EmboTrap ® II revascularisatie-apparaat (Neuravi) bij acute ischemische beroerte

Registrap is een prospectief, eenarmig, multicenter, observationeel register van de Embotrap®II Clot Retriever (NEURAVI) dat openstaat voor elke neuro-interventionele afdeling in Europa met ervaring in mechanische trombectomie met het EmboTrap® II-apparaat Clot Retriever (5 reeds uitgevoerde gevallen) en een aantal beroerteprocedures/jaar groter dan 30.

De EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) is CE-gemarkeerd en vertegenwoordigt een van de mogelijke behandelingsapparaten, gekozen door artsen op basis van hun ervaring en praktijk, bij de behandeling van acute ischemische beroertes.

Omdat REGISTRAP een observatieregister is en gezien het feit dat er verschillende benaderingen en apparaten op de markt beschikbaar zijn, zijn de onderzoekers zich ervan bewust dat de voorkeuren van operators een selectiebias kunnen vertegenwoordigen. Het screeningslogboek verzamelt alle behandelde gevallen van een beroerte van elk centrum tijdens de inschrijvingsperiode om het gebruikspercentage van de EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) ten opzichte van het totale aantal behandelde gevallen en de redenen voor het kiezen van andere apparaten weer te geven. Het register zal ten minste 100 opeenvolgende patiënten inschrijven die zich binnen 12 uur na het begin van de symptomen presenteren met een Large Vessel Occlusion (LVO) op CTA of MRA in de voorste of achterste proximale cerebrale vasculatuur tot A1, M1, Dominant M2, P1 die zullen worden behandeld met de EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) als eerste intentie en gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing. De registratiedoelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid/veiligheid van het apparaat Embotrap II Clot Retriever (Neuravi), als eerstelijnsbehandeling bij het herstel van de cerebrale doorbloeding in gevallen van acute ischemische beroerte door occlusie van grote bloedvaten. Werkzaamheid wordt overwogen wanneer een "aangepaste behandeling bij cerebraal infarct" (mTICI)-score van 2b of hoger wordt bereikt in het bloedvat dat met de (Neuravi) is behandeld. Veiligheid verwijst naar het aantal proceduregerelateerde en apparaatgerelateerde bloedingen. Het aantal en de ernst van de bloedingen zal worden geëvalueerd, rekening houdend met de plaats en de grootte. De eerste follow-upcontrole vindt 1 tot 10 dagen na de procedure plaats, de tweede na 90 dagen +/- 14 dagen. Naast de steekproef zullen ook de patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en behandeld worden met de EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) als tweede intentie, in de studie worden opgenomen en alleen in aanmerking komen voor een specifiek secundair eindpunt.