Urządzenie do rewaskularyzacji EmboTrap ® II (Neuravi) w ostrym udarze niedokrwiennym

Registrap jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym rejestrem obserwacyjnym Embotrap®II Clot Retriever (NEURAVI) dostępnym dla każdego Oddziału Neurointerwencyjnego w Europie z doświadczeniem w trombektomii mechanicznej za pomocą urządzenia EmboTrap® II Clot Retriever (5 wykonanych już przypadków) i liczba zabiegów udaru/rok większa niż 30.

EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) posiada oznaczenie CE i jest jednym z możliwych urządzeń terapeutycznych wybieranych przez lekarzy zgodnie z ich doświadczeniem i praktyką w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Ponieważ REGISTRAP jest rejestrem obserwacyjnym i biorąc pod uwagę, że na rynku dostępne są różne podejścia i urządzenia, badacze są świadomi, że preferencje operatorów mogą odzwierciedlać błąd selekcji. Rejestr badań przesiewowych będzie gromadził wszystkie leczone przypadki udaru z każdego ośrodka w okresie rejestracji, aby pokazać częstość stosowania EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) w stosunku do wszystkich leczonych przypadków oraz powody wyboru innych urządzeń. Rejestr obejmie co najmniej 100 kolejnych pacjentów zgłaszających się w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów z niedrożnością dużego naczynia (LVO) w CTA lub MRA w przednim lub tylnym proksymalnym naczyniu mózgowym do A1, M1, dominującym M2, P1, którzy będą leczeni przy użyciu EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) zgodnie z Instrukcją użytkowania. Celem rejestru jest ocena skuteczności/bezpieczeństwa urządzenia Embotrap II Clot Retriever (Neuravi), jako leczenia pierwszego rzutu w przywracaniu mózgowego przepływu krwi w przypadkach ostrego udaru niedokrwiennego spowodowanego niedrożnością dużych naczyń. Skuteczność uważa się, gdy w naczyniu leczonym (Neuravi) uzyskano wynik „zmodyfikowanego leczenia zawału mózgu” (mTICI) równy 2b lub wyższy. Bezpieczeństwo odnosi się do częstości krwotoków związanych z zabiegiem i urządzeniem. Liczba i nasilenie krwotoków zostaną ocenione z uwzględnieniem miejsca i wielkości. Pierwsza kontrola kontrolna odbędzie się od 1 do 10 dni po zabiegu, druga po 90 dniach +/- 14 dni. Oprócz próbki, pacjenci spełniający kryteria włączenia i leczeni przy użyciu urządzenia EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) jako druga intencja zostaną również włączeni do badania i będą brani pod uwagę tylko pod kątem określonego drugorzędowego punktu końcowego.