Dispositivo di rivascolarizzazione EmboTrap ® II (Neuravi) nell'ictus ischemico acuto

Registrap è un registro osservazionale prospettico, a braccio singolo, multicentrico, dell'Embotrap®II Clot Retriever (NEURAVI) aperto a qualsiasi reparto di neurointervento in Europa con esperienza nella trombectomia meccanica con il dispositivo EmboTrap® II Clot Retriever (5 casi già eseguiti) e un numero di procedure per ictus/anno superiore a 30.

L'EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) è marcato CE e rappresenta uno dei possibili dispositivi di trattamento, scelto dai medici in base alla loro esperienza e pratica, nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.

Essendo REGISTRAP un registro osservazionale e considerando che sul mercato sono disponibili diversi approcci e dispositivi, i ricercatori sono consapevoli che le preferenze degli operatori potrebbero rappresentare un bias di selezione. Il registro di screening raccoglierà tutti i casi di ictus trattati da ciascun centro durante il periodo di iscrizione per mostrare il tasso di utilizzo di EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) rispetto ai casi totali trattati e le ragioni per la scelta di altri dispositivi. Il registro arruolerà almeno 100 pazienti consecutivi che si presentino entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi con un'occlusione del grosso vaso (LVO) su CTA o MRA nella vascolarizzazione cerebrale prossimale anteriore o posteriore fino a A1, M1, dominante M2, P1 che saranno trattati utilizzando EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) come prima intenzione e secondo le istruzioni per l'uso. Gli obiettivi del registro sono valutare l'efficacia/sicurezza del dispositivo Embotrap II Clot Retriever (Neuravi), come trattamento di prima linea nel ripristino del flusso sanguigno cerebrale nei casi di ictus ischemico acuto da occlusione dei grandi vasi. L'efficacia viene presa in considerazione quando si ottiene un punteggio di "trattamento modificato nell'infarto cerebrale" (mTICI) di 2b o superiore nel vaso trattato con (Neuravi). La sicurezza si riferisce al tasso di emorragie correlate alla procedura e al dispositivo. Il numero e la gravità delle emorragie saranno valutati considerando la sede e le dimensioni. Il primo controllo di follow-up avverrà da 1 a 10 giorni dopo la procedura, il secondo a 90 giorni +/- 14 giorni. Oltre al campione, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e trattati utilizzando EmboTrap®II Clot Retriever (Neuravi) come seconda intenzione, saranno inclusi nello studio e considerati solo per uno specifico endpoint secondario.