EmboTrap ® II revaskulariseringsanordning (Neuravi) ved akut iskæmisk slagtilfælde

Registrap er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, observationsregister for Embotrap®II Clot Retriever (NEURAVI) åbent for enhver neurointerventionsafdeling i Europa med erfaring i mekanisk trombektomi med EmboTrap® II-enheden Clot Retriever (5 tilfælde allerede udført) og et antal slagtilfælde/år på mere end 30.

EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) er CE-mærket og repræsenterer en af ​​de mulige behandlingsanordninger, udvalgt af læger i henhold til deres erfaring og praksis, ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.

Da REGISTRAP er et observationsregister og i betragtning af, at forskellige tilgange og enheder er tilgængelige på markedet, er efterforskerne klar over, at operatørernes præferencer kan repræsentere en udvælgelsesbias. Screeningsloggen samler alle de behandlede tilfælde af slagtilfælde fra hvert center i tilmeldingsperioden for at vise frekvensen af ​​brug af EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) i forhold til det samlede antal behandlede tilfælde og årsagerne til at vælge andre enheder. Registret vil indskrive mindst 100 på hinanden følgende patienter, der præsenterer inden for 12 timer fra symptomdebut med en stor karokklusion (LVO) på CTA eller MRA i den anteriore eller posteriore proksimale cerebrale vaskulatur op til A1, M1, Dominant M2, P1, som vil blive behandlet ved at bruge EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) som første hensigt og brugt i henhold til brugsanvisningen. Registrets mål er at evaluere effektiviteten/sikkerheden af ​​enheden Embotrap II Clot Retriever(Neuravi), som førstelinjebehandling til genoprettelse af cerebral blodgennemstrømning i tilfælde af akut iskæmisk slagtilfælde fra okklusion af store kar. Effekten overvejes, når en "modificeret behandling ved hjerneinfarkt" (mTICI)-score på 2b eller mere opnås i karret, der behandles med (Neuravi). Sikkerhed refererer til frekvensen af ​​procedurerelaterede og enhedsrelaterede blødninger. Antallet og sværhedsgraden af ​​blødninger vil blive vurderet under hensyntagen til sted og størrelse. Den første opfølgende kontrol vil finde sted 1 til 10 dage efter proceduren, den anden efter 90 dage +/- 14 dage. Ud over prøven vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne og behandles med EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) som anden intention, også blive inkluderet i undersøgelsen og kun overvejet for et specifikt sekundært endepunkt.