EmboTrap ® II revaskulariseringsanordning (Neuravi) vid akut ischemisk stroke

Registrap är ett prospektivt, enarmigt, multicenter, observationsregister för Embotrap®II Clot Retriever (NEURAVI) öppet för alla neurointerventionsavdelningar i Europa med erfarenhet av mekanisk trombektomi med EmboTrap® II-enheten Clot Retriever (5 fall har redan gjorts) och ett antal strokeingrepp/år över 30.

EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) är CE-märkt och representerar en av de möjliga behandlingsanordningarna, vald av läkare enligt deras erfarenhet och praxis, vid behandling av akut ischemisk stroke.

Eftersom REGISTRAP är ett observationsregister och med tanke på att olika tillvägagångssätt och enheter finns tillgängliga på marknaden, är utredarna medvetna om att operatörernas preferenser kan representera ett urvalsfel. Screeningloggen kommer att samla in alla strokefall som behandlats från varje center under registreringsperioden för att visa graden av användning av EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) över det totala antalet behandlade fall och skälen för att välja andra enheter. Registret kommer att registrera minst 100 på varandra följande patienter som presenterar sig inom 12 timmar från symtomdebut med en stor kärlocklusion (LVO) på CTA eller MRA i den främre eller bakre proximala cerebrala kärlen upp till A1, M1, Dominant M2, P1 som kommer att behandlas använda EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) som första avsikt och användas enligt bruksanvisningen. Registrets mål är att utvärdera effektiviteten/säkerheten av enheten Embotrap II Clot Retriever (Neuravi), som förstahandsbehandling för att återställa cerebralt blodflöde i fall av akut ischemisk stroke från ocklusion av stora kärl. Effekten beaktas när en "modifierad behandling vid hjärninfarkt" (mTICI) poäng på 2b eller högre uppnås i kärlet som behandlats med (Neuravi). Säkerhet avser graden av procedurrelaterade och enhetsrelaterade blödningar. Antal och svårighetsgrad av blödningar kommer att utvärderas med hänsyn till plats och storlek. Den första uppföljningskontrollen kommer att ske 1 till 10 dagar efter proceduren, den andra 90 dagar +/- 14 dagar. Utöver provet kommer de patienter som uppfyller inklusionskriterierna och behandlas med EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) som andra avsikt att inkluderas i studien och endast övervägas för ett specifikt sekundärt effektmått.