Ocena substytutu przeszczepu kości HydroxyColl w przeszczepach klinowych w osteotomii kości piszczelowej. (HColl_HTO)

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) to uszkodzenie stawu, którego skutkiem jest ból, któremu towarzyszy różnego stopnia ograniczenie czynnościowe i obniżenie jakości życia. 20% dorosłych w wieku powyżej 50 lat i 40% w wieku powyżej 80 lat zgłasza niepełnosprawność z powodu bólu kolana wtórnego do choroby zwyrodnieniowej stawów. Większość pacjentów zgłasza się do podstawowej opieki zdrowotnej z objawami bólu i sztywności, które ograniczają mobilność i związane z tym pogorszenie jakości życia, z wieloma pacjentów niewymagających operacji, u których objawy są odpowiednio kontrolowane za pomocą środków niechirurgicznych. Gdy objawy pacjenta nie zostaną opanowane przez maksymalnie 3 miesiące leczenia nieoperacyjnego, staje się on kandydatem do oceny do operacji stawu. Dostępnych jest wiele opcji chirurgicznych (artroskopia, całkowita/częściowa wymiana stawu kolanowego, wysoka osteotomia kości piszczelowej) i niechirurgicznych (w tym ćwiczenia, utrata masy ciała, terapia manualna, leki doustne, terapia iniekcyjna, szyny i aparaty ortodontyczne). Decyzja o poddaniu się operacji opiera się na schemacie objawów pacjenta, przy czym rodzaj operacji zależy od wzoru uszkodzenia stawu i preferencji pacjenta. Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) powinna być rozważana przede wszystkim u pacjentów ze szpotawością w przyśrodkowej jednoprzedziałowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego jako główne wskazanie do zabiegu. HTO polega na usunięciu lub dodaniu kości w celu wyrównania kończyny i odciążenia kolana. Jest skuteczny i może zapewnić funkcjonalne wyniki podobne do tych obserwowanych po wymianie stawu. HTO jest powszechnie stosowaną procedurą chirurgiczną i cieszy się dużym zainteresowaniem ze względu na zachowanie stawu kolanowego. Główne zalety osteotomii wysokiej kości piszczelowej z otwartym klinem obejmują utrzymanie materiału kostnego, korekcję deformacji blisko miejsca jej pochodzenia oraz brak konieczności wykonywania osteotomii kości strzałkowej. Chociaż jest to dobra opcja dla młodych pacjentów z izolowaną chorobą zwyrodnieniową przedziału przyśrodkowego i szpotawością, może być wykonywana nawet u starszych, aktywnych osób powyżej 65 roku życia. Zachowując własną anatomię kolana pacjenta, udana osteotomia może opóźnić potrzebę wymiany stawu o kilka lat. Kolejną zaletą jest to, że po osteotomii nie ma żadnych ograniczeń dotyczących aktywności fizycznej, nawet ćwiczeń o dużym obciążeniu.

Współczesne podejścia chirurgiczne do HTO często wykorzystują substytuty przeszczepów kostnych w celu poprawy wyników leczenia pacjentów. Przeszczep kości w otwartej klinowej wysokiej osteotomii kości piszczelowej (HTO) jest obszarem badań klinicznych, który wymaga dalszej oceny. Otwarta klinowa wysoka osteotomia kości piszczelowej (OWHTO) z mocowaniem płytki przyśrodkowej jest sprawdzoną odpowiednią i bezpieczną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego i deformacji szpotawości, szczególnie u osób młodych i/lub aktywnych, niemniej jednak tworzy lukę w przynasadzie kości piszczelowej. piszczel. Aby poprawić gojenie kości i zwiększyć początkową stabilność mechaniczną, HTO wysokiego stopnia może wymagać zastosowania przeszczepu/substytutu kości w celu wypełnienia luki po osteotomii. Ponadto HTO wiąże się z ryzykiem braku zrostu, zapaści i utraty korekcji. Autologiczny przeszczep kości jest „złotym standardem” do wypełnienia ubytku kostnego, ale pobranie przeszczepu grzebienia biodrowego wiąże się z ryzykiem. Związane z tym powikłania obejmują ból, niedoczulicę uda, infekcję, złamanie kości miednicy i dyskomfort podczas noszenia ubrań. Alloprzeszczep jest powszechnie stosowany w celu uniknięcia ryzyka autoprzeszczepu, takiego jak zachorowalność po stronie dawcy. Jednak zastosowanie alloprzeszczepu zwiększa dodatkowe ryzyko, takie jak przenoszenie chorób, reakcje immunologiczne i powolna przebudowa. Ze względu na ograniczoną dostępność kości autologicznej i problem chorobowości w miejscu pobrania, podjęto wiele wysiłków w celu znalezienia odpowiedniego materiału podporowego do augmentacji po osteotomii. Hydroksyapatyt, β-fosforan trójwapniowy lub kombinacja obu to najczęściej stosowane syntetyczne środki wspomagające w HTO. Jednak najbardziej odpowiedni materiał do wypełnienia otwartej przestrzeni w OWHTO nie został ostatecznie zidentyfikowany. Chociaż HTO z przeszczepem kostnym i bez niego zostało ocenione jako równoważne radiologicznie, szczególnie interesujące dla klinicystów i pacjentów jest spór dotyczący drugorzędnych wyników (zachorowalność i krwawienie w miejscu urazu, przewlekły ból, długotrwały dyskomfort pacjenta), które często stanowią wyzwanie w postępowaniu pooperacyjnym pacjentów. Autologiczny przeszczep kości nadal byłby najlepszym wyborem dla wielu zastosowań, w których potrzebny jest przeszczep kości, ale istnieje wiele wad - stosunkowo wysoka zachorowalność dawcy i ograniczona ilość, którą można pobrać - co ostatecznie doprowadzi do bardzo ograniczonego wykorzystania tego przeszczepu . Alloprzeszczepy nie mają tych ograniczeń, ale w postaci zdemineralizowanej macierzy kostnej mają bardzo zmienne właściwości osteoindukcyjne i mogą przenosić choroby. Syntetyczne biomateriały drugiej generacji mają długą i bezpieczną historię stosowania, ale nie stanowią przekonującej alternatywy dla tradycyjnego przeszczepu kości. Biomateriały trzeciej generacji jako substytuty przeszczepów kostnych, takie jak HydroxyColl, oferują ekscytujące perspektywy poprawy wyników klinicznych pacjentów i mogą stanowić realną alternatywę dla autologicznych przeszczepów kostnych. Leczenie tych pacjentów polegałoby na zastosowaniu otwartej osteotomii kości piszczelowej z mocowaniem przyśrodkowej płytki. W okresie badania zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przez ośrodek badawczy i to ich nasilenie lub brak, wraz z oceną markerów stanu zapalnego krwi, określi nieodłączne bezpieczeństwo Hydroxycoll w porównaniu ze standardową opieką. Podczas każdej wizyty kontrolnej prześwietlenia będą wykonywane i oceniane przez certyfikowanego radiologa. Stan chorobowy miejsca i krwawienie zostaną ocenione klinicznie. Zgłoszą i ocenią zdjęcia radiograficzne, określając, czy nastąpiło wygojenie. Wraz z oceną kliniczną chirurg lub członek zespołu klinicznego określi zakres gojenia. Pacjenci będą również samodzielnie zgłaszać szereg kluczowych wyników związanych z bólem, mobilnością i pooperacyjnym zapaleniem stawów.

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa substytutu przeszczepu kostnego Hydroxycoll stosowanego jako substytut przeszczepu kostnego w otwartej klinowej osteotomii kości piszczelowej z mocowaniem DePuy Synthes TomoFix Medial High Tibial Plate (MHT) (standard opieki). Badanie to zostało zaplanowane na 52 tygodnie z wizytami kontrolnymi po operacji, 6 tygodni, 12 tygodni i końcową obserwacją po 52 tygodniach. W przypadku AE/SAE trwających po ukończeniu badania przez pacjenta, pacjent skontaktuje się z nim telefonicznie miesiąc po zakończeniu badania w celu dalszej obserwacji. Badanie będzie miało 2 ramiona z 20 pacjentami na ramię, z których każde otrzyma w czasie interwencji chirurgicznej; 1) Otwarta klinowa wysoka osteotomia kości piszczelowej z mocowaniem płytki przyśrodkowej (bez przeszczepu kości). 2) Otwarta klinowa wysoka osteotomia kości piszczelowej z mocowaniem płytki przyśrodkowej (z przeszczepem kości) przy użyciu substytutu przeszczepu kości Hydroxycoll. Niezależna Komisja Rewizyjna (IRB) zatwierdzi protokół przed rozpoczęciem badania. Monitor kliniczny wybrany przez SurgaColl będzie monitorował badanie. Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zgłaszane tak szybko, jak to możliwe (w ciągu 48 godzin od uzyskania świadomości) do SurgaColl przez ośrodek badawczy. SurgaColl przekaże SAE wszystkim odpowiednim władzom.