급성 허혈성 뇌졸중의 EmboTrap ® II 혈관재생장치(Neuravi)
급성 허혈성 뇌졸중에서 EmboTrap ® II 혈관재생장치(Neuravi)의 사용에 관한 다기관 관찰 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
Registrap은 EmboTrap® II 장치 Clot Retriever(이미 수행된 5개 사례)를 사용한 기계적 혈전 절제술 경험이 있는 유럽의 모든 신경 중재 부서에 개방된 Embotrap® II Clot Retriever(NEURAVI)의 유망한 단일 암, 다기관 관찰 레지스트리입니다. 연간 30회 이상의 뇌졸중 시술 횟수.
EmboTrap®II Clot Retriever(Neuravi)는 CE 마크를 획득했으며 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 경험과 실습에 따라 의사가 선택한 가능한 치료 장치 중 하나입니다.
REGISTRAP은 관찰 레지스트리이고 시장에서 다양한 접근 방식과 장치를 사용할 수 있다는 점을 고려할 때 조사관은 운영자의 선호도가 선택 편향을 나타낼 수 있음을 알고 있습니다. 스크리닝 로그는 등록 기간 동안 각 센터에서 치료한 모든 뇌졸중 사례를 수집하여 치료된 전체 사례에 대한 EmboTrap®II Clot Retriever(Neuravi) 사용 비율과 다른 장치를 선택한 이유를 보여줍니다. 레지스트리는 CTA 또는 MRA에서 대혈관 폐색(LVO) 증상이 시작된 후 12시간 이내에 치료를 받을 전방 또는 후방 근위 대뇌 혈관계의 최대 A1, M1, 지배적 M2, P1까지의 연속 환자 100명을 등록합니다. EmboTrap®II Clot Retriever(Neuravi)를 첫 번째 의도로 사용하고 사용 지침에 따라 사용합니다. 등록 목적은 대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중의 경우 뇌 혈류 회복의 1차 치료제로서 장치 엠보트랩 II 클로트 리트리버(Neuravi)의 효능/안전성을 평가하는 것입니다. (Neuravi)로 치료한 혈관에서 "뇌경색의 수정된 치료"(mTICI) 점수가 2b 이상인 경우 효능이 고려됩니다. 안전성은 절차 관련 및 장치 관련 출혈의 비율을 나타냅니다. 출혈의 수와 중증도는 부위와 크기를 고려하여 평가됩니다. 첫 번째 추적 관리는 시술 후 1~10일에, 두 번째는 90일+/-14일에 발생합니다. 샘플 외에도 포함 기준을 충족하고 2차 의도로 EmboTrap®II Clot Retriever(Neuravi)를 사용하여 치료받은 환자도 연구에 포함되며 특정 2차 평가변수에 대해서만 고려됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edoardo Boccardi, MD
- 전화번호: 2772 00396444
- 이메일: edoardo.bocccardi@ospedaleniguarda.it
연구 연락처 백업
- 이름: Luca Valvassori, MD
- 전화번호: 2772 00396444
- 이메일: luca.valvassori@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- ASST GOM Niguarda
-
연락하다:
- Edoardo Boccardi, MD
- 전화번호: 1 +39026444
- 이메일: edoardo.boccardi@ospedaleniguarda.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 서명된 동의서 양식
- A1, M1, Dominant M2, P1까지 전방 또는 후방 근위 대뇌 혈관계에서 CTA 또는 MRA의 대혈관 폐색
- 측면 ≥ 6
- MR 또는 다상 CTA 또는 pCT에서 불일치 또는 양호한 부수물이 나타났습니다.
- 증상 발생 후 12시간 이내에 사타구니 천자 시행
- EmboTrap® II 혈관재생장치(Neuravi)를 1차 또는 2차 치료로 사용
제외 기준
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
- 두개외 또는 직렬 폐색
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
EmboTrap ® II 장치
연구 그룹은 EmboTrap ® II 장치(Neuravi)로 치료받은 대혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자들로 구성되었습니다.
|
EmboTrap ® II 장치(Neuravi)를 이용한 기계적 혈전제거술을 통한 혈관내 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: CT/MR에서 나타난 장치 관련 출혈률
기간: 10 일
|
절차 관련 사망률
|
10 일
|
|
효능: 시술 종료 시 뇌혈류 회복
기간: 1 일
|
뇌혈류 회복
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 지역의 색전술 비율
기간: 10 일
|
새로운 지역의 색전술 비율
|
10 일
|
|
2차 치료로서 mTICI 2b/3을 달성하기 위한 대뇌 흐름의 회복
기간: 1 일
|
MTICI 2b/3 달성을 위한 대뇌 혈류 회복의 2차 치료로서 장치 Embotrap II Clot Retriever(Neuravi)의 효능
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REGISTRAP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .