Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej po zastosowaniu krioterapii doustnej z rumianku w porównaniu z krioterapią doustną u pacjentów z rakiem u dzieci otrzymujących chemioterapię.

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej po zastosowaniu krioterapii doustnej z rumianku w porównaniu z krioterapią doustną u pacjentów z rakiem u dzieci poddawanych chemioterapii: (randomizowane badanie pilotażowe)

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest bolesną sytuacją, która znacząco wpływa na jakość życia pacjentów, a ciężkie przypadki są związane z owrzodzeniem błony śluzowej i wtórną infekcją, która może prowadzić do zagrażającej życiu posocznicy. Napar z rumianku w krioterapii był stosowany w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioterapią i w celu wzmocnienia efektu samej krioterapii standardowej poprzez działanie przeciwzapalne, przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne. Występowanie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jest istotnym powikłaniem chemioterapii, z częstością występowania do 80% u pacjentów pediatrycznych. Badanie zostanie przeprowadzone w poradniach stacjonarnych i ambulatoryjnych Kliniki Onkologii Dziecięcej National Cancer Institute w Egipcie. Arkusz kwestionariusza ustrukturyzowanego wywiadu zostanie wypełniony historią osobistą, medyczną i dentystyczną. Badanie wewnątrzustne zostanie przeprowadzone przy użyciu sterylnych rękawiczek lateksowych, maseczek, zwykłych lusterek ustnych, sterylnej gazy i drewnianego szpatułki do języka. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, obejrzą film wyjaśniający, jak przeprowadzać higienizację jamy ustnej. Przygotowanie zabiegów odbywa się w klinice z użyciem 400 ml wody destylowanej z dodatkiem lub bez naparu z 10 g kwiatów rumianku. klasyczny napar, Królewskie Zioła”. Kostki lodu będą przygotowywane w specjalnych tackach umieszczonych w tym celu w centrum chemioterapii. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać kostki lodu wokół jamy ustnej, zaczynając 5 minut przed wlewem chemioterapii i kontynuując przez 30 minut przez cały czas trwania zabiegu. sesji i przez dodatkowe 35 minut po zakończeniu sesji chemioterapii dożylnej. Kontrole przeprowadza się w 8, 15 i 21 dniu stosowania interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dina Yousef

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdrową i nienaruszoną błoną śluzową jamy ustnej.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem guza kości (kostniakomięsaka) po raz pierwszy.
  3. Pacjenci otrzymujący metotreksat w ramach schematu chemioterapii.
  4. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej poddawani chemioterapii na oddziałach przyjęć i oddziałów onkologii dziecięcej.
  5. Wiek pacjenta w zakresie (6-18) lat.
  6. Prawni przedstawiciele pacjenta muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  7. Pacjenci bez historii dyskomfortu zębów związanego ze spożywaniem zimnych lub gorących posiłków lub napojów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podanie terapii przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej i/lub innego leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej przed włączeniem do badania.
  2. Obecność zaawansowanego lub ciężkiego zapalenia przyzębia (głębokość kieszeni większa niż 6 mm).
  3. Pacjenci, którzy w ramach leczenia mieli otrzymać radioterapię głowy i szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rumiankowa krioterapia doustna
  1. Napar z rumianku zostanie przygotowany w klinice z 400 ml wody destylowanej i 10 g kwiatów rumianku (napar z rumianku klasycznego, Royal Herbs).
  2. Kostki lodu będą przygotowywane w specjalnych tackach umieszczonych w tym celu w centrum chemioterapii.
  3. Pacjent otrzyma kubek z kostkami lodu, który jest stale uzupełniany przed opróżnieniem.
  4. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przesuwać kostki lodu wokół jamy ustnej, zaczynając od 5 minut przed infuzją chemioterapii, kontynuując ją przez 30 minut podczas sesji i przez dodatkowe 35 minut po zakończeniu sesji chemioterapii dożylnej.
Inny: Rumiankowa krioterapia doustna
Napar z rumianku zostanie przygotowany w klinice z 400 ml wody destylowanej i 10 g kwiatów rumianku (napar z rumianku klasycznego, Royal Herbs). Pacjenci proszeni są o płukanie kostkami lodu z rumianku wokół jamy ustnej, zaczynając od 5 minut przed infuzją chemioterapii, kontynuując ją przez 30 minut podczas sesji i przez dodatkowe 35 minut po zakończeniu sesji chemioterapii dożylnej.
Inne nazwy:
  • napar z rumianku
Aktywny komparator: Krioterapia doustna
  1. Zwykłe kostki lodu zostaną przygotowane w klinice z 400 ml wody destylowanej.
  2. Kostki lodu będą przygotowywane w specjalnych tackach umieszczonych w tym celu w centrum chemioterapii.
  3. Pacjent otrzyma kubek z kostkami lodu, który jest stale uzupełniany przed opróżnieniem.
  4. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przesuwać kostki lodu wokół jamy ustnej, zaczynając od 5 minut przed infuzją chemioterapii, kontynuując ją przez 30 minut podczas sesji i przez dodatkowe 35 minut po zakończeniu sesji chemioterapii dożylnej.
Inny: Krioterapia doustna
Zwykłe kostki lodu zostaną przygotowane w klinice z 400 ml wody destylowanej. Pacjenci proszeni są o przesuwanie kostkami lodu wokół jamy ustnej, zaczynając od 5 minut przed infuzją chemioterapii, kontynuując ją przez 30 minut w trakcie sesji i przez dodatkowe 35 minut po zakończeniu sesji chemioterapii dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w „zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej zgłaszanym przez pacjentów”.
Ramy czasowe: Oceniano w 8, 15 i 21 dniu po zastosowaniu interwencji.
Pierwotny wynik jest mierzony za pomocą Międzynarodowej Skali Oceny Zapalenia Śluzówki Dziecięcej (CHIMES). Każdy z ChiMES1-4 otrzymał ocenę 0-5, gdzie 5 to najgorszy stopień nasilenia objawów. Chimes5 i ChIMES6 otrzymały wynik 1 lub 0, jeśli dziecko otrzymywało leki przeciwbólowe, czy nie. Ostatecznie ChIMES7 otrzymał wynik 1 lub 0, jeśli owrzodzenia jamy ustnej były obecne lub nie. Każde pytanie, które zostało ocenione jako brakujące lub „nie mogę powiedzieć”, zostało wykluczone z całkowitego możliwego wyniku. Jeśli na wszystkie pytania udzielono odpowiedzi, maksymalny wynik wynosił 23. Całkowity wynik Chimes był sumą wszystkich wyników; Zarówno odpowiedzi „nie mogę powiedzieć”, jak i odpowiedzi „nie mogę powiedzieć” uzyskały wynik 0. Procentowy wynik kurantu był łącznym wynikiem kurantu w odniesieniu do całkowitego wyniku maksymalnego, biorąc pod uwagę odpowiedzi „nie mogę powiedzieć” (poprzez odjęcie tych pozycji od maksymalny wynik) pomnożona przez 100. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Oceniano w 8, 15 i 21 dniu po zastosowaniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w „Ocenie klinicznej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej”.
Ramy czasowe: Oceniano w 8, 15 i 21 dniu po zastosowaniu interwencji.
Oceniane za pomocą Skali Toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Przedstawia stopnie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe stopnie wskazują na gorsze wyniki.
Oceniano w 8, 15 i 21 dniu po zastosowaniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

National Cancer Institute, Egypt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2018-07-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rumiankowa krioterapia doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj