EmboTrap ® II -revaskularisaatiolaite (Neuravi) akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
Monikeskinen havainnollinen tulevaisuustutkimus EmboTrap ® II -revaskularisaatiolaitteen (Neuravi) käytöstä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Registrap on potentiaalinen, yksihaarainen, monikeskus, Embotrap®II-hyytymännoutajan (NEURAVI) havainnointirekisteri, joka on avoin kaikille neurointerventionaalisille osastoille Euroopassa, jolla on kokemusta mekaanisesta trombektomiasta EmboTrap® II -laitteen hyytymännoutajalla (5 tapausta jo tehty) ja useita aivohalvaustoimenpiteitä vuodessa yli 30.
EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) on CE-merkitty ja edustaa yhtä mahdollisista hoitolaitteista, jonka lääkärit valitsevat kokemuksensa ja käytäntönsä perusteella akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Koska REGISTRAP on havainnointirekisteri ja koska markkinoilla on saatavilla erilaisia lähestymistapoja ja laitteita, tutkijat ovat tietoisia siitä, että operaattoreiden mieltymykset voivat edustaa valintaharhaa. Seulontaloki kerää kaikki hoidetut aivohalvaustapaukset kustakin keskuksesta ilmoittautumisjakson aikana näyttääkseen EmboTrap®II Clot Retrieverin (Neuravi) käytön kaikista hoidetuista tapauksista ja syyt muiden laitteiden valinnalle. Rekisteriin rekisteröidään vähintään 100 peräkkäistä potilasta, jotka saavat 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta suuren verisuonen tukos (LVO) CTA:ssa tai MRA:ssa proksimaalisessa aivoverisuoniston etu- tai takaosassa aina A1, M1, Dominantti M2, P1 asti ja joita hoidetaan. EmboTrap®II-hyytymännoutajaa (Neuravi) käytetään ensimmäisenä tarkoituksena ja sitä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti. Rekisterin tavoitteena on arvioida Embotrap II Clot Retriever (Neuravi) -laitteen tehoa/turvallisuutta. Se on ensisijainen hoito aivoverenkierron palauttamisessa suurista verisuonista johtuvan akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä. Tehoa harkitaan, kun (Neuravilla) käsitellyssä suonessa saavutetaan "modifioitu hoito aivoinfarktissa" (mTICI) 2b tai suurempi. Turvallisuus viittaa toimenpiteeseen ja laitteisiin liittyvien verenvuotojen määrään. Verenvuotojen lukumäärä ja vakavuus arvioidaan paikan ja koon mukaan. Ensimmäinen seurantakontrolli suoritetaan 1-10 päivää toimenpiteen jälkeen, toinen 90 päivää +/-14 päivää. Otoksen lisäksi tutkimukseen otetaan mukaan myös potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joita hoidettiin EmboTrap®II-hyytymännoutajalla (Neuravi) toisena tarkoituksena, ja ne otetaan huomioon vain tietyn toissijaisen päätepisteen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edoardo Boccardi, MD
- Puhelinnumero: 2772 00396444
- Sähköposti: edoardo.bocccardi@ospedaleniguarda.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luca Valvassori, MD
- Puhelinnumero: 2772 00396444
- Sähköposti: luca.valvassori@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST GOM Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Edoardo Boccardi, MD
- Puhelinnumero: 1 +39026444
- Sähköposti: edoardo.boccardi@ospedaleniguarda.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Suuri suonen tukos CTA:ssa tai MRA:ssa etu- tai takaosassa proksimaalisessa aivoverisuonistossa aina A1, M1, Dominantti M2, P1 asti
- NÄKÖKOHDAT ≥ 6
- MR:ssä tai monivaiheisessa CTA:ssa tai pCT:ssä havaittiin epäsuhta tai hyvät sivut
- Nivuspunktio tehty 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- EmboTrap® II -revaskularisaatiolaitteen (Neuravi) käyttö ensimmäisen tai toisen linjan hoitona
Poissulkemiskriteerit
- Tietoista suostumusta ei annettu
- Ekstrakraniaalinen tai tandem-tukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EmboTrap ® II -laite
Tutkimusryhmä koostuu potilaista, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus suurista verisuonista, joita hoidetaan EmboTrap® II -laitteella (Neuravi).
|
Endovaskulaarinen hoito mekaanisella trombektomialla EmboTrap ® II -laitteella (Neuravi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: TT/MR osoittaa laitteeseen liittyvän verenvuodon
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuusaste
|
10 päivää
|
|
Teho: Aivojen verenkierron palauttaminen toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aivojen verenkierron palauttaminen
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Embolisaationopeus uusilla alueilla
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Embolisaationopeus uusilla alueilla
|
10 päivää
|
|
Aivovirtauksen palauttaminen mTICI 2b/3:n saavuttamiseksi toisen linjan hoitona
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laitteen teho Embotrap II Clot Retriever (Neuravi), toisen linjan hoitona aivovirtauksen palauttamisessa mTICI 2b/3:n saavuttamiseksi
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGISTRAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .