EmboTrap ® II revaskulariseringsenhet (Neuravi) ved akutt iskemisk slag

Registrap er et prospektivt, enarms, multisenter, observasjonsregister for Embotrap®II Clot Retriever (NEURAVI) åpent for alle nevrointervensjonsavdelinger i Europa med erfaring innen mekanisk trombektomi med EmboTrap® II-enheten Clot Retriever (5 tilfeller allerede utført) og et antall slagprosedyrer/år større enn 30.

EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) er CE-merket og representerer en av de mulige behandlingsapparatene, valgt av leger i henhold til deres erfaring og praksis, ved behandling av akutt iskemisk slag.

Ettersom REGISTRAP er et observasjonsregister og med tanke på at ulike tilnærminger og enheter er tilgjengelige på markedet, er etterforskerne klar over at operatørenes preferanser kan representere en seleksjonsskjevhet. Screeningloggen vil samle alle slagtilfellene som er behandlet fra hvert senter i løpet av registreringsperioden for å vise frekvensen av bruk av EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) over det totale antallet behandlede tilfeller og årsakene til valg av andre enheter. Registeret vil registrere minst 100 påfølgende pasienter innen 12 timer fra symptomdebut med en stor karokklusjon (LVO) på CTA eller MRA i fremre eller bakre proksimale hjernevaskulatur opp til A1, M1, Dominant M2, P1 som vil bli behandlet bruke EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) som første hensikt og brukt i henhold til bruksanvisningen. Registermålene er å evaluere effektiviteten/sikkerheten til enheten Embotrap II Clot Retriever(Neuravi), som førstelinjebehandling ved gjenoppretting av cerebral blodstrøm i tilfeller av akutt iskemisk hjerneslag fra okklusjon av store kar. Effekt vurderes når en "modifisert behandling ved hjerneinfarkt" (mTICI) score på 2b eller høyere oppnås i karet som behandles med (Neuravi). Sikkerhet refererer til frekvensen av prosedyrerelaterte og enhetsrelaterte blødninger. Antall og alvorlighetsgrad av blødninger vil bli evaluert med tanke på sted og størrelse. Den første oppfølgingskontrollen vil finne sted 1 til 10 dager etter prosedyren, den andre etter 90 dager +/- 14 dager. I tillegg til prøven vil pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene og behandles med EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) som andre intensjon, også inkluderes i studien og kun vurderes for et spesifikt sekundært endepunkt.