- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03605186
Prevención de la mucositis oral después del uso de crioterapia oral con manzanilla versus crioterapia oral en pacientes con cáncer pediátrico que reciben quimioterapia.
25 de febrero de 2019 actualizado por: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University
Prevención de la mucositis oral después de usar crioterapia oral con manzanilla versus crioterapia oral en pacientes pediátricos con cáncer que reciben quimioterapia: (estudio piloto aleatorizado)
La mucositis oral es una situación dolorosa que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes y los casos graves se asocian con mucosa ulcerada e infección secundaria que puede conducir a una sepsis potencialmente mortal. La infusión de manzanilla en crioterapia se usó para ayudar a reducir la mucositis inducida por quimioterapia y para mejorar el efecto de la crioterapia estándar sola por su efecto antiinflamatorio, antifúngico y antibacteriano.
La aparición de mucositis oral es una complicación importante de la quimioterapia con una prevalencia de hasta el 80 % en pacientes pediátricos. El estudio se llevará a cabo en las clínicas para pacientes internos y externos del Departamento de Oncología Pediátrica del Instituto Nacional del Cáncer de Egipto.
Se llenará una hoja de cuestionario de entrevista estructurada con el historial personal, médico y dental.
El examen intraoral se realizará con guantes de látex estériles, mascarillas, espejos bucales lisos, gasas estériles y bajalenguas de madera.
Los pacientes que acepten participar en el estudio verán un video explicativo de cómo realizar la higiene bucal. La preparación de las intervenciones se realiza en la clínica con 400 ml de agua destilada con o sin la infusión de 10 g de flores de manzanilla. Manzanilla
infusión clásica, Royal Herbs". Los cubitos de hielo se prepararán en bandejas de hielo especiales colocadas en el centro de quimioterapia para este propósito. Se indicará a los pacientes que agiten los cubitos de hielo alrededor de sus cavidades orales comenzando 5 minutos antes de la infusión de quimioterapia y continuando 30 minutos durante todo el sesión y durante 35 minutos adicionales después de completar la sesión de quimioterapia intravenosa.
Los seguimientos se realizan a los días 8, 15 y 21 de la aplicación de las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dina Y Essa, B.D.SC
- Número de teléfono: 00201008222298
- Correo electrónico: dina.yousef@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nada M Wassef, PHD
- Número de teléfono: +201005074144
- Correo electrónico: nadawassef@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
-
Contacto:
- Dina Yousef
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mucosa bucal sana e intacta.
- Pacientes diagnosticados con tumor óseo (osteosarcoma) por primera vez.
- Pacientes que reciben metotrexato como parte de su régimen quimioterapéutico.
- Pacientes masculinos y femeninos que se someten a quimioterapia en las unidades de pacientes internos y externos del departamento de oncología pediátrica.
- Edad del paciente entre (6-18) años.
- Los representantes legales del paciente deben poder leer, comprender y dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Pacientes sin antecedentes de molestias dentales relacionadas con la ingesta de alimentos o bebidas frías o calientes.
Criterio de exclusión:
- Administración de terapia antiviral o antifúngica y/o cualquier otro tratamiento para la mucositis oral antes de la inscripción en el estudio.
- Presencia de periodontitis avanzada o severa (profundidad de bolsa mayor a 6 mm).
- Pacientes que debían recibir radioterapia de cabeza y cuello como parte de su tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Crioterapia oral con manzanilla
|
La infusión de manzanilla se preparará en la clínica con 400 mL de agua destilada y 10 g de flores de manzanilla (infusión manzanilla clásica, Royal Herbs).
Se les pide a los pacientes que agiten los cubitos de hielo de manzanilla alrededor de sus cavidades orales comenzando 5 minutos antes de la infusión de quimioterapia, continuando 30 minutos durante la sesión y durante 35 minutos adicionales después de completar la sesión de quimioterapia intravenosa.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Crioterapia oral
|
Los cubitos de hielo simple se prepararán en la clínica con 400 mL de agua destilada.
Se les pide a los pacientes que agiten los cubitos de hielo alrededor de sus cavidades orales comenzando 5 minutos antes de la infusión de quimioterapia, continuando 30 minutos durante la sesión y durante 35 minutos adicionales después de completar la sesión de quimioterapia intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en "mucositis oral informada por el paciente".
Periodo de tiempo: Evaluado a los 8, 15 y 21 días después de la aplicación de las intervenciones.
|
El resultado primario se mide utilizando la Escala de evaluación de mucostitis de Children International (CHIMES). Cada ChIMES1-4 recibió una puntuación de 0-5, donde 5 es el peor grado de síntomas.
ChIMES5 y ChIMES6 recibieron una puntuación de 1 o 0 si el niño había recibido medicamentos para el dolor o no.
Finalmente, ChIMES7 recibió una puntuación de 1 o 0 si las úlceras orales estaban presentes o no.
Cualquier pregunta que se calificó como faltante o "No puedo decirlo" se excluyó del puntaje total posible.
Si se respondían todas las preguntas, la puntuación máxima era de 23.
La puntuación total de ChIMES fue la suma de todas las puntuaciones; Las respuestas "No puedo decir" y las respuestas faltantes recibieron una puntuación de 0. La puntuación porcentual de ChIMES fue la puntuación total de ChIMES sobre la puntuación máxima total teniendo en cuenta las respuestas "No puedo decir" (restando estos elementos de la puntuación máxima) multiplicado por 100.
Los valores más altos indican un peor resultado.
|
Evaluado a los 8, 15 y 21 días después de la aplicación de las intervenciones.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en "Evaluación clínica de la mucositis oral".
Periodo de tiempo: Evaluado a los 8, 15 y 21 días después de la aplicación de las intervenciones.
|
Evaluado utilizando la Escala de Toxicidad de la Organización Mundial de la Salud para la Mucositis Oral. Representa grados de mucositis oral que van de 0 a 4, donde los grados más altos indican un peor resultado.
|
Evaluado a los 8, 15 y 21 días después de la aplicación de las intervenciones.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-07-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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