Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence orální mukozitidy po použití heřmánkové orální kryoterapie versus orální kryoterapie u dětských onkologických pacientů, kteří dostávají chemoterapii.

25. února 2019 aktualizováno: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Prevence orální mukozitidy po použití heřmánkové perorální kryoterapie versus perorální kryoterapie u dětských pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii: (randomizovaná pilotní studie)

orální mukozitida je bolestivá situace, která významně ovlivňuje kvalitu života pacientů, přičemž závažné případy jsou spojeny s ulcerací sliznice a sekundární infekcí, která může vést k život ohrožující sepsi. k posílení účinku samotné standardní kryoterapie jejím protizánětlivým, protiplísňovým a antibakteriálním účinkem. Výskyt orální mukositidy je významnou komplikací chemoterapie s prevalencí až 80 % u dětských pacientů. Studie bude provedena na interních a ambulantních klinikách Klinice dětské onkologie, National Cancer Institute, Egypt. Dotazník pro strukturovaný rozhovor bude vyplněn osobní, lékařskou a zubní anamnézou. Intraorální vyšetření bude prováděno za použití sterilních latexových rukavic, masek, zrcadel s hladkými ústy, sterilní gázy a dřevěného depresoru jazyka. Pacienti, kteří budou souhlasit s účastí ve studii, zhlédnou video vysvětlující, jak provádět ústní hygienu. Příprava zákroků se provádí na klinice 400 ml destilované vody s nebo bez infuze 10 g květů heřmánku." klasická infuze, Royal Herbs“ .Kostky ledu budou připraveny ve speciálních ledových miskách umístěných za tímto účelem v chemoterapeutickém centru. Pacienti budou instruováni, aby kostkami ledu kroužili kolem ústní dutiny počínaje 5 minut před infuzí chemoterapie a pokračovat 30 minut po celou dobu sezení a dalších 35 minut po dokončení intravenózní chemoterapie. Sledování se provádí 8., 15. a 21. den aplikace intervencí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dina Yousef

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se zdravou a neporušenou ústní sliznicí.
  2. Pacienti, u kterých byl poprvé diagnostikován kostní nádor (osteosarkom).
  3. Pacienti užívající methotrexát jako součást jejich chemoterapeutického režimu.
  4. Pacientky i pacientky podstupující chemoterapii na interních i výstupních odděleních dětské onkologie.
  5. Věk pacienta (6-18) let.
  6. Zákonní zástupci pacienta musí být schopni číst, rozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  7. Pacienti bez anamnézy zubního dyskomfortu souvisejícího s příjmem studeného nebo teplého jídla nebo nápojů.

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání antivirové nebo antifungální terapie a/nebo jakékoli jiné léčby orální mukositidy před zařazením do studie.
  2. Přítomnost pokročilé nebo těžké parodontitidy (hloubka kapes větší než 6 mm).
  3. Pacienti, kteří měli v rámci léčby dostávat radioterapii hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální kryoterapie heřmánkem
  1. Nálev z heřmánku připravíme na klinice se 400 ml destilované vody a 10 g květů heřmánku (Chamomile classic infusion, Royal Herbs).
  2. Kostky ledu budou připravovány ve speciálních ledových miskách umístěných v chemoterapeutickém centru pro tento účel.
  3. Pacient dostane šálek kostek ledu, který se před vyprázdněním průběžně doplňuje.
  4. Pacienti budou instruováni, aby počínaje 5 minutami před infuzí chemoterapie, po 30 minutách během sezení a dalších 35 minut po dokončení nitrožilního chemoterapeutického sezení, mají procházet kostkami ledu kolem ústní dutiny.
Nálev z heřmánku připravíme na klinice se 400 ml destilované vody a 10 g květů heřmánku (Chamomile classic infusion, Royal Herbs). Pacienti jsou požádáni, aby si 5 minut před infuzí chemoterapie prohnali kostkami heřmánkového ledu kolem svých ústních dutin, pokračovali 30 minut během sezení a dalších 35 minut po dokončení intravenózního chemoterapeutického sezení.
Ostatní jména:
  • orální infuze heřmánku
Aktivní komparátor: Orální kryoterapie
  1. Obyčejné kostky ledu budou připraveny na klinice se 400 ml destilované vody.
  2. Kostky ledu budou připravovány ve speciálních ledových miskách umístěných v chemoterapeutickém centru pro tento účel.
  3. Pacient dostane šálek kostek ledu, který se před vyprázdněním průběžně doplňuje.
  4. Pacienti budou instruováni, aby počínaje 5 minutami před infuzí chemoterapie, po 30 minutách během sezení a dalších 35 minut po dokončení nitrožilního chemoterapeutického sezení, mají procházet kostkami ledu kolem ústní dutiny.
Obyčejné kostky ledu budou připraveny na klinice se 400 ml destilované vody. Pacienti jsou požádáni, aby počínali 5 minut před infuzí chemoterapie kostkami ledu kolem svých ústních dutin, pokračovali 30 minut v průběhu sezení a dalších 35 minut po dokončení intravenózní chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u „pacientem hlášené orální mukositidy“.
Časové okno: Hodnoceno 8., 15. a 21. den po aplikaci intervencí.
Primární výsledek se měří pomocí Child International Mucostiitis Evaluation Scale (CHIMES). Každý z ChIMES1-4 získal skóre 0-5, kde 5 je nejhorší stupeň symptomů. ChIMES5 a ChIMES6 získaly skóre 1 nebo 0, pokud dítě dostalo léky proti bolesti nebo ne. Nakonec ChIMES7 obdržel skóre 1 nebo 0, pokud byly nebo nebyly přítomny vředy v ústech. Jakákoli otázka, která byla hodnocena jako chybějící nebo „nevím“, byla vyloučena z celkového možného skóre. Pokud byly zodpovězeny všechny otázky, maximální skóre bylo 23. Celkové skóre ChIMES bylo součtem všech skóre; Odpovědi „Nemohu říct“ a chybějící odpovědi získaly skóre 0. Procentuální skóre ChIMES bylo celkové skóre ChIMES nad celkovým maximálním skóre s přihlédnutím k odpovědím „Nemohu říct“ (odečtením těchto položek od maximální skóre) vynásobené 100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Hodnoceno 8., 15. a 21. den po aplikaci intervencí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v "Klinické hodnocení orální mukositidy".
Časové okno: Hodnoceno 8., 15. a 21. den po aplikaci intervencí.
Hodnotí se pomocí stupnice toxicity Světové zdravotnické organizace orální mukositidy. Představuje stupně orální mukozitidy v rozmezí 0-4, přičemž vyšší stupně indikují horší výsledek.
Hodnoceno 8., 15. a 21. den po aplikaci intervencí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální kryoterapie heřmánkem

3
Předplatit