Устройство для реваскуляризации EmboTrap® II (Neuravi) при остром ишемическом инсульте

Registrap — это проспективный многоцентровый наблюдательный регистр Embotrap® II Clot Retriever (NEURAVI), открытый для любого нейроинтервенционного отделения в Европе, имеющего опыт механической тромбэктомии с помощью устройства Clot Retriever EmboTrap® II (уже выполнено 5 случаев) и количество процедур инсульта в год более 30.

EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) имеет маркировку CE и представляет собой одно из возможных устройств для лечения, выбранных врачами в соответствии с их опытом и практикой для лечения острого ишемического инсульта.

Поскольку REGISTRAP является наблюдательным реестром и учитывая, что на рынке доступны различные подходы и устройства, исследователи осознают, что предпочтения операторов могут представлять собой систематическую ошибку при выборе. В журнале скрининга будут собраны все случаи инсульта, пролеченные в каждом центре в течение периода регистрации, чтобы показать уровень использования EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) по сравнению с общим количеством пролеченных случаев и причины выбора других устройств. В реестр будет включено не менее 100 последовательных пациентов с окклюзией крупных сосудов (LVO) в течение 12 часов после появления симптомов при CTA или MRA в передних или задних проксимальных церебральных сосудах до A1, M1, доминантных M2, P1, которые будут лечиться с использованием ретривера сгустка EmboTrap®II (Neuravi) в качестве первого намерения и в соответствии с инструкцией по применению. Целями реестра являются оценка эффективности/безопасности устройства Embotrap II Clot Retriever (Neuravi) в качестве средства первой линии для восстановления мозгового кровотока в случаях острого ишемического инсульта в результате окклюзии крупных сосудов. Эффективность считается, когда в сосуде, обработанном (Neuravi), достигается оценка «модифицированного лечения инфаркта мозга» (mTICI) 2b или выше. Безопасность относится к частоте кровотечений, связанных с процедурой и устройством. Количество и тяжесть кровоизлияний будут оцениваться с учетом места и размера. Первый последующий контроль будет проводиться через 1–10 дней после процедуры, второй — через 90 дней +/-14 дней. В дополнение к выборке пациенты, отвечающие критериям включения и получающие лечение с помощью ретривера сгустков EmboTrap®II (Neuravi) в качестве второго намерения, также будут включены в исследование и будут рассматриваться только для конкретной вторичной конечной точки.