Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van orale mucositis na gebruik van kamille orale cryotherapie versus orale cryotherapie bij pediatrische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen.

25 februari 2019 bijgewerkt door: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Preventie van orale mucositis na gebruik van kamille orale cryotherapie versus orale cryotherapie bij pediatrische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen: (een gerandomiseerde pilotstudie)

orale mucositis is een pijnlijke situatie die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloedt, waarbij de ernstige gevallen verband houden met slijmvlieszweren en secundaire infectie die kan leiden tot levensbedreigende sepsis. Kamille-infusie bij cryotherapie werd gebruikt om te helpen bij het verminderen van door chemotherapie veroorzaakte mucositis en om het effect van standaard cryotherapie alleen te versterken door zijn ontstekingsremmende, schimmelwerende en antibacteriële werking. Het optreden van orale mucositis is een significante complicatie van chemotherapie met een prevalentie tot 80% bij pediatrische patiënten. De studie zal worden uitgevoerd in de interne en poliklinieken van de afdeling pediatrische oncologie, National Cancer Institute, Egypte. Een gestructureerd interviewvragenlijstblad zal worden gevuld met persoonlijke, medische en tandheelkundige geschiedenis. Intraoraal onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van steriele latexhandschoenen, maskers, gewone mondspiegels, steriel gaas en houten tongspatel. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen een video bekijken waarin wordt uitgelegd hoe mondhygiëne moet worden uitgevoerd. De voorbereiding van de interventies gebeurt in de kliniek met 400 ml gedestilleerd water met of zonder de infusie van 10 g kamillebloemen. "Kamille klassieke infusie, Royal Herbs". IJsblokjes zullen worden bereid in speciale ijsbakjes die voor dit doel in het chemotherapiecentrum zijn geplaatst. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de ijsblokjes rond hun mondholte te spoelen, beginnend 5 minuten vóór de chemotherapie-infusie, gedurende 30 minuten gedurende de sessie en gedurende nog eens 35 minuten na voltooiing van de intraveneuze chemotherapiesessie. Follow-ups worden gedaan op de 8e, 15e en de 21e dag van de aanvraag van de interventies.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • National Cancer Institute
        • Contact:
          • Dina Yousef

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gezond en intact mondslijmvlies.
  2. Patiënten bij wie voor het eerst bottumor (osteosarcoom) werd vastgesteld.
  3. Patiënten die methotrexaat krijgen als onderdeel van hun chemotherapeutische regime.
  4. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die chemotherapie ondergaan op de In en Out patiëntenafdeling van de afdeling Kinderoncologie.
  5. Leeftijd van de patiënt variërend (6-18) jaar oud.
  6. Wettelijke vertegenwoordigers van de patiënt moeten kunnen lezen, begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  7. Patiënten zonder voorgeschiedenis van gebitsongemak in verband met de inname van koud of warm eten of drinken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Toediening van antivirale of antifungale therapie en/of enige andere behandeling van orale mucositis vóór deelname aan het onderzoek.
  2. Aanwezigheid van gevorderde of ernstige parodontitis (pocketdiepte meer dan 6 mm).
  3. Patiënten die als onderdeel van hun behandeling hoofd-hals radiotherapie zouden krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kamille orale cryotherapie
  1. De infusie van kamille wordt in de kliniek bereid met 400 ml gedestilleerd water en 10 g kamillebloemen (Chamomile classic infusion, Royal Herbs).
  2. IJsblokjes worden hiervoor bereid in speciale ijsbakjes die in het chemotherapiecentrum staan.
  3. De patiënt krijgt een beker met ijsblokjes die continu wordt bijgevuld voordat hij wordt geleegd.
  4. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de ijsblokjes rond hun mondholte te slingeren, te beginnen 5 minuten vóór de chemotherapie-infusie, gedurende 30 minuten tijdens de sessie en nog eens 35 minuten na voltooiing van de intraveneuze chemotherapiesessie.
De infusie van kamille wordt in de kliniek bereid met 400 ml gedestilleerd water en 10 g kamillebloemen (Chamomile classic infusion, Royal Herbs). Patiënten wordt gevraagd om de kamille-ijsblokjes rond hun mondholte te slingeren, beginnend 5 minuten vóór de chemotherapie-infusie, gedurende 30 minuten tijdens de sessie en nog eens 35 minuten na voltooiing van de intraveneuze chemotherapiesessie.
Andere namen:
  • kamille orale infusie
Actieve vergelijker: Orale cryotherapie
  1. De gewone ijsblokjes worden in de kliniek bereid met 400 ml gedestilleerd water.
  2. IJsblokjes worden hiervoor bereid in speciale ijsbakjes die in het chemotherapiecentrum staan.
  3. De patiënt krijgt een beker met ijsblokjes die continu wordt bijgevuld voordat hij wordt geleegd.
  4. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de ijsblokjes rond hun mondholte te slingeren, te beginnen 5 minuten vóór de chemotherapie-infusie, gedurende 30 minuten tijdens de sessie en nog eens 35 minuten na voltooiing van de intraveneuze chemotherapiesessie.
De gewone ijsblokjes worden in de kliniek bereid met 400 ml gedestilleerd water. Patiënten wordt gevraagd om de ijsblokjes rond hun mondholte te slingeren, beginnend 5 minuten vóór de chemotherapie-infusie, gedurende 30 minuten tijdens de sessie en nog eens 35 minuten na voltooiing van de intraveneuze chemotherapiesessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in "door de patiënt gemelde orale mucositis".
Tijdsspanne: Beoordeeld op de 8e, 15e en 21e dag na toepassing van de interventies.
De primaire uitkomst wordt gemeten met behulp van de Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES). ChiMES1-4 kregen elk een score van 0-5, waarbij 5 de ergste graad van symptomen is. ChIMES5 en ChIMES6 kregen een score van 1 of 0 als het kind al dan niet pijnstillers had gekregen. Ten slotte kreeg ChIMES7 een score van 1 of 0 als er al dan niet mondzweren aanwezig waren. Elke vraag die als ontbrekend of 'ik weet het niet' werd gescoord, werd uitgesloten van de totale mogelijke score. Als alle vragen waren beantwoord, was de maximale score 23. De ChIMES Total Score was de som van alle scores; 'Ik weet het niet'-antwoorden en ontbrekende antwoorden kregen beide een score van 0. De ChIMES-percentagescore was de ChIMES-totaalscore over de totale maximale score, rekening houdend met 'Ik weet het niet'-antwoorden (door deze items af te trekken van de maximale score) vermenigvuldigd met 100. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
Beoordeeld op de 8e, 15e en 21e dag na toepassing van de interventies.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in "Klinische beoordeling van orale mucositis".
Tijdsspanne: Beoordeeld op de 8e, 15e en 21e dag na toepassing van de ingrepen.
Beoordeeld met behulp van de toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie voor orale mucositis. Het vertegenwoordigt graden van orale mucositis variërend van 0-4, waarbij hogere graden een slechtere uitkomst aangeven.
Beoordeeld op de 8e, 15e en 21e dag na toepassing van de ingrepen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kamille orale cryotherapie

3
Abonneren