Revaskularizační zařízení EmboTrap ® II (Neuravi) u akutní ischemické cévní mozkové příhody
Multicentrická observační prospektivní studie o použití revaskularizačního zařízení EmboTrap ® II (Neuravi) u akutní ischemické cévní mozkové příhody
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registrap je prospektivní, jednoramenný, multicentrický, observační registr Embotrap®II Clot Retriever (NEURAVI) otevřený všem neurointervenčním oddělením v Evropě se zkušenostmi s mechanickou trombektomií pomocí zařízení EmboTrap® II Clot Retriever (provedeno již 5 případů) a počet cévních mozkových příhod/rok větší než 30.
EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) nese označení CE a představuje jeden z možných léčebných přístrojů, zvolený lékaři podle svých zkušeností a praxe, při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Vzhledem k tomu, že jde o registrační registr REGISTRAP, as ohledem na to, že na trhu jsou dostupné různé přístupy a zařízení, jsou si vyšetřovatelé vědomi, že preference operátorů mohou představovat zkreslení výběru. Záznam screeningu bude shromažďovat všechny případy mrtvice ošetřené z každého centra během období registrace, aby ukázal míru použití EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) v porovnání s celkovým počtem léčených případů a důvody pro výběr jiných zařízení. Do registru bude zapsáno alespoň 100 po sobě jdoucích pacientů, u nichž se do 12 hodin od nástupu symptomů objeví okluze velkých cév (LVO) na CTA nebo MRA v přední nebo zadní proximální mozkové vaskulatuře až do A1, M1, dominantní M2, P1, kteří budou léčeni první použití EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) a použití podle návodu k použití. Cílem registru je vyhodnotit účinnost/bezpečnost zařízení Embotrap II Clot Retriever (Neuravi), jako léčby první volby při obnově průtoku krve mozkem v případech akutní ischemické cévní mozkové příhody z okluze velkých cév. Účinnost je zvažována, když je v cévě léčené (Neuravi) dosaženo skóre "modifikované léčby mozkového infarktu" (mTICI) 2b nebo vyšší. Bezpečnost se týká četnosti krvácení souvisejících s procedurou a zařízením. Počet a závažnost krvácení bude hodnocena s ohledem na místo a velikost. První následná kontrola proběhne 1 až 10 dnů po zákroku, druhá 90 dnů +/-14 dnů. Kromě vzorku budou do studie zahrnuti také pacienti splňující kritéria pro zařazení a léčení pomocí EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) jako druhého záměru a budou uvažováni pouze pro konkrétní sekundární cílový bod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edoardo Boccardi, MD
- Telefonní číslo: 2772 00396444
- E-mail: edoardo.bocccardi@ospedaleniguarda.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luca Valvassori, MD
- Telefonní číslo: 2772 00396444
- E-mail: luca.valvassori@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- ASST GOM Niguarda
-
Kontakt:
- Edoardo Boccardi, MD
- Telefonní číslo: 1 +39026444
- E-mail: edoardo.boccardi@ospedaleniguarda.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Okluze velkých cév na CTA nebo MRA v přední nebo zadní proximální mozkové vaskulatuře až do A1, M1, dominantní M2, P1
- ASPEKTY ≥ 6
- Nesoulad nebo dobré kolaterály se ukázaly na MR nebo vícefázové CTA nebo pCT
- Punkce třísel provedena do 12 hodin od nástupu příznaků
- Použití revaskularizačního zařízení EmboTrap® II (Neuravi) jako první nebo druhé linie léčby
Kritéria vyloučení
- Informovaný souhlas nebyl udělen
- Extrakraniální nebo tandemová okluze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zařízení EmboTrap ® II
Studijní skupina se skládá z pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou z okluze velké cévy léčených zařízením EmboTrap ® II (Neuravi)
|
Endovaskulární léčba mechanickou trombektomií pomocí zařízení EmboTrap ® II (Neuravi)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: četnost krvácení souvisejících s přístrojem zobrazená pomocí CT/MR
Časové okno: 10 dní
|
Úmrtnost související s výkonem
|
10 dní
|
|
Účinnost: Obnovení průtoku krve mozkem na konci procedury
Časové okno: 1 den
|
Obnovení průtoku krve mozkem
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra embolizace na nových územích
Časové okno: 10 dní
|
Míra embolizace na nových územích
|
10 dní
|
|
Obnovení průtoku mozkem k dosažení mTICI 2b/3 jako léčba druhé linie
Časové okno: 1 den
|
Účinnost zařízení Embotrap II Clot Retriever (Neuravi), jako léčba druhé linie při obnově průtoku mozkem k dosažení mTICI 2b/3
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REGISTRAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mechanická trombektomie zařízením EmboTrap ® II
-
Neuravi Inc.DokončenoIschemie | MrtviceIrsko, Spojené státy, Belgie, Německo