- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03605186
Prevence orální mukozitidy po použití heřmánkové orální kryoterapie versus orální kryoterapie u dětských onkologických pacientů, kteří dostávají chemoterapii.
25. února 2019 aktualizováno: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University
Prevence orální mukozitidy po použití heřmánkové perorální kryoterapie versus perorální kryoterapie u dětských pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii: (randomizovaná pilotní studie)
orální mukozitida je bolestivá situace, která významně ovlivňuje kvalitu života pacientů, přičemž závažné případy jsou spojeny s ulcerací sliznice a sekundární infekcí, která může vést k život ohrožující sepsi. k posílení účinku samotné standardní kryoterapie jejím protizánětlivým, protiplísňovým a antibakteriálním účinkem.
Výskyt orální mukositidy je významnou komplikací chemoterapie s prevalencí až 80 % u dětských pacientů. Studie bude provedena na interních a ambulantních klinikách Klinice dětské onkologie, National Cancer Institute, Egypt.
Dotazník pro strukturovaný rozhovor bude vyplněn osobní, lékařskou a zubní anamnézou.
Intraorální vyšetření bude prováděno za použití sterilních latexových rukavic, masek, zrcadel s hladkými ústy, sterilní gázy a dřevěného depresoru jazyka.
Pacienti, kteří budou souhlasit s účastí ve studii, zhlédnou video vysvětlující, jak provádět ústní hygienu. Příprava zákroků se provádí na klinice 400 ml destilované vody s nebo bez infuze 10 g květů heřmánku."
klasická infuze, Royal Herbs“ .Kostky ledu budou připraveny ve speciálních ledových miskách umístěných za tímto účelem v chemoterapeutickém centru. Pacienti budou instruováni, aby kostkami ledu kroužili kolem ústní dutiny počínaje 5 minut před infuzí chemoterapie a pokračovat 30 minut po celou dobu sezení a dalších 35 minut po dokončení intravenózní chemoterapie.
Sledování se provádí 8., 15. a 21. den aplikace intervencí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Dina Yousef
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zdravou a neporušenou ústní sliznicí.
- Pacienti, u kterých byl poprvé diagnostikován kostní nádor (osteosarkom).
- Pacienti užívající methotrexát jako součást jejich chemoterapeutického režimu.
- Pacientky i pacientky podstupující chemoterapii na interních i výstupních odděleních dětské onkologie.
- Věk pacienta (6-18) let.
- Zákonní zástupci pacienta musí být schopni číst, rozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti bez anamnézy zubního dyskomfortu souvisejícího s příjmem studeného nebo teplého jídla nebo nápojů.
Kritéria vyloučení:
- Podávání antivirové nebo antifungální terapie a/nebo jakékoli jiné léčby orální mukositidy před zařazením do studie.
- Přítomnost pokročilé nebo těžké parodontitidy (hloubka kapes větší než 6 mm).
- Pacienti, kteří měli v rámci léčby dostávat radioterapii hlavy a krku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Perorální kryoterapie heřmánkem
|
Nálev z heřmánku připravíme na klinice se 400 ml destilované vody a 10 g květů heřmánku (Chamomile classic infusion, Royal Herbs).
Pacienti jsou požádáni, aby si 5 minut před infuzí chemoterapie prohnali kostkami heřmánkového ledu kolem svých ústních dutin, pokračovali 30 minut během sezení a dalších 35 minut po dokončení intravenózního chemoterapeutického sezení.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Orální kryoterapie
|
Obyčejné kostky ledu budou připraveny na klinice se 400 ml destilované vody.
Pacienti jsou požádáni, aby počínali 5 minut před infuzí chemoterapie kostkami ledu kolem svých ústních dutin, pokračovali 30 minut v průběhu sezení a dalších 35 minut po dokončení intravenózní chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna u „pacientem hlášené orální mukositidy“.
Časové okno: Hodnoceno 8., 15. a 21. den po aplikaci intervencí.
|
Primární výsledek se měří pomocí Child International Mucostiitis Evaluation Scale (CHIMES). Každý z ChIMES1-4 získal skóre 0-5, kde 5 je nejhorší stupeň symptomů.
ChIMES5 a ChIMES6 získaly skóre 1 nebo 0, pokud dítě dostalo léky proti bolesti nebo ne.
Nakonec ChIMES7 obdržel skóre 1 nebo 0, pokud byly nebo nebyly přítomny vředy v ústech.
Jakákoli otázka, která byla hodnocena jako chybějící nebo „nevím“, byla vyloučena z celkového možného skóre.
Pokud byly zodpovězeny všechny otázky, maximální skóre bylo 23.
Celkové skóre ChIMES bylo součtem všech skóre; Odpovědi „Nemohu říct“ a chybějící odpovědi získaly skóre 0. Procentuální skóre ChIMES bylo celkové skóre ChIMES nad celkovým maximálním skóre s přihlédnutím k odpovědím „Nemohu říct“ (odečtením těchto položek od maximální skóre) vynásobené 100.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Hodnoceno 8., 15. a 21. den po aplikaci intervencí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v "Klinické hodnocení orální mukositidy".
Časové okno: Hodnoceno 8., 15. a 21. den po aplikaci intervencí.
|
Hodnotí se pomocí stupnice toxicity Světové zdravotnické organizace orální mukositidy. Představuje stupně orální mukozitidy v rozmezí 0-4, přičemž vyšší stupně indikují horší výsledek.
|
Hodnoceno 8., 15. a 21. den po aplikaci intervencí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-07-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perorální kryoterapie heřmánkem
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko