急性缺血性中风中的 EmboTrap ® II 血运重建装置 (Neuravi)
在急性缺血性中风中使用 EmboTrap ® II 血运重建装置 (Neuravi) 的多中心观察性前瞻性研究
研究概览
详细说明
Registrap 是 Embotrap®II Clot Retriever (NEURAVI) 的前瞻性、单臂、多中心、观察性登记，向欧洲任何具有使用 EmboTrap® II 设备 Clot Retriever 进行机械血栓切除术经验的神经介入部门开放（已经完成 5 例）和中风手术数量/年大于 30。
EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) 具有 CE 标志，代表了一种可能的治疗设备，由医生根据他们的经验和实践选择，用于急性缺血性中风治疗。
作为 REGISTRAP 观察性注册机构，考虑到市场上有不同的方法和设备，研究人员意识到运营商的偏好可能代表选择偏差。 筛选日志将收集登记期间每个中心治疗的所有中风病例，以显示 EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) 在治疗的病例总数中的使用率以及选择其他设备的原因。 该登记处将连续招募至少 100 名在症状出现后 12 小时内出现 CTA 或 MRA 大血管闭塞 (LVO) 前或后近端大脑血管直至 A1、M1、显性 M2、P1 的患者，他们将接受治疗使用 EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) 作为第一意图并根据使用说明使用。 登记的目标是评估设备 Embotrap II Clot Retriever（Neuravi）的有效性/安全性，作为大血管闭塞引起的急性缺血性中风患者恢复脑血流的一线治疗。 当在用（Neuravi）治疗的血管中达到 2b 或更高的“脑梗塞改良治疗”（mTICI）评分时，即考虑疗效。 安全性是指与程序相关和与设备相关的出血率。 出血的数量和严重程度将根据部位和大小进行评估。 第一次随访控制将在术后 1 至 10 天进行，第二次将在 90 天+/-14 天进行。 除样本外，符合纳入标准并使用 EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) 作为第二意图进行治疗的患者也将被纳入研究，并且仅考虑特定的次要终点。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Edoardo Boccardi, MD
- 电话号码：2772 00396444
- 邮箱：edoardo.bocccardi@ospedaleniguarda.it
研究联系人备份
- 姓名：Luca Valvassori, MD
- 电话号码：2772 00396444
- 邮箱：luca.valvassori@gmail.com
学习地点
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Milan、意大利、20162
- 招聘中
- ASST GOM Niguarda
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接触：
- Edoardo Boccardi, MD
- 电话号码：1 +39026444
- 邮箱：edoardo.boccardi@ospedaleniguarda.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 签署知情同意书
- CTA 或 MRA 显示前或后近端大脑血管中的大血管闭塞，直至 A1、M1、显性 M2、P1
- 方面 ≥ 6
- MR 或多相 CTA 或 pCT 显示不匹配或良好的侧枝
- 症状出现后 12 小时内进行腹股沟穿刺
- 使用 EmboTrap® II 血运重建装置 (Neuravi) 作为一线或二线治疗
排除标准
- 未给予知情同意
- 颅外或串联闭塞
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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EmboTrap ® II 装置
研究组由接受 EmboTrap ® II 装置 (Neuravi) 治疗的大血管闭塞引起的急性缺血性中风患者组成
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使用 EmboTrap ® II 装置 (Neuravi) 进行机械血栓切除术的血管内治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：CT/MR显示的器械相关出血率
大体时间：10天
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手术相关死亡率
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10天
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功效：在手术结束时恢复脑血流
大体时间：1天
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恢复脑血流
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新界栓塞率
大体时间：10天
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新界栓塞率
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10天
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恢复脑流量以实现 mTICI 2b/3 作为二线治疗
大体时间：1天
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Embotrap II Clot Retriever (Neuravi) 设备的功效，作为恢复脑流量的二线治疗以实现 mTICI 2b/3
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1天
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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