- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03605186
Suun mukosiitin ehkäisy kamomilla-oraalisen kryoterapian käytön jälkeen verrattuna oraaliseen kryoterapiaan kemoterapiaa saavilla lasten syöpäpotilailla.
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University
Suun mukosiitin ehkäisy kamomilla-oraalisen kryoterapian käytön jälkeen verrattuna oraaliseen kryoterapiaan kemoterapiaa saavilla lasten syöpäpotilailla: (satunnaistettu pilottitutkimus)
suun mukosiitti on tuskallinen tilanne, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Vakaviin tapauksiin liittyy limakalvon haavauma ja sekundaarinen infektio, joka voi johtaa hengenvaaralliseen sepsikseen. Kamomilla-infuusiota käytettiin kryoterapiassa auttamaan kemoterapian aiheuttaman mukosiitin ja mukosiitin vähentämisessä. tehostaa pelkän tavanomaisen kryoterapian vaikutusta sen anti-inflammatorisen, antifungaalisen ja antibakteerisen vaikutuksen ansiosta.
Suun mukosiitin esiintyminen on merkittävä kemoterapian komplikaatio, ja sen esiintyvyys lapsipotilailla on jopa 80 %. Tutkimus suoritetaan Egyptin National Cancer Instituten lasten onkologian osastolla ja poliklinikoilla.
Strukturoitu haastattelulomake täytetään henkilökohtaisella, lääketieteellisellä ja hammaslääketieteellisellä historialla.
Suunsisäinen tutkimus suoritetaan steriileillä lateksikäsineillä, naamareilla, suupeileillä, steriilillä sideharsolla ja puisella kielenpainatajalla.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, katsovat videon, jossa kerrotaan suuhygienian suorittamisesta. Toimenpiteiden valmistelu tehdään klinikalla 400 ml:lla tislattua vettä 10 g kamomillakukkien infuusion kanssa tai ilman sitä."Kamomilla
klassinen infuusio, Royal Herbs" .Jääkuutioita valmistetaan kemoterapiakeskukseen tätä tarkoitusta varten sijoitetuissa erityisissä jäälokeroissa. Potilaita neuvotaan huuhtelemaan jääkuutioita suunsa ympärillä alkaen 5 minuuttia ennen kemoterapia-infuusiota ja jatkaen 30 minuuttia koko ajan. istunnon ja vielä 35 minuuttia suonensisäisen kemoterapiaistunnon päätyttyä.
Seuranta tehdään 8., 15. ja 21. interventiohakemuspäivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina Yousef
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on terve ja ehjä suun limakalvo.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu luukasvain (osteosarkooma) ensimmäistä kertaa.
- Potilaat, jotka saavat metotreksaattia osana kemoterapeuttista hoitoaan.
- Sekä mies- että naispotilaat kemoterapiassa lastenonkologian osaston In- ja Out-potilasyksiköissä.
- Potilaan ikäluokka (6-18) vuotta.
- Potilaan laillisten edustajien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut hampaiden epämukavuutta kylmän tai kuuman ruoan tai juoman nauttimisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Antiviraalisen tai antifungaalisen hoidon ja/tai muun suun mukosiitin hoidon antaminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Pitkälle edennyt tai vaikea parodontiitti (taskun syvyys yli 6 mm).
- Potilaat, joiden piti saada pään ja kaulan sädehoitoa osana hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kamomilla oraalinen kryoterapia
|
Kamomilla-infuusio valmistetaan klinikalla 400 ml:lla tislattua vettä ja 10 g:lla kamomillakukkia (Chamomile classic infuusio, Royal Herbs).
Potilaita pyydetään huuhtelemaan kamomillajääkuutioita suunsa ympärillä alkaen 5 minuuttia ennen kemoterapia-infuusiota, jatkaen 30 minuuttia koko istunnon ajan ja vielä 35 minuuttia suonensisäisen kemoterapiaistunnon päätyttyä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Oraalinen kryoterapia
|
Tavalliset jääkuutiot valmistetaan klinikalla 400 ml:lla tislattua vettä.
Potilaita pyydetään huuhtelemaan jääkuutioita suunsa ympärillä alkaen 5 minuuttia ennen kemoterapia-infuusiota, jatkaen 30 minuuttia koko istunnon ajan ja vielä 35 minuuttia suonensisäisen kemoterapiaistunnon päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos "potilaiden ilmoittamassa suun mukosiitissa".
Aikaikkuna: Arvioitu 8., 15. ja 21. päivänä interventioiden soveltamisen jälkeen.
|
Ensisijainen tulos mitataan käyttämällä Children International Mucostitis Evaluation Scalea (CHIMES). ChIMES1-4 kukin sai arvosanan 0-5, jossa 5 on oireiden pahin aste.
CHIMES5 ja ChIMES6 saivat arvosanan 1 tai 0, oliko lapsi saanut kipulääkkeitä vai ei.
Lopuksi ChIMES7 sai arvosanan 1 tai 0, oliko suun haavaumia läsnä vai ei.
Kysymys, joka arvioitiin puuttuvaksi tai "en osaa sanoa", jätettiin pois mahdollisesta kokonaispistemäärästä.
Jos kaikkiin kysymyksiin vastattiin, maksimipistemäärä oli 23.
CHIMES-kokonaispistemäärä oli kaikkien pisteiden summa; "En osaa sanoa" -vastaukset ja puuttuvat vastaukset saivat molemmat arvosanan 0. ChIMES-prosenttipiste oli ChIMES-kokonaispistemäärä maksimipistemäärän yläpuolella ottaen huomioon "en osaa sanoa" -vastaukset (vähentämällä nämä kohteet enimmäispistemäärä) kerrottuna 100:lla.
Korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Arvioitu 8., 15. ja 21. päivänä interventioiden soveltamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos "Suun mukosiitin kliininen arviointi".
Aikaikkuna: Arvioitu 8., 15. ja 21. päivänä interventioiden soveltamisen jälkeen.
|
Arvioitu suun mukosiitin Maailman terveysjärjestön myrkyllisyysasteikolla. Se edustaa suun mukosiitin asteita 0–4, ja korkeammat arvosanat osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Arvioitu 8., 15. ja 21. päivänä interventioiden soveltamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-07-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kamomilla oraalinen kryoterapia
-
University Medical Center GroningenValmisHengitysteiden tukos
-
Cryotherapeutics SACoreAalst BVRekrytointiSydäninfarkti | Sepelvaltimotauti | Kryoterapian vaikutus | Sepelvaltimotauti | Ateroskleroosi, sepelvaltimot | SydänlihassairausLiettua, Georgia
-
US Endoscopy Group Inc.ValmisBarrettin ruokatorvi | Ruokatorven kasvain | Ruokatorven ahtauma | Ruokatorven dysplasia | Bronkiaalinen kasvain | Keuhkoputken tai henkitorven ahtaumaYhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekrytointiKryoterapian vaikutus | Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta | PuristusYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityUS Endoscopy Group Inc.RekrytointiHenkitorven ahtaumaYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematon
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit