Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика орального мукозита после использования оральной криотерапии ромашкой по сравнению с пероральной криотерапией у детей с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию.

25 февраля 2019 г. обновлено: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Профилактика орального мукозита после использования оральной криотерапии ромашкой по сравнению с пероральной криотерапией у детей с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию: (рандомизированное пилотное исследование)

оральный мукозит представляет собой болезненную ситуацию, которая значительно влияет на качество жизни пациентов, причем тяжелые случаи связаны с изъязвлением слизистой оболочки и вторичной инфекцией, которая может привести к опасному для жизни сепсису. для усиления эффекта стандартной криотерапии только за счет ее противовоспалительного, противогрибкового и антибактериального действия. Возникновение орального мукозита является значительным осложнением химиотерапии с распространенностью до 80% у детей. Исследование будет проводиться в стационарных и амбулаторных клиниках отделения детской онкологии Национального института рака, Египет. Лист анкеты структурированного интервью будет заполнен личным, медицинским и стоматологическим анамнезом. Внутриротовой осмотр будет проводиться с использованием стерильных латексных перчаток, масок, простых зеркал для рта, стерильной марли и деревянного депрессора языка. Пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, посмотрят видео, объясняющее, как проводить гигиену полости рта. Подготовка к вмешательствам проводится в клинике с использованием 400 мл дистиллированной воды с добавлением или без настоя 10 г цветков ромашки. «Ромашка». классический настой «Королевские травы». Кубики льда будут приготовлены в специальных ванночках для льда, помещенных в химиотерапевтический центр для этой цели. сеанса и в течение дополнительных 35 минут после завершения сеанса внутривенной химиотерапии. Последующие наблюдения проводятся на 8-й, 15-й и 21-й день применения вмешательств.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nada M Wassef, PHD
  • Номер телефона: +201005074144
  • Электронная почта: nadawassef@hotmail.com

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute
        • Контакт:
          • Dina Yousef

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты со здоровой и интактной слизистой оболочкой полости рта.
  2. Пациенты с опухолью кости (остеосаркомой) диагностированы впервые.
  3. Пациенты, получающие метотрексат в рамках химиотерапевтического режима.
  4. Пациенты мужского и женского пола проходят химиотерапию в стационарных и амбулаторных отделениях отделения детской онкологии.
  5. Возраст пациентов от 6 до 18 лет.
  6. Законные представители пациента должны уметь читать, понимать и давать информированное согласие на участие в исследовании.
  7. Пациенты, у которых в анамнезе не было зубного дискомфорта, связанного с приемом холодной или горячей пищи или напитков.

Критерий исключения:

  1. Проведение противовирусной или противогрибковой терапии и/или любого другого лечения орального мукозита до включения в исследование.
  2. Наличие прогрессирующего или тяжелого пародонтита (глубина кармана более 6 мм).
  3. Пациенты, которым в рамках лечения должна была быть назначена лучевая терапия головы и шеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральная криотерапия ромашкой
  1. Настой ромашки готовят в клинике из 400 мл дистиллированной воды и 10 г цветков ромашки (настой ромашки классический, королевские травы).
  2. Кубики льда будут приготовлены в специальных лотках для льда, размещенных для этой цели в центре химиотерапии.
  3. Пациент получит чашку с кубиками льда, которая постоянно пополняется перед опорожнением.
  4. Пациенты будут проинструктированы полоскать ротовую полость кубиками льда, начиная с 5 минут до инфузии химиотерапии, продолжая 30 минут в течение всего сеанса и еще 35 минут после завершения сеанса внутривенной химиотерапии.
Настой ромашки готовят в клинике из 400 мл дистиллированной воды и 10 г цветков ромашки (настой ромашки классический, королевские травы). Пациентов просят полоскать полость рта кубиками льда из ромашки, начиная с 5 минут до инфузии химиотерапии, продолжая 30 минут в течение всего сеанса и еще 35 минут после завершения сеанса внутривенной химиотерапии.
Другие имена:
  • настой ромашки внутрь
Активный компаратор: Оральная криотерапия
  1. Простые кубики льда будут приготовлены в клинике с использованием 400 мл дистиллированной воды.
  2. Кубики льда будут приготовлены в специальных лотках для льда, размещенных для этой цели в центре химиотерапии.
  3. Пациент получит чашку с кубиками льда, которая постоянно пополняется перед опорожнением.
  4. Пациенты будут проинструктированы полоскать ротовую полость кубиками льда, начиная с 5 минут до инфузии химиотерапии, продолжая 30 минут в течение всего сеанса и еще 35 минут после завершения сеанса внутривенной химиотерапии.
Простые кубики льда будут приготовлены в клинике с использованием 400 мл дистиллированной воды. Пациентов просят полоскать полость рта кубиками льда, начиная с 5 минут до введения химиотерапии, продолжая 30 минут в течение всего сеанса и еще 35 минут после завершения сеанса внутривенной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение «сообщенного пациентом орального мукозита».
Временное ограничение: Оценивали на 8-й, 15-й и 21-й день после применения вмешательств.
Первичный результат измеряется с использованием Детской международной шкалы оценки мукостита (CHIMES). Каждая из шкал ChIMES1-4 получила оценку от 0 до 5, где 5 — наихудшая степень симптомов. ChIMES5 и ChIMES6 получали 1 или 0 баллов в зависимости от того, получал ребенок обезболивающие или нет. Наконец, ChIMES7 получил оценку 1 или 0, если язвы в полости рта присутствовали или нет. Любой вопрос, который был оценен как отсутствующий или «не могу сказать», исключался из общего возможного балла. Если были даны ответы на все вопросы, максимальное количество баллов равнялось 23. Общий балл CHIMES представлял собой сумму всех баллов; Ответы «не могу сказать» и отсутствующие ответы получили 0 баллов. Процентный балл ChIMES представлял собой общий балл ChIMES по сравнению с общим максимальным баллом, принимая во внимание ответы «не могу сказать» (путем вычитания этих пунктов из максимальный балл) умножить на 100. Более высокие значения указывают на худший результат.
Оценивали на 8-й, 15-й и 21-й день после применения вмешательств.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в «Клинической оценке орального мукозита».
Временное ограничение: Оценивали на 8, 15 и 21 сутки после применения вмешательств.
Оценивается с использованием шкалы токсичности Всемирной организации здравоохранения для орального мукозита. Она представляет степени орального мукозита в диапазоне от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на худший результат.
Оценивали на 8, 15 и 21 сутки после применения вмешательств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральная криотерапия ромашкой

Подписаться