EmboTrap ® II Revaskularisationsgerät (Neuravi) bei akutem ischämischem Schlaganfall

Registrap ist ein prospektives, einarmiges, multizentrisches Beobachtungsregister des EmboTrap®II Clot Retriever (NEURAVI), das allen neurointerventionellen Abteilungen in Europa mit Erfahrung in der mechanischen Thrombektomie mit dem EmboTrap® II-Gerät Clot Retriever (5 Fälle bereits durchgeführt) und offen steht eine Anzahl von Schlaganfall-Eingriffen/Jahr größer als 30.

Der EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) ist CE-gekennzeichnet und stellt eines der möglichen Behandlungsgeräte dar, das von Ärzten entsprechend ihrer Erfahrung und Praxis bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls ausgewählt wird.

Da es sich bei REGISTRAP um ein Beobachtungsregister handelt und in Anbetracht der Tatsache, dass verschiedene Ansätze und Geräte auf dem Markt erhältlich sind, sind sich die Ermittler bewusst, dass die Präferenzen der Bediener eine Auswahlverzerrung darstellen könnten. Das Screening-Protokoll erfasst alle Schlaganfallfälle, die von jedem Zentrum während des Anmeldezeitraums behandelt wurden, um die Einsatzrate von EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) im Vergleich zu den insgesamt behandelten Fällen und die Gründe für die Wahl anderer Geräte aufzuzeigen. Das Register wird mindestens 100 aufeinanderfolgende Patienten aufnehmen, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome mit einem Verschluss großer Gefäße (LVO) auf CTA oder MRA im vorderen oder hinteren proximalen zerebralen Gefäßsystem bis zu A1, M1, dominantem M2, P1 vorstellen, die behandelt werden unter Verwendung des EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) als erste Intention und gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet. Die Ziele des Registers sind die Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit des Geräts Embotrap II Clot Retriever (Neuravi) als Erstlinienbehandlung bei der Wiederherstellung des zerebralen Blutflusses in Fällen von akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße. Die Wirksamkeit wird in Betracht gezogen, wenn in dem mit (Neuravi) behandelten Gefäß ein „Modified Treatment in Cerebral Infarction“ (mTICI)-Score von 2b oder höher erreicht wird. Sicherheit bezieht sich auf die Rate von eingriffsbedingten und gerätebedingten Blutungen. Anzahl und Schwere der Blutungen werden unter Berücksichtigung von Ort und Größe bewertet. Die erste Nachkontrolle findet 1 bis 10 Tage nach dem Eingriff statt, die zweite 90 Tage +/- 14 Tage. Zusätzlich zu der Stichprobe werden die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und mit dem EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) als zweite Absicht behandelt wurden, ebenfalls in die Studie aufgenommen und nur für einen bestimmten sekundären Endpunkt berücksichtigt.