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파우치의 만성 염증 상태 치료에서 mirikizumab

2026년 1월 29일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

이 임상 시험의 목표는 Mirikizumab이 성인의 파우치 장애를 치료하기 위해 노력하는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

Mirikizumab은 파우치 장애의 증상을 줄입니다

참가자 :

1 년 동안 4 주마다 미리 키즈무 맙을 섭취하여 2 개월 동안 매달 한 번 클리닉을 방문하고 연구가 끝날 때 증상의 일기를 유지하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • 모병
        • UCLA Vatche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gaurav Syal, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Raffals
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shannon Chang, MD, MBA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 수석 연구원:
          • Edward Barnes, MD, MPH
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 아직 모집하지 않음
        • Allegheny Health Network
        • 수석 연구원:
          • Gursimran Kochhar
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구 관련 절차 전에 사전 동의는 얻을 수 있습니다
  • 연령>/= 18 및 </= 80 세

  • 다음 기준에 근거한 만성 파우치염 또는 주머니의 크론과 유사한 질병의 진단 :

    • 만성 항생제-의존적 파우치염 : 항생제 요법에 반응하지만 항생제를 중단 한 직후 재발하는 파우치염 (빈도, 긴급, 출혈, 복통 또는 경련 또는 골반 불편)의 재발 증상으로 인해 증상 조절을 달성하기 위해 연속 항생제 요법을 필요로합니다.
    • 만성 항생제 내화성 파우치염 : 표준 항생제 요법에 대한 반응 부족, 증상의 최소한의 개선에서 예상하는 것보다 더 긴 항생제 요법의 요구 사항, 전형적인 파우치염 (빈도, 시급성, 출혈, 복부 통증 또는 크램 핑 또는 골반 불편 함).
    • 파우치의 크론과 같은 질병 : 회장 파우치 항문 아나 스토미 시스 (IPAA) 수술의 최종 단계 후 최소 12 개월 후에 발생한 페리안 또는 다른 누공의 존재, 파우치 본체의 협착 또는 프리 파우치 반염의 존재. 파우치 바디 염증 (pouchitis)은 종종 주머니의 크론과 같은 질병의 환경에서 공존 할 수 있습니다.
  • 궤양 성 대장염이 입증 된 참가자 및 1,2, 수정 된 -2 또는 3 단계 IPAA 및 Ileostomy takedown의 역사를 가진 참가자
  • 전자 데이터베이스 입력을 위해 인터넷에 액세스하는 기능
  • 제공자가 만성 파우치염 치료를 위해 미리 키즈무 맙을 시작하는 것을 고려하고있는 개인만이 파우치의 크론과 같은 질병에 참여할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • Mirikizumab에 사전 노출
  • Mirikizumab 또는 그 대사 산물에 대한 알려진 과민증
  • Clostridioides Difficile의 현재 감염
  • 알려진 HIV 또는 활성 간염 B/C
  • 임상 적으로 유의미한 간 질환 (LFT의 <1.5 상한이 포함 된 1 차 경화성 담낭염이 포함될 수 있음)
  • 어린이 푸그 클래스로 정의 된 심각한 간 장애 c
  • 사구체 여과율 <45 ml/min/1.732로 감소 된 신장 기능
  • 기저 세포 암종, 피부의 비-메타 적 편평 세포 암종을 제외한 악성 악성 병력, 또는 선별 치료 전 5 년 전에 완료되었고 재발이없는 치료 요법을 사용한 사전 악성 종양.
  • 현지 검사에서 조사관이 판단 한 것처럼 스크리닝 또는 기준선시 임상 적으로 유의 한 실험실 결과.
  • 임신, 모유 수유 또는 임신을하려고하거나 가재를 가질 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
  • 선별 전 30 일 이내에 승인 된 또는 승인되지 않은 조사 의약품의 임상 시험에 참여합니다.
  • 조사자의 의견에 따르면 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수있는 모든 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모든 환자
열린 라벨 Mirikizumab
의약품: Mirikizumab- intravenous (IV)
0, 4 및 8 주에 300 mg mirikizumab
다른 이름들:
  • Omvoh
의약품: Mirikizumab- 피하 (SC)
12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52에 투여 된 미리 채워진 주사기.
다른 이름들:
  • Omvoh

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 된 파우치염 질병 활동 지수 (MPDAI)에 의해 측정 된 완화
기간: 0 년, 24 주 및 52 주
PDAI (Pouchitis Disease Activity Index)는 활성 파우치염을 진단하고 파우치염의 심각성을 정량화하기 위해 개발되었습니다. PDAI는 1) 대변 빈도 2) 직장 출혈 3) 배설물/복부 경련 및 4) 생검을 통한 열의 존재 또는 부재의 임상 기준을 포함합니다. PDAI는 생검 및 조직학 비용을 생략하기 위해 수정되었습니다. MPDAI는 PDAI의 임상 부분 및 내시경 서브 스코어를 포함한다. 점수 범위는 0-12입니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 악화됩니다. MPDAI 완화는 MPDAI 점수 4 이하로 정의되고 MPDAI 총 점수에서 2 점 이상의 기준선에서 감소합니다.
0 년, 24 주 및 52 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 파우치 점수 (EPS)의 중간 변화
기간: 0 년, 24 주 및 52 주
내시경 파우치 점수 (EPS)는 파우치 바디 외부에 염증이있는 환자를 포함하여 회장 파우치 항문 문합 (IPAA) 환자의 파우치에서 염증에 대한 표준화 된 염증 평가입니다. EPS는 파우치의 염증성 상태가있는 환자의 고급 요법에 대한보다 세분화 된 세로 평가를 제공하기 위해 개발 된 새로운 내시경 스코어링 방법입니다. 점수 범위는 0-45입니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 악화됩니다.
0 년, 24 주 및 52 주
MPDAI의 내시경 서브 스코어의 중앙 변화
기간: 0 년, 24 주 및 52 주
PDAI의 내시경 서브 스코어는 파우치염의 내시경 소견을 평가하는 PDAI의 구성 요소입니다. 점수 범위는 0-6입니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 악화됩니다.
0 년, 24 주 및 52 주
클리블랜드 클리닉의 변화 글로벌 삶의 질 (QOL) 척도
기간: 0 주, 4, 8, 12, 24, 38 및 52
클리블랜드 클리닉 글로벌 생명의 품질 척도는 환자에게 1-10 등급 (10이 가장 좋은)을 사용하여 현재 QOL, 현재 건강 및 현재 에너지 수준을 평가하도록 요청합니다. 이 3 가지 구성 요소 각각에 대한 점수가 추가되고 최종 클리블랜드 클리닉 글로벌 삶의 품질 유틸리티 유틸리티 점수는이 결과를 30로 나누어 얻을 수 있습니다. 점수가 높다는 것은 삶의 질이 향상되는 것을 의미합니다.
0 주, 4, 8, 12, 24, 38 및 52
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 요실금 측정의 변경
기간: 0 주, 4, 8, 12, 24, 38 및 52
요실금에 대한 PROMIS 측정에는 지난 7 일 동안 가스를 통과하는 동안 장금의 주파수, 내기, 대변 누출 및 대변 누출 주파수를 평가하는 4 개의 항목이 포함됩니다. 점수 범위는 0-20으로, 점수가 높을수록 요실금이 증가 함을 의미합니다.
0 주, 4, 8, 12, 24, 38 및 52
긴급 성 숫자 등급 척도 (NRS) 변화
기간: 0 주, 4, 8, 12, 24, 38 및 52
긴급 성은 Mirikizumab 임상 시험에서 검증 된 11 점 리 커트 척도 긴급 문제로 측정됩니다. 점수 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 긴급 성이 나빠집니다.
0 주, 4, 8, 12, 24, 38 및 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-2214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 지원하는 비 식별 된 개별 데이터는 출판 후 9 ~ 12 개월의 시작과 공유 될 것입니다. 데이터를 사용하는 조사관은 제도 검토위원회 (IRB), IEC (Independent Ethics Committee) 또는 REBS (Research Ethics Board)의 승인을 받았으며 적용 가능한대로 데이터 사용/공유 계약을 실행합니다.

IPD 공유 기간

9 번 시작하고 출판 후 12 개월 동안 계속

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와의 실행 된 데이터 사용/공유 계약을 승인했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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