- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03605186
Preventie van orale mucositis na gebruik van kamille orale cryotherapie versus orale cryotherapie bij pediatrische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen.
25 februari 2019 bijgewerkt door: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University
Preventie van orale mucositis na gebruik van kamille orale cryotherapie versus orale cryotherapie bij pediatrische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen: (een gerandomiseerde pilotstudie)
orale mucositis is een pijnlijke situatie die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloedt, waarbij de ernstige gevallen verband houden met slijmvlieszweren en secundaire infectie die kan leiden tot levensbedreigende sepsis. Kamille-infusie bij cryotherapie werd gebruikt om te helpen bij het verminderen van door chemotherapie veroorzaakte mucositis en om het effect van standaard cryotherapie alleen te versterken door zijn ontstekingsremmende, schimmelwerende en antibacteriële werking.
Het optreden van orale mucositis is een significante complicatie van chemotherapie met een prevalentie tot 80% bij pediatrische patiënten. De studie zal worden uitgevoerd in de interne en poliklinieken van de afdeling pediatrische oncologie, National Cancer Institute, Egypte.
Een gestructureerd interviewvragenlijstblad zal worden gevuld met persoonlijke, medische en tandheelkundige geschiedenis.
Intraoraal onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van steriele latexhandschoenen, maskers, gewone mondspiegels, steriel gaas en houten tongspatel.
Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen een video bekijken waarin wordt uitgelegd hoe mondhygiëne moet worden uitgevoerd. De voorbereiding van de interventies gebeurt in de kliniek met 400 ml gedestilleerd water met of zonder de infusie van 10 g kamillebloemen. "Kamille
klassieke infusie, Royal Herbs". IJsblokjes zullen worden bereid in speciale ijsbakjes die voor dit doel in het chemotherapiecentrum zijn geplaatst. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de ijsblokjes rond hun mondholte te spoelen, beginnend 5 minuten vóór de chemotherapie-infusie, gedurende 30 minuten gedurende de sessie en gedurende nog eens 35 minuten na voltooiing van de intraveneuze chemotherapiesessie.
Follow-ups worden gedaan op de 8e, 15e en de 21e dag van de aanvraag van de interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- National Cancer Institute
-
Contact:
- Dina Yousef
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gezond en intact mondslijmvlies.
- Patiënten bij wie voor het eerst bottumor (osteosarcoom) werd vastgesteld.
- Patiënten die methotrexaat krijgen als onderdeel van hun chemotherapeutische regime.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die chemotherapie ondergaan op de In en Out patiëntenafdeling van de afdeling Kinderoncologie.
- Leeftijd van de patiënt variërend (6-18) jaar oud.
- Wettelijke vertegenwoordigers van de patiënt moeten kunnen lezen, begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van gebitsongemak in verband met de inname van koud of warm eten of drinken.
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van antivirale of antifungale therapie en/of enige andere behandeling van orale mucositis vóór deelname aan het onderzoek.
- Aanwezigheid van gevorderde of ernstige parodontitis (pocketdiepte meer dan 6 mm).
- Patiënten die als onderdeel van hun behandeling hoofd-hals radiotherapie zouden krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kamille orale cryotherapie
|
De infusie van kamille wordt in de kliniek bereid met 400 ml gedestilleerd water en 10 g kamillebloemen (Chamomile classic infusion, Royal Herbs).
Patiënten wordt gevraagd om de kamille-ijsblokjes rond hun mondholte te slingeren, beginnend 5 minuten vóór de chemotherapie-infusie, gedurende 30 minuten tijdens de sessie en nog eens 35 minuten na voltooiing van de intraveneuze chemotherapiesessie.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Orale cryotherapie
|
De gewone ijsblokjes worden in de kliniek bereid met 400 ml gedestilleerd water.
Patiënten wordt gevraagd om de ijsblokjes rond hun mondholte te slingeren, beginnend 5 minuten vóór de chemotherapie-infusie, gedurende 30 minuten tijdens de sessie en nog eens 35 minuten na voltooiing van de intraveneuze chemotherapiesessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in "door de patiënt gemelde orale mucositis".
Tijdsspanne: Beoordeeld op de 8e, 15e en 21e dag na toepassing van de interventies.
|
De primaire uitkomst wordt gemeten met behulp van de Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES). ChiMES1-4 kregen elk een score van 0-5, waarbij 5 de ergste graad van symptomen is.
ChIMES5 en ChIMES6 kregen een score van 1 of 0 als het kind al dan niet pijnstillers had gekregen.
Ten slotte kreeg ChIMES7 een score van 1 of 0 als er al dan niet mondzweren aanwezig waren.
Elke vraag die als ontbrekend of 'ik weet het niet' werd gescoord, werd uitgesloten van de totale mogelijke score.
Als alle vragen waren beantwoord, was de maximale score 23.
De ChIMES Total Score was de som van alle scores; 'Ik weet het niet'-antwoorden en ontbrekende antwoorden kregen beide een score van 0. De ChIMES-percentagescore was de ChIMES-totaalscore over de totale maximale score, rekening houdend met 'Ik weet het niet'-antwoorden (door deze items af te trekken van de maximale score) vermenigvuldigd met 100.
Hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
|
Beoordeeld op de 8e, 15e en 21e dag na toepassing van de interventies.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in "Klinische beoordeling van orale mucositis".
Tijdsspanne: Beoordeeld op de 8e, 15e en 21e dag na toepassing van de ingrepen.
|
Beoordeeld met behulp van de toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie voor orale mucositis. Het vertegenwoordigt graden van orale mucositis variërend van 0-4, waarbij hogere graden een slechtere uitkomst aangeven.
|
Beoordeeld op de 8e, 15e en 21e dag na toepassing van de ingrepen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2018-07-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kamille orale cryotherapie
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië