HydroxyColl 骨移植替代物在高位胫骨截骨楔形移植中的评估。 (HColl_HTO)

膝关节骨关节炎 (OA) 是一种关节损伤，会导致疼痛并伴有不同程度的功能受限和生活质量下降。 50 岁以上的成年人中有 20% 和 80 岁以上的成年人中有 40% 报告因继发于骨关节炎的膝痛而致残。大多数患者因疼痛和僵硬症状就诊于初级保健机构，这会降低活动能力并降低生活质量，其中许多不需要手术的患者，其症状可通过非手术措施得到充分控制。 当患者的症状无法通过长达 3 个月的非手术治疗得到控制时，他们将成为评估关节手术的候选人。 有多种手术（关节镜检查、全/部分膝关节置换术、胫骨高位截骨术）和非手术（包括运动、减肥、手法治疗、口服药物、注射治疗、夹板和牙套）可供选择。 接受手术的决定基于患者的症状模式，手术类型由关节损伤的模式和患者的偏好决定。 胫骨高位截骨术 (HTO) 应主要考虑用于膝关节内侧单间室骨关节炎中内翻错位的患者，作为该手术的主要适应症。 HTO 涉及移除或添加骨骼以重新调整肢体并减轻膝盖的负担。 它是有效的，并且可以提供与关节置换术后相似的功能结果。 HTO 是一种常用的外科手术，由于保留了膝关节而具有广泛的吸引力。 开放式楔形高位胫骨截骨术的主要优点包括维持骨量、矫正靠近其起点的畸形以及不需要腓骨截骨术。 虽然这对于患有孤立性内侧间室骨关节炎和内翻畸形的年轻患者来说是一个不错的选择，但它甚至可以用于 65 岁以上的老年活跃人士。 通过保留患者自身的膝关节解剖结构，成功的截骨术可以将关节置换的需要推迟数年。 另一个优点是截骨术后身体活动不受限制，即使是高强度运动。

现代 HTO 手术方法通常可以利用骨移植替代品来改善患者的预后。 开放楔形胫骨高位截骨术 (HTO) 中的植骨是一个需要进一步评估的临床研究领域。 虽然采用内侧钢板固定的开放楔形胫骨高位截骨术 (OWHTO) 已被证明是治疗膝关节内侧间室骨关节炎和内翻畸形的充分且安全的方法，尤其是在年轻和/或活跃的患者中，但它仍然会在干骺端产生间隙胫骨。 为了促进骨愈合并增加初始机械稳定性，高度 HTO 可能需要应用骨移植/替代物来填补截骨间隙。 此外，HTO 与骨不连、塌陷和失去矫正的风险有关。 自体骨移植是填补骨缺损的“金标准”，但获取髂嵴移植物存在风险。 相关的并发症包括疼痛、大腿感觉迟钝、感染、骨盆骨折和穿着不适。 同种异体移植通常用于避免自体移植的风险，例如供体侧发病率。 然而，同种异体移植物的使用增加了额外的风险，例如疾病传播、免疫反应和缓慢重塑。 由于自体骨的可用性有限和供区发病率的问题，人们做出了许多努力来寻找足够的支持材料用于截骨术后的骨增量。 羟基磷灰石、β-磷酸三钙或两者的组合是 HTO 中最常用的合成增强剂。 然而，尚未确定最适合填充 OWHTO 开放空间的材料。 虽然 HTO 和不植骨已被评估为放射学等效，但临床医生和患者特别感兴趣的是围绕次要结果（部位发病率和出血、慢性疼痛、患者长期不适）的争论，这通常是术后管理中的挑战患者。 自体骨移植仍然是许多需要植骨的应用的最佳选择，但存在许多缺点 - 相对较高的供体发病率和可采集的数量有限 - 这最终将导致其使用非常受限. 同种异体移植物没有这些限制，但以脱矿骨基质的形式存在，它们具有非常多变的骨诱导特性，并可能传播疾病。 合成的第二代生物材料具有悠久而安全的使用历史，但不能提供令人信服的传统骨移植替代品。 第三代生物材料作为骨移植替代品，如 HydroxyColl，为改善患者临床结果提供了令人兴奋的前景，并可能为自体骨移植提供可行的替代方案。 对这些患者的治疗将采用开放式楔形高位胫骨截骨术和内侧钢板固定。 在试验期间，研究中心将报告不良事件，这些不良事件的发生与否以及血液炎症标志物评估将决定 Hydroxycoll 与标准治疗相比的固有安全性。 在每次随访中，将由经过认证的放射科医师进行 X 光检查和评估。 将临床评估部位发病率和出血。 他们将报告和评估放射线图像，以确定是否已发生愈合。 与临床评估一起，外科医生或临床团队的成员将确定愈合程度。 患者还将自我报告一些关键的疼痛、活动能力和术后关节炎症结果。

该研究是一项单中心随机盲法研究，旨在评估在使用 DePuy Synthes TomoFix 内侧高胫骨板 (MHT) 固定（护理标准）的开放楔形高胫骨截骨术中，Hydroxycoll 骨移植替代物用作骨移植替代物的有效性和安全性。 这项研究被设计为持续 52 周，包括术后随访、6 周、12 周和 52 周时的最终随访。 如果患者完成研究后 AE/SAE 仍在继续，将在研究完成一个月后通过电话联系患者进行随访。 该研究将有 2 组，每组 20 名受试者，每组在手术干预时接受； 1) 开放式楔形胫骨高位截骨术，内侧钢板固定（无植骨）。 2) 使用 Hydroxycoll 植骨替代品进行内侧板固定（植骨）的开放式楔形胫骨高位截骨术。 独立审查委员会 (IRB) 将在研究开始前批准方案。 SurgaColl 选择的临床监测员将监测试验。 研究中心将尽快（在意识到后 48 小时内）向 SurgaColl 报告任何严重不良事件 (SAE)。 SurgaColl 会将 SAE 传达给所有相关当局。