curso cuando el paciente haya completado el estudio, se contactará al paciente por teléfono un mes después de la finalización del estudio para el seguimiento. El estudio tendrá 2 brazos con 20 sujetos por brazo, cada uno recibiendo en el momento de la intervención quirúrgica ya sea; 1) Osteotomía tibial alta en cuña abierta con fijación de placa medial (sin injerto óseo). 2) Osteotomía tibial alta en cuña abierta con fijación de placa medial (con injerto óseo) utilizando sustituto de injerto óseo Hydroxycoll. Una Junta de Revisión Independiente (IRB) aprobará el protocolo antes de que comience el estudio. Un monitor clínico seleccionado por SurgaColl supervisará el ensayo. Cualquier evento adverso grave (SAE) será informado lo antes posible (dentro de las 48 horas posteriores al conocimiento) a SurgaColl por el centro del estudio. SurgaColl comunicará el SAE a todas las autoridades pertinentes.