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Prévention de la mucosite buccale après l'utilisation de la cryothérapie orale à la camomille par rapport à la cryothérapie orale chez les patients cancéreux pédiatriques recevant une chimiothérapie.

25 février 2019 mis à jour par: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Prévention de la mucosite buccale après l'utilisation de la cryothérapie orale à la camomille par rapport à la cryothérapie orale chez les patients cancéreux pédiatriques recevant une chimiothérapie : (une étude pilote randomisée)

la mucosite buccale est une situation douloureuse qui affecte de manière significative la qualité de vie des patients, les cas graves étant associés à une muqueuse ulcérée et à une infection secondaire pouvant entraîner une septicémie potentiellement mortelle. L'infusion de camomille en cryothérapie a été utilisée pour aider à réduire la mucosite induite par la chimiothérapie et de renforcer l'effet de la cryothérapie standard seule par son effet anti-inflammatoire, antifongique et antibactérien. La survenue d'une mucosite buccale est une complication importante de la chimiothérapie avec une prévalence pouvant atteindre 80 % chez les patients pédiatriques. L'étude doit être menée dans les cliniques internes et externes du Département d'oncologie pédiatrique, Institut national du cancer, Égypte. Une feuille de questionnaire d'entrevue structurée sera remplie avec les antécédents personnels, médicaux et dentaires. L'examen intrabuccal sera effectué à l'aide de gants stériles en latex, de masques, de miroirs buccaux simples, de gaze stérile et d'un abaisse-langue en bois. Les patients qui accepteront de participer à l'étude visionneront une vidéo expliquant comment effectuer l'hygiène buccale. La préparation des interventions se fait en clinique avec 400 ml d'eau distillée avec ou sans l'infusion de 10 g de fleurs de camomille." Camomille infusion classique, Royal Herbs" session et pendant 35 minutes supplémentaires après la fin de la session de chimiothérapie intraveineuse. Les suivis se font au 8ème, 15ème et 21ème jour d'application des interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • National Cancer Institute
        • Contact:
          • Dina Yousef

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec une muqueuse buccale saine et intacte.
  2. Patients diagnostiqués avec une tumeur osseuse (ostéosarcome) pour la première fois.
  3. Patients recevant du méthotrexate dans le cadre de leur schéma chimiothérapeutique.
  4. Patients masculins et féminins subissant une chimiothérapie dans les unités de patients internes et externes du service d'oncologie pédiatrique.
  5. Âge du patient allant de (6 à 18) ans.
  6. Les représentants légaux du patient doivent être capables de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai.
  7. Patients sans antécédents d'inconfort dentaire liés à la consommation d'aliments ou de boissons froids ou chauds.

Critère d'exclusion:

  1. Administration d'un traitement antiviral ou antifongique et / ou de tout autre traitement de la mucosite buccale avant l'inscription à l'étude.
  2. Présence de parodontite avancée ou sévère (profondeur de poche supérieure à 6 mm).
  3. Les patients qui devaient recevoir une radiothérapie de la tête et du cou dans le cadre de leur traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryothérapie orale à la camomille
  1. L'infusion de camomille sera préparée en clinique avec 400 mL d'eau distillée et 10 g de fleurs de camomille (Infusion classique Camomille, Royal Herbs).
  2. Des glaçons seront préparés dans des bacs à glace spéciaux placés dans le centre de chimiothérapie à cet effet.
  3. Le patient recevra une tasse de glaçons qui est continuellement remplie avant d'être vidée.
  4. Les patients seront invités à secouer les glaçons autour de leurs cavités buccales en commençant 5 minutes avant la perfusion de chimiothérapie, en continuant 30 minutes tout au long de la séance et pendant 35 minutes supplémentaires après la fin de la séance de chimiothérapie intraveineuse.
Autre: Cryothérapie orale à la camomille
L'infusion de camomille sera préparée en clinique avec 400 mL d'eau distillée et 10 g de fleurs de camomille (Infusion classique Camomille, Royal Herbs). Les patients sont invités à secouer les glaçons de camomille autour de leurs cavités buccales en commençant 5 minutes avant la perfusion de chimiothérapie, en continuant 30 minutes tout au long de la séance et pendant 35 minutes supplémentaires après la fin de la séance de chimiothérapie intraveineuse.
Autres noms:
  • infusion orale de camomille
Comparateur actif: Cryothérapie orale
  1. Les glaçons nature seront préparés en clinique avec 400 mL d'eau distillée.
  2. Des glaçons seront préparés dans des bacs à glace spéciaux placés dans le centre de chimiothérapie à cet effet.
  3. Le patient recevra une tasse de glaçons qui est continuellement remplie avant d'être vidée.
  4. Les patients seront invités à secouer les glaçons autour de leurs cavités buccales en commençant 5 minutes avant la perfusion de chimiothérapie, en continuant 30 minutes tout au long de la séance et pendant 35 minutes supplémentaires après la fin de la séance de chimiothérapie intraveineuse.
Autre: Cryothérapie orale
Les glaçons nature seront préparés en clinique avec 400 mL d'eau distillée. Les patients sont invités à secouer les glaçons autour de leurs cavités buccales en commençant 5 minutes avant la perfusion de chimiothérapie, en continuant 30 minutes tout au long de la séance et pendant 35 minutes supplémentaires après la fin de la séance de chimiothérapie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la "mucosite buccale rapportée par le patient".
Délai: Evalué au 8ème, 15ème et 21ème jour après application des interventions.
Le résultat principal est mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la mucosite internationale des enfants (CHIMES). Les ChIMES1-4 ont chacun reçu un score de 0 à 5, 5 étant le pire degré de symptômes. ChIMES5 et ChIMES6 ont reçu un score de 1 ou 0 si l'enfant avait reçu ou non des analgésiques. Enfin, ChIMES7 a reçu un score de 1 ou 0 si des ulcères buccaux étaient présents ou non. Toute question notée comme manquante ou « Je ne sais pas » a été exclue du score total possible. Si toutes les questions avaient été répondues, le score maximum était de 23. Le score total ChiMES était la somme de tous les scores ; Les réponses « Je ne sais pas » et les réponses manquantes ont toutes deux reçu un score de 0. Le score en pourcentage du ChiMES était le score total du ChiMES sur le score total maximum en tenant compte des réponses « Je ne peux pas le dire » (en soustrayant ces éléments du score maximum) multiplié par 100. Des valeurs plus élevées indiquent un moins bon résultat.
Evalué au 8ème, 15ème et 21ème jour après application des interventions.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans "Évaluation clinique de la mucosite buccale".
Délai: Evalué au 8ème, 15ème et 21ème jour après application des interventions.
Évalué à l'aide de l'échelle de toxicité de l'Organisation mondiale de la santé pour la mucosite buccale. Il représente des grades de mucosite buccale allant de 0 à 4, les grades les plus élevés indiquant un résultat pire.
Evalué au 8ème, 15ème et 21ème jour après application des interventions.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

National Cancer Institute, Egypt

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2018-07-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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