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항암화학요법을 받는 소아암 환자에서 카모마일 구강냉동요법과 구강냉동요법을 사용한 후 구강점막염의 예방.

2019년 2월 25일 업데이트: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

화학 요법을 받는 소아암 환자에서 카모마일 구강 냉동 요법 대 경구 냉동 요법을 사용한 후 구강 점막염 예방: (무작위 파일럿 연구)

구강 점막염은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 고통스러운 상황이며 심각한 경우에는 궤양성 점막 및 생명을 위협하는 패혈증으로 이어질 수 있는 이차 감염과 관련이 있습니다. 소염, 항진균 및 항균 효과로 표준 냉동 요법 단독의 효과를 향상시킵니다. 구강 점막염의 발생은 소아 환자에서 최대 80%의 유병률을 가진 화학 요법의 중요한 합병증입니다. 이 연구는 이집트 국립 암 연구소 소아 종양학과의 입원 및 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다. 구조화된 인터뷰 설문지는 개인, 의료 및 치과 기록으로 채워집니다. 구강 내 검사는 멸균 라텍스 장갑, 마스크, 일반 구강 거울, 멸균 거즈 및 목재 설압자를 사용하여 수행됩니다. 연구 참여에 동의하는 환자는 구강 위생을 수행하는 방법을 설명하는 비디오를 시청합니다. 개입 준비는 카모마일 꽃 10g을 주입하거나 주입하지 않고 400ml의 증류수로 클리닉에서 수행됩니다."카모마일 클래식 인퓨전, 로얄 허브" .이 목적을 위해 화학 요법 센터에 배치된 특수 얼음 트레이에 각얼음을 준비합니다. 세션 및 정맥 화학 요법 세션 완료 후 추가 35분 동안. 후속 조치는 중재 신청 8일, 15일 및 21일에 이루어집니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • National Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Dina Yousef

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강하고 온전한 구강 점막을 가진 환자.
  2. 처음으로 골종양(골육종) 진단을 받은 환자.
  3. 화학 요법의 일부로 메토트렉세이트를 투여받는 환자.
  4. 소아종양학과의 In and Out 환자 병동에서 화학 요법을 받는 남성 및 여성 환자.
  5. (6-18) 세 범위의 환자 연령.
  6. 환자의 법적 대리인은 임상시험 참여에 대해 읽고 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  7. 차갑거나 뜨거운 음식 또는 음료 섭취와 관련된 치아 불편의 병력이 없는 환자.

제외 기준:

  1. 연구에 등록하기 전에 항바이러스 또는 항진균 요법 및/또는 구강 점막염에 대한 기타 치료의 투여.
  2. 진행성 또는 중증 치주염(주머니 깊이 6mm 이상)의 존재.
  3. 치료의 일환으로 두경부 방사선 치료를 받아야 했던 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카모마일 구강 냉동 요법
  1. 카모마일 주입은 증류수 400mL와 카모마일 꽃 10g(카모마일 클래식 주입, 로얄 허브)으로 클리닉에서 준비됩니다.
  2. 이를 위해 화학 요법 센터에 배치된 특수 얼음 트레이에 각얼음이 준비됩니다.
  3. 환자는 비우기 전에 지속적으로 보충되는 얼음 한 컵을 받게 됩니다.
  4. 환자는 화학 요법 주입 5분 전부터 시작하여 세션 내내 30분 동안 계속되고 정맥 화학 요법 세션 완료 후 추가로 35분 동안 구강 주변의 얼음 조각을 휘두르도록 지시받을 것입니다.
다른: 카모마일 구강 냉동 요법
카모마일 주입은 증류수 400mL와 카모마일 꽃 10g(카모마일 클래식 주입, 로얄 허브)으로 클리닉에서 준비됩니다. 환자는 화학 요법 주입 5분 전에 시작하여 세션 내내 30분 동안 계속하고 정맥 화학 요법 세션 완료 후 추가로 35분 동안 카모마일 얼음 조각을 구강 주위에 가글하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • 카모마일 경구 주입
활성 비교기: 구강 냉동 요법
  1. 일반 얼음은 400mL의 증류수와 함께 클리닉에서 준비됩니다.
  2. 이를 위해 화학 요법 센터에 배치된 특수 얼음 트레이에 각얼음이 준비됩니다.
  3. 환자는 비우기 전에 지속적으로 보충되는 얼음 한 컵을 받게 됩니다.
  4. 환자는 화학 요법 주입 5분 전부터 시작하여 세션 내내 30분 동안 계속되고 정맥 화학 요법 세션 완료 후 추가로 35분 동안 구강 주변의 얼음 조각을 휘두르도록 지시받을 것입니다.
다른: 구강 냉동 요법
일반 얼음은 400mL의 증류수와 함께 클리닉에서 준비됩니다. 환자는 화학 요법 주입 5분 전에 시작하여 세션 내내 30분 동안 계속되고 정맥 화학 요법 세션 완료 후 추가로 35분 동안 구강 주변의 얼음 조각을 휘두르도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"환자가 보고한 구강 점막염"의 변화.
기간: 개입 적용 후 8일, 15일 및 21일째 평가.
1차 결과는 CHIMES(Children International Mucostitis Evaluation Scale)를 사용하여 측정됩니다. ChIMES1-4는 각각 0-5점을 받았습니다. 여기서 5는 증상이 가장 심한 정도입니다. ChIMES5와 ChIMES6은 아이가 진통제를 받았는지 여부에 따라 1점 또는 0점을 받았습니다. 마지막으로, ChIMES7은 구강 궤양의 존재 여부에 따라 1점 또는 0점을 받았습니다. 누락 또는 'I can't tell'으로 점수가 매겨진 질문은 총 가능한 점수에서 제외되었습니다. 모든 문항에 답했다면 최대 점수는 23점이었습니다. ChIMES 총점은 모든 점수의 합입니다. '말할 수 없다' 응답과 누락된 응답 모두 0점을 받았습니다. ChIMES 백분율 점수는 '말할 수 없습니다' 응답을 고려한 총 최대 점수에 대한 ChIMES 총 점수입니다(이 항목을 최대 점수)에 100을 곱합니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입 적용 후 8일, 15일 및 21일째 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"구강 점막염의 임상 평가"의 변경.
기간: 개입 적용 후 8일, 15일 및 21일째 평가.
구강 점막염 세계보건기구 독성 척도를 사용하여 평가했습니다. 이는 0-4 범위의 구강 점막염 등급을 나타내며 등급이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입 적용 후 8일, 15일 및 21일째 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

협력자

National Cancer Institute, Egypt

수사관

  • 연구 책임자: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEBD-CU-2018-07-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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